Aantonen dat aspirine als bloedverdunner ook effectief werkt bij deze indicatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PFA-200 parameters: closure time, flow slope, maximum rate of occlusion and
area under the curve
TBX2 serum levels.
Secundaire uitkomstmaten
platelet- , immature platelet fraction- , leukocyten getal en hemoglobine
niveau.
Achtergrond van het onderzoek
Het is bekend dat patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis met een
ernstige infectie niet alleen tijdens het verblijf in het ziekenhuis maar ook
de eerste periode na ontslag een sterk verhoogd risico hebben op het krijgen
van een hart- en/of herseninfarct. Ondanks dat er nog veel onbekend is over de
precieze oorzaak, en de rol die bloedplaatjes spelen in het ontstaan van deze
hart- en herseninfarcten na/bij ontsteking, lijkt het zinnig om een vorm van
bloedverdunning voor te schrijven. Wonderbaarlijk genoeg gebeurt dat in de
huidige kliniek niet en zodoende lopen er in Nederland duizenden mensen
jaarlijks (onnodig) extra risico op het doormaken van een hart- of
herseninfarct. Aspirine is als bloedverdunner zeer effectief gebleken in het
voorkomen van hart- en herseninfarcten. Opvallend genoeg is de effectiviteit
van aspirine bij patiënten die recentelijk een ernstige infectie hebben
doorgemaakt nooit goed onderzocht. Om deze reden willen wij bij patiënten met
een longontsteking of invasieve urineweginfectie of huidinfectie de
plaatjesactiviteit en de effectiviteit van remming van deze activiteit door
aspirine bepalen. Om dit te onderzoeken randomiseren we deelnemers in twee
groepen: geen behandeling vs. eenmaal daags 80 mg en herhalen plaatjestesten op
verschillende tijdpunten na ontslag. Het toevoegen van een groep die geen
behandeling krijgt stelt ons in staat om een uitspraak te doen over het
natuurlijk verloop van de plaatjesactiviteit in de tijd na een longontsteking
of invasieve urineweginfectie of huidinfectie. Daarnaast is er een
observationele groep, bestaande uit patiënten met reeds gediagnosticeerde hart-
en vaatziekten en chronisch gebruik van acetylsalicylzuur. Deze groep stelt ons
in staat om te kijken wat het effect is van een ernstige infectie op de
effectiviteit van aspirine om plaatjesactiviteit te remmen bij mensen met hart-
en vaatziekten. Oftewel, zijn deze mensen nog wel genoeg beschermd tijdens deze
kwetsbare periode ondanks het gebruik van aspirine?
Alle deelnemers zullen tot 90 dagen na het ontstaan van de longontsteking of
invasieve urineweginfectie of huidinfectie worden gevolgd omdat dit de meest
kwetsbare periode is gebleken voor het krijgen van een hart- & herseninfarct.
Op basis van de resultaten van deze studie kunnen nut en noodzaak van
grootschalig onderzoek, met klinische eindpunten, bepaald worden.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat aspirine als bloedverdunner ook effectief werkt bij deze
indicatie.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde cohort studie. Er zal van patiënten gevraagd worden om deel
te nemen aan groep 1 of 2, dit zal bepaald worden met behulp van randomisatie
(i.e. loting). In groep 1 zal er worden gevraagd om op verschillende momenten
bloed te laten afnemen. Er hoeft dan geen medicatie te worden ingenomen. In
groep 2 zal er van gevraagd worden een normale dosering aspirine voor een
periode van 10 dagen om 8 uur *s avonds in te nemen. Volgend op de laatste
inname zal er op dag 11 (c.q. dag 14) om 8:00 bloed bij u worden afgenomen. In
totaal zal er op 3 verschillende momenten bloed worden afgenomen (dag 2-4, dag
14 & >dag 90). Het gaat om een gewone bloedafname, waarbij er wat bloed wordt
afgetapt uit een bloedvat uit de arm. Het bloed zal worden geanalyseerd met
behulp van 2 verschillende methodes. Tot slot zal één buisje worden gebruikt om
het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in het bloed te tellen, en uw
hemoglobine gehalte te bepalen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hoofdonderzoek: Geen behandeling of eenmaal daags 80 mg. Herhalen plaatjesfunctietesten op verschillende tijdpunten d.m.v. venapunctie afname. Subonderzoek; Geen interventie, observationeel. Herhalen plaatjesfunctietesten op verschillende tijdpunten d.m.v. venapunctie afname.
Inschatting van belasting en risico
Er is een zeer laag risico bij deelname aan deze studie. Er kan eventueel van
het bloed prikken pijn worden ondervonden, deze kan eventueel worden verzacht
met een speciale zalf. Daarnaast vormt er zich soms een blauwe plek op de
plaats van de afname. Tot slot vraagt het onderzoek een (tijdelijke)
tijdsinvestering en aanpassing in het dagelijks leven voor het volgen van de
richtlijnen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hoofdonderzoek:
- Primaire diagnose pneumonie
OF
- Primaire klinische diagnose van een invasieve urineweginfectie
OF
- Primaire klinische diagnose van een huidinfectie
EN
- 18 jaar en ouder op de datum van opname in het ziekenhuis
EN
- Voor tenminste 24 uur opgenomen in het ziekenhuis
EN
- Tenminste binnen de eerste 48 uur van de opname de eerste dosis antibiotica
ontvangen
Subonderzoek:
- Primaire diagnose pneumonie
OF
- Primaire klinische diagnose van een invasieve urineweginfectie
OF
- Primaire klinische diagnose van een huidinfectie
EN
- 18 jaar en ouder op de datum van opname in het ziekenhuis
EN
- Voor tenminste 24 uur opgenomen in het ziekenhuis
EN
- Tenminste binnen de eerste 48 uur van de opname de eerste dosis antibiotica
ontvangen
EN
- Diagnose van stabiele hart- en vaatziekten (gedefinieerd als: coronair
vaatlijden, perifeer vaatlijden, of een myocard infarct >12 maanden.
- EN
- Chronisch gebruik van 80mg non-enteric coated acetylsalicylzuur 1dd in de
ochtend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hoofdonderzoek:
- Metastase (c.q. 'actieve' kanker)
- Allergie voor salicylaten
- Trombocyten <120*10^9/l
- Voorgeschiedenis met ernstige, niet traumatische, bloedingen
- Bekend met stollingsstoornis
- Aandoeningen die antistolling behoeven.
- Gebruik antistolling/stelping
- Zwangerschap
- Operatie ondergaan in de afgelopen maand
- Chronisch gebruik van medicatie welke trombocytenactiviteit kan beïnvloeden
Substudie:
- - Metastase (c.q. 'actieve' kanker)
- Allergie voor salicylaten
- Trombocyten <120*10^9/l
- Voorgeschiedenis met ernstige, niet traumatische, bloedingen
- Bekend met stollingsstoornis
- Aandoeningen die antistolling behoeven.
- Gebruik antistolling/stelping
- Zwangerschap
- Operatie ondergaan in de afgelopen maand
- Chronisch gebruik van medicatie welke trombocytenactiviteit kan beïnvloeden
anders dan antibiotica of aspirine
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-004303-32-NL |
CCMO | NL59727.029.16 |
OMON | NL-OMON21579 |