Het doel van deze studie is onderzoeken of het meenemen van een lymfeklier uit de lies tijdens een DIEP-lap operatie voor een borstreconstructie kan zorgen voor een afname van de lymfoedeem aanwezig in de arm.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Milt-, lymfestelsel- en reticulo-endotheliaalaandoeningen
- Hematologische en lymfatisch weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van lymfoedeem in de aangedane arm wordt gemeten door middel van een
waterbak en het verschil in mobiliteit door middel van de ROM.
Secundaire uitkomstmaten
de gerapporteerde tevredenheid en kwaliteit van leven als gemeten in de
volgende vragenlijsten:
- bewegelijkheid van de schouder
- Lymph- ICF vragenlijst (appendix C van het protocol)
- De breast Q reconstruction vragenlijst (appendix D van het protocol)
Achtergrond van het onderzoek
Ook al zien we een afname van het aantal vrouwen met borstkanker gerelateerde
lymfoedeem, blijft het een erg validerende verwoestende complicatie die erg
lastig te behandelen is. Op dit moment worden de meeste patienten met
borstkanker gerelateerde lymfoedeem condervatief behandeld. Chirurgische
ingrepen voor de behandeling van lymfoedeem kunnen worden opgesplitst in
reductieve en constructieve behandelingen. Als constructieve behandeling wordt
lympho-venous anastomosis en/ of vrije lymfe knoop transplantatie uitgevoerd.
In deze studie willen we evalueren of het combineren van een standaard
DIEP-flap borst reconstructie met een lymfeknoop transplantatie vanuit de lies
kan leiden tot een verbetering van de borstkanker gerelateerde lymfoedeeem.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is onderzoeken of het meenemen van een lymfeklier uit
de lies tijdens een DIEP-lap operatie voor een borstreconstructie kan zorgen
voor een afname van de lymfoedeem aanwezig in de arm.
Onderzoeksopzet
De studie is een multicenter, dubbelblinde gerandomiseerde studie. Beide armen
krijgen de DIEP-lap operatie, 1 arm met lymfeklier transplantatie en de andere
arm zonder lymfeklier transplantatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
DIEP-flap borstreconstructie met of zonder lymfeklier transplantatie
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deze studie is relatief laag. Er zijn geen aanvullende visites
nodig, de visites voor de studie worden gecombineerd met de standaard visites
voor deze groep patiënten. Het invullen van de vragenlijsten vallen buiten de
reguliere zorg. Het invullen van de vragenlijsten zal ongeveer 30 minuten
kosten en kan thuis worden ingevuld.
Voor de transplantatie van de lymfeklier worden tijdens de operatie geen extra
incisies gemaakt. Het oogsten van de lymfeklier in de lies wordt gezien als een
veilige ingreep. Om te voorkomen dat er een lymfeklier wordt meegenomen die een
grote rol speelt in de lymfeafvoer van de benen wordt indocyanine groen
gebruikt. Dit is een veilige manier om de lymfeklieren aan te kleuren en zo kan
de chirurg zorgen dat de juiste klier wordt getransplanteerd met minimaal
risico op het ontstaan van oedeem in een been.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Alle patienten met oedeemklachten en een indicatie voor een secondaire
borstreconstructie
- persistent overvolume groter dan 5-10% van de aangedane arm.
-persistent overvolume van de aangedane arm patienten zijn in onderhoudsfase
van de behandeling van voor BCRL
- de wil om mee te werken en een steunkous te dragen
- operabel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- terugkomende kanker
- Lipoedeem van de armen
- Lymfe oedeem van de benen
- onbehandelde lymfe oedeem
- lymfe oedeem aan beide armen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71102.042.20 |
| Ander register | TBA |