Primair:- de capaciteit van SFR spectroscopie tijdens EUS-FNA procedure om benigne en maligne pancreasweefsel van elkaar te onderscheiden door het meten van diverse optische kenmerken in de golflengte 400-1000 nm.Secundair:- Selecteren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Aandoening
pancreas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De vorm van de spectra en de optische absorptie coëfficiënten in een brede
golflengte range (400-1000 nm) zullen gebruikt worden om pancreastumoren te
onderscheiden van benigne pancreas massa's. Om fysiologische informatie (zoals
bloed volume fractie en weefseloxygenatie) uit deze absorptie spectra te
destilleren,zal een eerder gevalideerd mathematisch model, gebaseerd op
absorptiespectra's worden gebruikt. Hiervoor is het wel van belang om het serum
bilirubine en hemoglobine voorafgaand aan de EUS-FNA metingen te bepalen. Dit
is echter al onderdeel van de standaard workflow: zorgpad pancreas. De
verkregen spectra zullen worden gekoppeld aan de pathologie resultaten
(cytologie).
Secundaire uitkomstmaten
De diagnostische waarde (inclusief sensitiviteit, specificiteit, negatief
voorspellende waarde, positief voorspellende waarde) van 1 of meer
gecombineerde golflengten specifiek voor pancreasweefsel zal worden berekend,
na vergelijking met uiteindelijk pathologie diagnose op basis van verkregen
cytologie tijdens EUS-FNA.
Achtergrond van het onderzoek
Met de huidige afbeeldingstechnieken zijn er nog steeds limitaties om
alvleesklierkanker te diagnosticeren. EUS-FNA is de meest effectieve en
minst-invasieve modaliteit om pancreastumoren te diagnosticeren. Een nadeel van
het gebruik van EUS-FNA is de relatief lange periode voordat de diagnose
bevestigd is en het gebrek aan specificiteit, wat ervoor zorgt dat de EUS-FNA
procedure soms herhaald moet worden. Een nieuwe techniek om tumoren te
detecteren is Single Fiber Reflectance (SFR) spectroscopie, wat geïmplementeerd
kan worden tijdens een EUS-FNA procedure om pancreastumoren te detecteren. SFR
is een optische imaging techniek, die in staat is om reflectance spectra van
endogene chromophoren te extraheren uit een klein weefsel volume. We hebben
laten zien in een haalbaarheidsstudie, dat de SFR metingen een goede correleren
met de cytologie (= pathologie) in 9 patienten met pancreas laesies (3 benigne
vs 6 maligne). Bovendien verschilde de zuurstof saturatie en bilirubine
significant tussen normaal en maligne weefsel (55% vs. 21%, p=0.038; 166 µmol/L
vs. 17 µmol/L, p=0.039, respectievelijk). In deze studie zullen we onderzoeken
of SFR spectroscopie tijdens de EUS-FNA procedure, de diagnostische waarde van
pancreastumoren kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Primair:
- de capaciteit van SFR spectroscopie tijdens EUS-FNA procedure om benigne en
maligne pancreasweefsel van elkaar te onderscheiden door het meten van diverse
optische kenmerken in de golflengte 400-1000 nm.
Secundair:
- Selecteren van golflengten specifiek voor detectie van pancreastumoren
- diagnostische waarde SFR spectroscopie vergeleken met cytologie (=pathologie)
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel multicenter studie.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen voordeel voor de patiënt bij deelname aan deze studie. In de
toekomst kunnen de resultaten wel voordeel opleveren voor toekomstige patiënten
met pancreaskanker. Daarentegen zijn de risico's minimaal bij deelname aan deze
studie. Het gebruik van steriele producten minimaliseert de kans op een
infectie tijdens de EUS-FNA procedure. Om tumorverspreiding (entmetastasen)
tegen te gaan, zullen metingen plaatsvinden in weefsel wat daarna gebiopteerd
zal worden. Daarnaast is de last voor de patiënten ook minimaal, aangezien ze
al een EUS-FNA procedure moeten ondergaan. De extra onderzoekstijd zal 10
minuten bedragen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die ingepland staan om een EUS-FNA procedure te ondergaan vanwege een
verdachte afwijking in de pancreas.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten die niet willen participeren in deze studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63777.058.17 |