Het onderling vergelijken van Linked Color Imaging (LCI) en standaard high-definition wit licht endoscopie voor het detecteren van ten minste 1 poliep bij patienten die gediagosticeerd zijn met het Lynch syndroom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Poliep detectie graad (ie aantal patienten waarbij ten minste 1 poliep gevonden
wordt)
Secundaire uitkomstmaten
- Het verschil in het gemiddeld aantal poliepen gevonden met HD-WLE of LCI
- Het verschil in adenoom detectie graad tussen HD-WLE en LCI
- Het verschil in het gemiddeld aantal adenomen gevonden met HD-WLE of LCI
- Het verschil in het gemiddeld aantal serrated poliepen poliepen gevonden met
HD-WLE of LCI
- De gemiddelde duur van beide endoscopische procedures LCI vs. HD-WLE:
opgesplits voor tijd voor inspectie en tijd voor endoscopische resectie
- Sensitiviteit, specificiteit en accuratesse van optische diagnose van LCI,
Blue Light Imaging en HD-WLE per poliep
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met het Lynch hebben een sterk verhoogd risico op darmkanker door een
mutatie in een van de mismatch repair genen. Hierdoor kan zelfs in de kleinste
poliep al darmkanker ontstaan. Om het risico op darmkanker zo klein mogelijk te
houden wordt er iedere 1-2 jaar een coloscopie gedaan om alle poliepen te
verwijderen en zo darmkanker te voorkomen. Op dit moment wordt dit onderzoek
gedaan met standaard wit licht. Eerdere studies hebben laten zien dat nieuwe
endoscopische imaging technieken de detectie van poliepen in Lynch verbeteren.
Een van de meest recent geintroduceerde technieken is Linked Color Imaging van
Fujifilm. Deze is nog niet getest in vergelijking met standaard wit licht. Door
het toepassen van bepaalde lichtfilters wordt het contrast tussen afwijkend
slijmvlies en normale mucosa in de darm verhoogd wat mogelijk zou leiden tot
een verbeterde detectie van poliepen. Omdat juist bij Lynch patienten iedere
poliep gevonden moet worden, zou LCI voor patienten met Lynch mogelijk de
detectie van poliepen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het onderling vergelijken van Linked Color Imaging (LCI) en standaard
high-definition wit licht endoscopie voor het detecteren van ten minste 1
poliep bij patienten die gediagosticeerd zijn met het Lynch syndroom.
Onderzoeksopzet
Internationale, multicenter, parallel gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Linked Color Imaging (LCI)
Inschatting van belasting en risico
Elke coloscopie is geassocieerd met een minimaal, maar niet verwaarloosbaar
risico op bloeding (~1%) of perforatie (~0.1%). Het gebruik van LCI zorgt niet
voor een toegenomen risico van endoscopie.
Publiek
C2-115 Meibergdreef 11
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
C2-115 Meibergdreef 11
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose Lynch-syndroom met een bewezen kiembaanmutatie in een van de
mismatch repair genen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
- Surveillance scopie voor Lynch syndroom
- Leeftijd >18 years
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Recente surveillance colonoscopie binnen 1 jaar van het huidige onderzoek
(bijv. na piecemeal polypectomie) of patienten verwezen voor endoscopische
evaluatie van eerder gedetecteerde colorectale neoplasie
- Colonoscopie ingepland voor de evaluatie van symptomen zoals rectaal
bloedverlies, verandering van ontlastingspatroon, gewichtsverlies of anemie.
- Patienten die naast Lynch ook gediagnosticeerd zijn met (serrated) polyposis
syndroom of een chronische ontstekingsziekte van de darm (IBD)
- Patienten die geen informed consent willen geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59002.018.16 |
| OMON | NL-OMON26181 |