Primaire doelstelling: Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren (in termen van superioriteit) van laag-gedoseerd methoxyfluraan versus de standaardbehandeling bij de behandeling van acute pijn door verwondingen aan de extremiteiten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijn ten gevolge van trauma
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van de gemiddelde pijn intensiteit (NRS) na gedurende 10 minuten:
Verandering in pijnintensiteit t.o.v. baseline (t=0; eerstepijn (NRS)
beoordeling ter plaatse in studieverband) en 3, 5 en 10 min gebruik makend van
het Mixed-Effect Model Repeated Measure (MMRM).
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in pijnintensiteit (NRS) gedurende 5 min
Verandering van baseline pijnintesiteit (t=0; eerste pijn (NRS) beoordeling op
locatie in studieverband), tot 3 en5 min gebruik makend van het Mixed-Effect
Model Repeated Measure (MMRM).
Snelheid van aanvang van analgetische werking
Tijd van aankomst ambulance tot eerste klinisch relevante pijnstilling (*30%
afname van de pijnscore berekend van baseline (t=0; eerste pijn (NRS)
beoordeling op lokatie, en 3, 5 and 10 min pijn (NRS) beoordelingen). De tijd
wordt berekend uit de gerapporteerde aankomsttijd en de gerapporteerde tijden
van de pijnbeoordelingen.
Proportie patiënten met een klinisch relevante afname van de
pijnintensiteit-score
Evaluatie van de proportie patiënten met >=30% afname van de pijn (NRS) score
t.o.v. baseling na 10 minuten.
Tevredenheid m.b.t. gemak, effectiviteit en bijwerkingen
De tevredenheid van patiënten en onderzoekers m.b.t. gemak, effectiviteit en
bijwerkingen van de toegediende medicatie zal gemeten worden m.b.v. een 7-item
Likert schaal na10 minuten
Voldoen aan de verwachtingen
Patiënten en onderzoekers zullen beoordelen of de toegediende medicatie voldeed
aan de verwachtingen m.b.v. een 5-item Likert schaal na 10 minuten.
De Globale impressie van de verandering volgens patiënten (Patients*Global
Impression of Change, PGIC).
de PGIC voor de toegediende behandelng zal gemeten worden met een 7-item Likert
schaal na 10 minuten.
De kosten van de pijnbehandeling
De standaard kosten van de pijnbehandeling zullen berekend worden.
De kosten van pijnbehandeling om de pijnscore met 1 punt te verlagen zal
bepaald worden alsook de kosten om klinisch relevante pijnstilling te behalen
in beide armen.
Het verbruik van gezondheidszorg middelen zullen gemeten worden, rekening
houdend met gebruikte medicatie, materialen, monitoring, tijd ter plaatse,
alsook kosten van het transport. Gerbuik van meterialen, medicatie en
monitoring alsook tijd ter plaatse en transportkosten zullen gebaseerd worden
op de medische dossiers.
Veiligheid
Alle AEs en ADRsgerapporteerd vanaf verbale toestemming tot einde van de
follow-up voor de interventie en de satndaardbehandeling, tenzij naar oordeel
van de onderzoeker of aangewezen arts, de AE onderdeel is van het onderliggende
trauma.Patiënten zal gevraagd worden om AEs of ADRs te documenteren in een
dagboekje, gedurende de 14 dagen follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van traumapijn is hoog en wanneer het onbehandeld blijft kan
traumapijn een grote last zijn voor de patiënt en kan het resulteren in
onnodige stress en lijden. De stressreactie op pijn kan resulteren in het
onstaan van ongewenste psychologische en fysiologische reacties die kunnen
interfereren met het genezingsproces en het herstel van de patiënt kunnen
verlengen. Daarom is het noodzakelijk dat effectieve analgetica snel toegediend
worden, zodat patiënttevredenheid en het herstel van de patiënt verbeteren en
de kansen op een sneller ontslag van de patiënt vergroten.
Gewenste karakteristieken voor een analgeticum in de spoedzorg zijn: een snelle
aanvang van werking , een voldoende lange duur van de werking een goede
verdraagbaarheid en weinig bijwerkingen, effectiviteit voor verschillende typen
pijn bij verschillende populaties, gemakkelijk te gebruiken en makkelijk te
bewaren en de mogelijkheid voor de patiënt om zelf toe te kunnen dienen en de
dosering te bepalen (patiënt-gecontroleerde analgesie).
In tegenstelling tot andere beschikbare analgetica, bezit laag-gedoseerd
methoxyfluraan veel van deze gewenste karakteristieken; het werkt snel, heeft
een werkingsduur die kan aanhouden to 1 uur bij intermitterend gebruik en 20-30
minuten bij continu gebruik, geeft analgesie voor verschillende typen
traumapijn, heeft weinig bijwerkingen, is klein en simpel te gebruiken en te
bewaren en de patiënt kan de toegediende dosis controleren.
Hoewel laag-gedoseerd methoxyfluraan al meer dan 40 jaar op de markt is voor de
behandeling van traumapijn, zijn er geen gerandomiseerde klinische studies
gepubliceerd, welke de effectiviteit versus de standaardbehandeling in de
ambulancezorg vergelijken.
Deze studie zal de eerste studie zijn welke de analgetische effectiviteit van
laag-gedoseerd methoxyfluraan vergelijkt met de standaardbehandeling voor pijn
in de ambulancezorg in Nederland. In Nederland zijn de meest gebruikte
pijnstillers in de ambulancezorg IV paracetamol, IN/IV fentanyl en IV ketamine.
