Het doel van deze studie is om het succes van horizontale botopbouwen te vergelijken met autoloog bot geoogst uit het schedeldak en autoloog bot geoogst uit de mandibulaire ramus.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
Volumetrische veranderingen van de verschillende bottransplantaten
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Histologische evaluatie: percentage vitaal bot (botmonster na 6 maanden)
- Patiëntgerelateerde resultaten: tevredenheid en pijn
- Complicaties / morbiditeit donorplaatsen
Achtergrond van het onderzoek
Implantologie in de atrofische edentate maxilla kan een uitdaging zijn.
Botresorptie na tandverlies vanwege trauma en parodontale of endodontische
pathologie is komt frequent voor en bemoeilijkt plaatsing van implantaten
(Juodzbalys & Kubilius 2013, Sharan & Madjar 2008). In gevallen van ernstige
botresorptie in de maxilla, kan een sinusliftprocedure met verticale en
horizontale botopbouw nodig zijn. Maxillaire sinusbodemelevatie voor het
plaatsen van implantaten wordt oorspronkelijk beschreven door Boyne en James
(1980) en Tatum (1986). Tegenwoordig is een dergelijke botopbouw een vaak
uitgevoerde en succesvolle procedure voor de reconstructie van de edentate
posterieure maxilla (Del Fabbro, et al. 2013, Esposito, et al. 2014, Wallace &
Froum 2003).
Om voldoende hoogte en breedte te creëren, wordt maxillaire augmentatie
uitgevoerd met autoloog bot, botvervangers of een mengsel van beide, zoals
runderbot (Esposito, et al. 2014). De autologe bottransplantaten worden
beschouwd als "gouden standaard". (Sakkas et al, 2017) Het succes van
autografts hangt vooral af van de osteogeniciteit van het transplantaat,
stabiliteit en aanpassing van het transplantaat aan de omgeving waarin het
geplaatst wordt (Hallman & Thor 2008, Misch & Dietsh 1993). Verschillende
donorplaatsen worden gebruikt om botmateriaal te oogsten. Crista iliaca en
schedeldakbot zijn de meest gebruikte extra orale donorplaatsen, en
mandibulaire ramus en kin bot worden meestal gebruikt als intra orale
donorplaats. Er is weinig bekend over de verschillen tussen de soorten
bottransplantaten. Autoloog bot, met name het bot van de extra orale
donorplaatsen brengt risico's met zich mee, zoals morbiditeit aan de
donorzijde.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om het succes van horizontale botopbouwen te
vergelijken met autoloog bot geoogst uit het schedeldak en autoloog bot geoogst
uit de mandibulaire ramus.
Onderzoeksopzet
Monocenter, gerandomiseerde klinisch onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een bilaterale maxillaire augmentatie zal worden uitgevoerd bij 54 patiënten met een geresorbeerde maxilla; schedeldak zal worden vergeleken met mandibulaire ramus bot, vermengd met xenograft (BioOss, Geistlich, Zwitserland, Wolhusen) in geïndividualiseerde titaniummeshes (ReOss, Duitsland, Filderstadt). Maxillaire sinusbodemelevatie zal worden uitgevoerd met autoloog bot (bone chips sinus maxillaris voorwand) en xenograft (BioOss).
Inschatting van belasting en risico
Geen extra belasting voor de deelnemers, behoudens een zeer korte, niet
invasieve vragenlijst.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40 Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40 Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten van 18 jaar en ouder en die bilaterale tandheelkundige implantaten
in de achterste maxilla nodig hebben
2. Atrofische maxilla; horizontale botdeficiëntie van minder dan 4 mm van de
processus alveolaris in het horizontale vlak (atrofie klasse III, IV volgens de
Cawood- en Howell-classificatie)
3. Voldoende volume van de mandibulaire ramus voor het oogsten van bot
4. Afwezigheid van zichtbare actieve ontsteking
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Medische aandoening die een operatie contra-indiceert; van ASA III
2. Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
3. Geschiedenis van bisfosfonaatmedicatie (intraveneus)
4. Geschiedenis (binnen de laatste 3 maanden) van het gebruik (minstens
wekelijks of vaker) van pruimtabak, het roken van een pijp, sigaar of sigaret
(meer dan 10 sigaretten per dag)
5. Handicap (mentale en / of fysieke) om basisprocedures voor mondhygiëne te
handhaven
6. Niet-genezen extractieplaatsen (minder dan 6 weken na extractie)
7. Patiënten die de informed consent niet willen of kunnen begrijpen en
ondertekenen
8. Patienten die zwanger zijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73146.078.20 |