Het primaire doel is het onderzoeken van de kwantiteit en kwaliteit van antistoffen en t-cel immuniteit gericht tegen SARS-CoV-2 bij aysmptomatische patiënten die pre-procedureel positief getest zijn op SARS-CoV-2 met RT-PCR. De secundaire doelen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoeveelheid antistoffen aantoonbaar in het bloed tegen SARS-CoV-2 en
fenotypische en functionele karakteristieken van SARS-CoV-2 specifieke
T-cellen.
Secundaire uitkomstmaten
- Neutralisatie potentie, reactiviteit tegen verschillende SARS-CoV-2 en andere
coronavirus eiwitten en de effector functies van deze antistoffen
- Hoeveelheid IgA antistoffen in het speeksel
- Het verschil in hoeveelheid SARS-CoV-2 antistoffen en B/T-cel respons tussen
post-symptomatische patiënten, daadwerkelijk asymptomatische patiënten,
pre-symptomatische patiënten en een controle groep van mild en ernstig
symptomatische patiënten.
- Effect van leeftijd, comorbiditeit en RT-PCR cycling threshold.
- Hoeveelheid SARS-CoV-2 antistoffen en B/T-cel respons over tijd.
Achtergrond van het onderzoek
Door de wereldwijde verspreiding van COVID-19 raken steeds meer mensen besmet
met het virus. Patiënten die besmet zijn geraakt en hier klachten van hebben
ervaren, bouwen immuniteit op tegen het virus welke mogelijk beschermend zijn
voor een nieuwe infectie. Een COVID-19 infectie zonder of met zeer milde
klachten komt echter ook regelmatig voor in de samenleving. Tot op heden is het
onduidelijk of deze klachtenvrije personen ook (beschermende) antistoffen
opbouwen. Onderzoek hiernaar is van belang om meer inzicht te krijgen in het
ontstaan van groepsimmuniteit en verspreiding van het virus in de samenleving.
Volgens de Nederlandse richtlijn dient preoperatieve screening op COVID-19 met
RT-PCR verricht te worden in alle asymptomatische patiënten die een operatie
ondergaan. Met behulp van deze screening kunnen asymptomatische COVID-19
positieve patiënten opgespoord worden voor aanvullend onderzoek naar hun
immuunrespons.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het onderzoeken van de kwantiteit en kwaliteit van
antistoffen en t-cel immuniteit gericht tegen SARS-CoV-2 bij aysmptomatische
patiënten die pre-procedureel positief getest zijn op SARS-CoV-2 met RT-PCR.
De secundaire doelen zijn:
- Onderzoeken wat de kwantiteit van antistof respons is gericht tegen andere
coronavirussen
- Onderzoeken of leeftijd, comorbiditeit en RT-PCR cycling threshold waarden
kunnen fungeren als voorspellers van de immuunrespons op SARS-CoV-2
- Onderzoeken wat de antistof en T-cel respons is over tijd
Het tertiaire doel is:
Het vergelijken van de hoeveelheid antistoffen en T-cel respons van
asymptomatische patiënten met een controle groep van milde en ernstige
symptomatische COVID-19 bewezen patiënten.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospective observational study.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor deelname aan het onderzoek zijn gering. Patienten zullen extra
bloedafnames (72ml per keer, max. 5 keer) ondergaan. Dit wordt gezien als een
interventie met een laag risico, maar kan wel als belastend worden ervaren door
de patiënt. We zullen proberen om het moment van bloedafname te plannen tijdens
de controle afspraak na de operatie/interventie of thuis, op verzoek van de
patiënt. Ook kan het afnemen van de vragenlijst als extra last worden ervaren.
Daarom zullen we de vragenlijst beperkt houden zodat het niet meer dan enkele
minuten in beslag zal nemen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen (leeftijd * 18 jaar)
- Gescreend op COVID-19 volgens de nationale richtlijn, vanwege het ondergaan
van een operatie of een interventie onder algehele anesthesie
- Positief getest op SARS-CoV-2 met Rt-PCR tijdens de preprocedurele screening
- Asympotmatisch op het moment van screening: geen verdenking op COVID-19 voor
tenminste 48 uur voor screening, gebaseerd op gestandaardiseerde anamnese van
de volgende klachten: hoesten, dyspnoe, koorts, algehele malaise, spierpijn,
hoofdpijn, extreme vermoeidheid (nieuwe klacht), keelpijn, verstopte neus/loop
neus, reukverlies, smaakverlies, buikpijn, diarree en braken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat om informed consent te kunnen en willen geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74280.018.20 |