Wereldwijd klinisch onderzoek naar renale denervatie in de distale hoofd- en eerste vertakkingen van de nierslagader met behulp van het Symplicity SpyralTM renale denervatiesysteem met meerdere elektroden (SPYRAL DYSTAL)

1. Persoon is * 20 en * 80 jaar bij inschrijving (instemming).
2. Persoon heeft een door de arts gemeten systolische bloeddruk (SBD) * 150
mmHg en < 180 mmHg en een door de arts gemeten diastolische bloeddruk (DBD) *
90 mmHg tijdens screeningbezoek 2, in overeenstemming met de richtlijnen in
Bijlage 16.5.
3. Persoon heeft een geldige 24-uur ambulante bloeddrukmeting (ABPM) van
gemiddeld SBD * 140 mmHg en < 170 mmHg gemeten tijdens screeningbezoek 2 in
overeenstemming met de richtlijnen in Bijlage 16.5.
a. ABPM wordt beschouwd als geldig als het aantal geslaagde uitlezingen overdag
* 21 is en het aantal geslaagde uitlezingen 's nachts * 12 is.
4. Persoon gaat akkoord met alle onderzoeksprocedures en is in staat en bereid
om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit
klinische onderzoek.
5. Persoon is bereid om het gebruik van huidige antihypertensiva te stoppen op
screeningbezoek 1 tot en met het bezoek drie maanden na de procedure.

1. Persoon heeft een of meer van de volgende toestanden: stabiele of instabiele
angina binnen 3 maanden na inschrijving, myocardisch infarct binnen 3 maanden
na inschrijving; hartfalen, cerebrovasculair accident of ischemische aanval van
voorbijgaande aard of atriale fibrillatie op elk moment. Patiënten mogen
aspirine of clopidogrel nemen om cardiovasculair risico te verlagen. Patiënten
die een katheter of chirurgische behandeling hebben ondergaan voor atriumale
fibrillatie en in sinusritme zijn, worden niet uitgesloten.
2. Persoon heeft al eerder renale denervatie ondergaan.
3. Persoon heeft ten minste één hoofdnierslagader met een diameter van minder
dan 3 mm of groter dan 8 mm.
4. Aanwezigheid van FMD (gedefinieerd als zichtbare kraalvorming van de
slagader op een angiografie).
5. Heeft > 50% stenose in een behandelbaar vat.
6. Heeft < 3 maanden voorafgaand aan de renale denervatieprocedure een renale
stent laten plaatsen.
7. Aanwezigheid van een nierslagaderaneurysma, gedefinieerd als een
plaatselijke vergroting van de diameter van het vat.
8. Ziekte maakt behandeling in de hoofdnierslagader onmogelijk.
9. Persoon heeft een geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFR: estimated
Glomerular Filtration Rate) van < 45 ml/min/1,73m2, met gebruik van de
MDRD-berekening met 4 variabelen (in ml/min per 1,73 m2 = 175 x SerumCr-1,154 x
leeftijd-0,203 x 1,212 (indien de patiënt van Afrikaanse afkomst is) x 0,742
(indien vrouwelijk)).
10. Persoon heeft gedocumenteerd type 1 diabetes mellitus of slecht beheerst
type 2 diabetes mellitus met geglycosyleerde hemoglobine groter dan 8,0%. (Als
de geglycosyleerde hemoglobine in het dossier van de patiënt > 3 maanden oud is
(vanaf de datum van screeningbezoek 2), of de voorgeschiedenis van onbeheerd
bloedsuiker zorgen wekt, is het verplicht om als onderdeel van screeningbezoek
2 de geglycosyleerde hemoglobine te analyseren.)
11. Persoon neemt SGLT2-remmer of GLP-1-antagonist die < 90 dagen voorafgaand
aan screeningbezoek 1 zijn voorgeschreven, of is niet voornemens deze middelen
te blijven gebruiken gedurende het onderzoek.
12. Persoon heeft * 1 episode(s) gehad van orthostatische hypotensie niet
verwant met medicatiewijzigingen binnen het voorbije jaar of heeft een reductie
van * 20 mmHg in SBD of * 10 mmHg in DBD binnen 3 minuten rechtstaan gekoppeld
aan symptomen tijdens het screeningproces (bij SV2).