Deze studie zal de effectiviteit van laag-gedoseerd methoxyfluraan vergeleken
met de standaardbehandeling vaststellen in de Nederlandse ambulancezorg.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren
(in termen van superioriteit) van laag-gedoseerd methoxyfluraan versus de
standaardbehandeling bij de behandeling van acute pijn door verwondingen aan de
extremiteiten in de ambulancezorg in Nederland.
Secundaire doelstellingen: Evalueren van de analgetische effectiviteit
(proportie patiënten met een klinisch relevante reductie van de pijnscore),
snelheid van aanvang van werking, gebruiksgemak, verblijfstijden op locatie,
transportkosten en veiligheid.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde open-label*, gecontroleerde studie in de ambulancezorg.
*Het is niet mogelijk om een dubbelblinde studie uit te voeren vanwege de
controle arm (standaardbehandeling). Binnen de standaard behandeling zijn er
meerdere behandelopties die aangepast kunnen worden aan de situatie ter
plaatse.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Laag-gedoseerd methoxyfluraan: Patiënten krijgen een inhalator met 3 ml laag-gedoseerd methoxyfluraan (99.9%). Een getrainde ambulanceverpleegkundige zal de patiënt leren hoe de methoxyfluraan te gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
Laag-gedoseerd methoxyfluraan wordt al meer dan 30 jaar toegediend als een
analgeticum in Australië en is op dit moment geregistreerd in meer dan 15
landen wereldwijd, waaronder Australië, Nieuw-Zeeland en bijna heel Europa. In
Europa is laag-gedoseerd methoxyfluraan geregistreerd voor de spoedeisende
behandeling van matige tot ernstige pijn t.g.v. trauma en trauma geassocieerde
pijn in bij bewustzijn zijnde volwassen patiënten.
Ernstige dosis-gerelateerde nefrotoxiciteit is alleen geassocieerd met
methoxyfluraan bij gebruik in hoge doseringen gedurende lange periodes, zoals
bij algehele anesthesie. Er werd geen nefrotoxiciteit aangetoond bij gebruik
van laag-gedoseerd methoxyfluraan volgens het goedgekeurde doseringsschema.
Daarom wordt aangenomen dat bij gebruik volgens de goedgekeurde indicatie en in
deze studie-setting welke in lijn is met de goedgekeurde indicatie het risico
van de behandeling minimaal is.
De patiënt heeft het voordeel dat effectieve patiënt gecontroleerde analgesie
gegeven wordt voor verschillend typen traumapijn met een snelwerkend
niet-opioïde analgeticum. Bovendien heeft laag-gedoseerd methoxyfluraan
relatief weinig bijwerkingen en is het klein en makkelijk in gebruik en opslag.
Het voordeel voor de gezondheidszorg is de verzameling van meer klinische data
waarin de plaats en rol van laag-gedoseerd methoxyfluraan als eerstelijns
analgeticum wordt bepaald in vergelijking met de huidige standaard
behandelprotocollen in de ambulancezorg.
Publiek
Leusderend 24
Leusden 3832 RC
NL
Wetenschappelijk
Leusderend 24
Leusden 3832 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en geschikt zijn om aan de studie
deel te kunnen nemen volgens de onderzoeker.
2. Matige pijn (NRS0-10 *4 and *8) t.g.v. verwondingen aan de extremiteiten
3. De patiënt moet bij bewustzijn zijn en een stabiele circulatie hebben
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele deelnemer die voldoet aan een van de volgende criteria zal niet
voor deelname in aanmerking komen en wordt behandeld volgens de dagelijkse
praktijk. De criteria zullen beoordeeld worden d.m.v. (hetero-)anamnese. De
gedefinieerde criteria zijn:
1. Bekende overgevoeligheid voor methoxyfluraan of andere fluoride bevattende
anesthetica
2. Persoonlijke of familiaire geschiedenis van maligne hyperthermie
3. Patiënten met bekende leverziekte en patiënten met een voorgeschiedenis van
tekenen van leverschade na voorgaand gebruik van laaggedoseerd methoxyfluraan
of gehalogeneerde koolwaterstof bevattende anesthetica
4. Bekende klinisch significante vermindering van de nierfunctie
5. Bekende zwangerschap of mogelijke zwangerschap op het moment van inclusie
6. Klinisch zichtbare cardiovasculaire instabiliteit
7. Klinisch zichtbare respiratoire depressie
8. Behandeling met analgetica (m.u.v. orale WHO-step 1 analgetica) voor
aankomst van de ambulance om pijn veroorzaakt door het trauma te verminderen.
9. Veranderd bewustzijnsniveau, ongeacht de oorzaak, waaronder
hoofdverwondingen, drugs en alcohol.
10. Actieve alcohol of drugsmisbruik en/of geschiedenig van opioïd misbruik.
11. Degeneratieve ziekten, mentale aandoeningen of andere condities die de
beoordeling van de pijninensiteit kunnen beïnvloeden
12. Patiënten die niet in staat zijn het doel van de studie te begrijpen en de
beoordelingen niet kunnen invullen volgens inzicht van de onderzoeker.
13. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de
studie-inclusie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-001601-82-NL |
| CCMO | NL65859.028.18 |