Ciprofloxacine farmacokinetiek na intraveneuze en orale toediening aan cachectische oudere patienten.

De levensverwachting neemt toe waarbij oudere patiënten vaak ondergewicht
hebben als direct gevolg van de hoge leeftijd of volgend uit comorbiditeiten.
Doseerrichtlijnen zijn gebaseerd op onderzoeken waarbij oudere patiënten maar
ook patiënten met een afwijkend gewicht veelal zijn geexcludeerd.
Farmacokinetische studies zijn nodig om juiste doseerregimes voor cachectische
ouderen te ontwerpen omdat cachexie en ouderdom fysiologische veranderingen met
zich meebrengen die de farmacokinetiek beïnvloeden.

Er zijn duidelijk bewijs dat zwakkere ouderen vaker overlijden aan
luchtweginfecties en urineweg infecties. Binnen de behandeling van deze
aandoeningen is ciprofloxacine een belangrijk geneesmiddel. Van infectieziekten
is bekend dat het zeer belangrijk is in de eerste 24 uur van de behandeling
adequate blootstelling te bereiken. Op dit moment is onduidelijk wat de juiste
ciprofloxacine doseerstrategie is voor cachectische oudere patienten.

Ciprofloxacine is beschikbaar als tablet en als oplossing voor intraveneuze
infusie. Echter, over de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine in
cachectische ouderen is geen informatie beschikbaar.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in een cohort van cachectische oudere patiënten
die als onderdeel van hun behandeling ciprofloxacine (intraveneus 400mg of
oraal 500mg) krijgen. Deze informatie zal vergeleken worden met een groep
vrijwilligers die in het kader van de AMIGO trial (2015-004814-84) zowel oraal
als intraveneus ciprofloxacine hebben gekregen.

Deze studie heeft als doel klinische informatie te verschaffen om een een
optimale doseringsstrategie voor cachectische ouderen te bepalen via
modellering en simulatie

Primaire doel:
Bepalen van het effect van cachexie en ouderdom op de farmacokinetiek, hierbij
wordt gekeken naar verdelingsvolume, klaring en orale biologische
beschikbaarheid van ciprofloxacine.
Secundaire doel:
Ontwikkelen van een optimaal doseerregime voor ciprofloxacine in cachectische
oudere patienten.

Prospectief observationeel open label, niet gerandomiseerde, single center
studie.
Een orale dosering ciprofloxacine (500mg) óf intraveneuze dosering
ciprofloxacine (400mg) wordt voorafgegaan door (dal)spiegelbepaling en
vervolgens gevolgd door verzameling van een PK curve tot 6 uur na toediening.

De risicoclassifìcatie wordt als verwaarloosbaar beschouwd voor de
studiepopulatie. Patiënten ondergaan behandeling met ciprofloxacine als
onderdeel van routine zorg. Belasting geassocieerd bestaat uit het eenmalig
inbrengen van een veneuze lijn indien die niet beschikbaar is. Uit deze
bestaande lijn zullen bloedafnames worden gedaan waardoor de belasting van de
afnames zelf verwaarloosbaar is.