13. Persoon vereist chronische zuurstoftoediening of mechanische ventilatie,
anders dan nachtelijke beademing voor slaapapneu (bijv. CPAP, BiPAP).
14. Persoon heeft een voorgeschiedenis van misbruik van narcotische middelen,
gebruikt op dit moment methadon of heeft in de maand voorafgaand aan
screeningbezoek 1 meer dan eenmaal narcotische middelen gebruikt.
15. Persoon heeft gedocumenteerde primaire longhypertensie.
16. Persoon heeft onbehandelde secundaire oorzaak van hypertensie (bekend of
verondersteld) of neemt geneesmiddelen die de sympathische tonus verhogen en
tot hypertensie kunnen leiden.
17. Persoon heeft in de maand voorafgaand aan screeningbezoek 2 gedurende twee
of meer dagen per week periodieke of chronische pijn die resulteert in
behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
18. Persoon met HIV ondergaat behandeling met anti-retrovirale geneesmiddelen
zonder documentatie dat hypertensie voorafging aan starten met deze behandeling.
19. Persoon heeft een geplande chirurgische ingreep die naar oordeel van de
onderzoeker invloed kan hebben op de eindpunten van het onderzoek.
20. Persoon heeft een gedocumenteerde aandoening die het vermogen hindert of
het onmogelijk maakt om een accurate bloeddrukwaarde te verkrijgen met de door
het protocol gespecificeerde automatische bloeddrukmonitor of monitor van een
instelling (bijv. omtrek van bovenarm groter dan beschikbare manchetten per
geografie of aritmie zoals atriale fibrillatie die de pulsaftasting stoort bij
automatische monitors en een accurate meting belemmert.)
21. Persoon werkt in nachtdiensten.
22. Persoon heeft ernstige hartklepstenose waarvoor een aanzienlijke verlaging
van de bloeddruk naar oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is.
23. Persoon heeft een gedocumenteerde medische aandoening die naar mening van
de onderzoeker een nadelig effect heeft op de veiligheid van de deelnemer
(bijv. patiënten met klinisch significante perifere vaatziekte,
aorta-aneurysma, bloedingsstoornis zoals trombocytopenie, hemofilie of
significante anemie).
24. Persoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om zwanger te worden
tijdens het verloop van de follow-up van het onderzoek. (NB: Deelnemers in de
pre-menopauze moeten een negatieve serum of urine humaan choriongonadotrofine
(hCG) zwangerschapstest hebben voorafgaand aan angiografie).
25. Persoon heeft een gekend onopgelost verleden van druggebruik of
alcoholverslaving, is niet in staat om instructies te begrijpen of volgen of
zou naar oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk of onmogelijk in staat
zijn om de opvolgingsvereisten van het onderzoek na te leven.
26. Persoon is momenteel ingeschreven in een samenvallend onderzoek naar
experimentele geneesmiddelen of apparaten, tenzij deze deelname goedgekeurd is
door de opdrachtgever van het onderzoek. (NB: Voor dit protocol worden
deelnemers die betrokken zijn bij langdurige follow-uponderzoeken voor
producten die experimenteel waren, maar momenteel commercieel beschikbaar zijn,
niet beschouwd als proefpersonen in een experimenteel onderzoek.)
27. Persoon neemt momenteel anti-mineralocorticoïde geneesmiddelen. (NB:
Proefpersonen kunnen worden ingeschreven zolang zij ten minste 8 weken
voorafgaand aan screeningbezoek 1 zijn gestopt met anti-mineralocorticoïde
geneesmiddelen.)
28. Persoon heeft een actieve maagzweer of bovenste gastro-intestinale (GI)
bloeding binnen de voorgaande zes maanden vanaf instemming.
29. Persoon heeft een geschiedenis van hemorragische diathese, coagulopathie of
weigert bloedtransfusies.
30. Persoon heeft polycysteuze nierziekte, unilaterale nier, atrofische nier of
voorgeschiedenis van niertransplantatie.