Stabiliteit van het Journey II XR totale knie systeem, gemeten met RSA

Er wordt gedacht dat knieprotheses waarbij beide kruisbanden behouden blijven
meer overeenkomsten vertonen met het gevoel en de beweging van de natuurlijke
knie vergeleken met protheses waarbij één of beide kruisbanden worden
verwijderd. Het behouden van de kruisbanden zou leiden tot verhoging van de
proprioceptie en stabiliteit in de knie. Echter, door de technische uitdaging
die het behouden van de kruisbanden met zich meebrengt tijdens de operatie, is
de initiële stabiliteit van dit type prothese, aangaande de fixatie in het bot,
onduidelijk. Daarom is het doel van deze studie om de fixatie van de Journey II
XR BCR (behoud van beide kruisbanden) prothese over tijd te meten met behulp
van Radiostereometrische Analyse (RSA). Daarnaast zal de kwaliteit van lopen
onderzocht worden in het dagelijks leven en tijdens uitdagende looptaken en zal
dit worden vergeleken met gezonde controles. De verwachting is dat deze
prothese wellicht enige vroege migratie zal tonen tot 6 maanden na de operatie,
daarna is de verwachting dat de prothese stabiliseert. Dit zou een fixatie
patroon moeten tonen dat vergelijkbaar is met andere protheses. De
loopkwaliteit van de patiënten zal naar verwachting verbeteren na de operatie
en vergelijkbaar zijn met het lopen van de gezonde controles.

Het hoofddoel van deze studie is om de fixatie van de Journey II XR prothese te
onderzoeken als de microbewegingen van de femorale en tibiale componenten over
tijd gemeten met RSA. Daarnaast is het secundaire doel van de studie om de
loopkwaliteit van deze patiënten, gemeten tijdens dagelijkse activiteiten en in
het laboratorium, te vergelijken met gezonde controles.

Dit is een prospectieve studie die de fixatie van het implantaat vergelijkt
tijdens de ziekenhuisopname met 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
na de operatie. Voor het secundaire onderzoeksdoel wordt een groep gezonde
controles gerekruteerd om de loopkwaliteit pre-operatief, 1 jaar en 2 jaar
post-operatief te vergelijken.

De belasting voor patiënten bestaat uit 9 extra (stereometrische) radiologische
opnames, maar de totale hoeveelheid straling die de patiënten hierbij ontvangen
veroorzaakt slechts een kleine kans op extra risico. Patiënten zullen 3
looponderzoeken in de Sint Maartenskliniek uitvoeren (pre-operatief, 1 jaar en
2 jaar na de operatie, 2-3 uur per onderzoek) en rond deze onderzoeken zullen
ze draagbare sensoren mee naar huis krijgen die ze 5 dagen dragen. De risico's
van de loopanalyse in de kliniek zijn minimaal omdat de patiënten een valharnas
zullen dragen. Daarnaast zullen vragenlijsten zo veel mogelijk online ingevuld
kunnen worden en de aanvullende CROMs/PROMs zullen tijdens de reguliere
bezoeken aan de kliniek worden voldaan. De risico's met betrekking tot de
operatie zijn minimaal en niet hoger dan die tijdens plaatsing van de reguliere
knieprothese.