Het huidige project is gericht op het beoordelen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een online interventie voor insomnia (i-Sleep) bij depressieve patiënten met co-morbide slapeloosheid die behandeld worden binnen de gespecialiseerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
depressieve stemmingstoornis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in depressieve symptomen bij
patiënten na 3, 6, 9 en 12 maanden, alsook het verschil in depressieve
symptomen tussen de interventie- en controlegroep. Dit zal in kaart worden
gebracht middels de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van de slapeloosheid (Insomnia Severity
Index), het dagelijks functioneren (Work and Social Adjustment Scale), de
algehele kwaliteit van leven (EuroQoL 5-level versie), verloren
productiviteitskosten (aangepaste versie van de iMTA Productivity Cost
Questionnaire) en de patiënt-, familie en gezondheidzorgkosten (aangepaste
versie van de iMTA Medical Cost Questionnaire).
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een unipolaire depressie voldoen vaak gelijktijdig aan de DSM-5
criteria voor insomnie. Deze patiënten hebben een aanzienlijk lagere kwaliteit
van leven en slechtere behandeluitkomsten dan depressieve patiënten zónder
slaapproblemen. Alhoewel cognitieve gedragstherapie voor insomnia (CGT-I) de
voorkeursbehandeling is, wordt insomnie, mits adequaat herkend, doorgaans
behandeld met slaapmedicatie. Een pilotstudie heeft reeds aangetoond dat de
online CGT-I interventie i-Sleep een relatief toegankelijke aanvulling zou
kunnen zijn op de gebruikelijke zorg voor depressie. Een gerandomiseerde
gecontroleerde studie naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het
toevoegen van i-Sleep aan de gebruikelijke zorg voor depressieve patiënten
binnen de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg is echter nog niet
uitgevoerd. Naar verwachting zal toevoeging van i-Sleep aan de gebruikelijk
depressiezorg leiden tot significant betere behandeluitkomsten en een hogere
kwaliteit van leven, alsook een vermindering in sociale en
gezondheidszorgkosten, vergeleken met de gebruikelijk zorg alleen.
Doel van het onderzoek
Het huidige project is gericht op het beoordelen van de effectiviteit en
kosteneffectiviteit van een online interventie voor insomnia (i-Sleep) bij
depressieve patiënten met co-morbide slapeloosheid die behandeld worden binnen
de gespecialiseerde geestelijke gezondheidzorg. De interventie dient als
toevoeging op de gebruikelijk zorg voor depressie, en zal vergeleken worden met
de gebruikelijke zorg alleen. Daarnaast zal er een procesevaluatie plaatsvinden
in het kader van implementatie van i-Sleep in de dagelijkse klinische praktijk.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met
randomisatie op patiëntniveau met 12 maanden follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
i-Sleep is een begeleide, online vorm van cognitieve gedragstherapie voor insomnia (CGT-I). De behandelmodule bestaat uit vijf online sessie: 1) psycho-educatie over slaap, slaapstoornissen en slaaphygiëne, 2) slaaprestrictie en stimuluscontroletraining, 3) pieker- en ontspanningstechnieken, 4) cognitieve herstructurering, 5) terugvalpreventie. De i-Sleep module wordt blended en vóór aanvang van de gebruikelijke zorg voor depressie aangeboden.
Inschatting van belasting en risico
De enige last die deelname met zich meebrengt is het volgen van het programma,
d.w.z. het uitvoeren van de opdrachten behorende bij de behandelmodule en het
invullen van de herhaalde vragenlijsten. Er zijn voor zover bekend geen
risico*s verbonden aan het behandelprogramma. Wel kunnen patiënten milde
bijwerkingen ervaren als gevolg van slaaprestrictie, te weten
vermoeidheid/slaperigheid overdag, hoofdpijn en verlies van motivatie/energie.
Publiek
De Boelelaan 1117-1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117-1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 18 jaar of ouder met een maximum van 75 jaar,
• Ingepland voor behandeling van unipolaire depressie volgens de DSM-5 criteria
bij één van de eerdergenoemde specialistische GGZ-instellingen,
• Voldoet aan de DSM-5 criteria voor insomnie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal,
• Werken van nachtdiensten,
• Andere slaap-gerelateerde stoornissen dan insomnie, bijv. slaapapneu,
• Geen dagelijkse toegang tot een computer met internetverbinding,
• Crisissituatie door stoornis in geestelijke gezondheid.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73477.029.20 |
| OMON | NL-OMON22668 |