Het doel van de studie is het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van herhaalde catheter ablaties met een hybride procedure in het behandelen van AF in symptomatische, medicatie resistente patiënten met (lang aanhoudend) persistent AF.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair effectiviteits-eindpunt:
* Afwezigheid van iedere atriale tachyaritmie (AT) zonder anti-aritmica (klasse
I of III), langer durend dan 5 minuten na de blanking period, geëvalueerd
middels ECG en 7-daagse holter na 12 maanden.
Primair veiligheids-eindpunt:
* Belangrijke complicaties gedurende de follow-up (onder andere TIA, CVA,
bloeding met de noodzaak tot transfusie, cardiale tamponade, stenosering in de
pulmonaal venen, myocard infarct, schade aan de n. phrenicus of n. vagus,
schade aan de slokdarm en overlijden).
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste secundaire effectiviteits-eindpunten:
* Afwezigheid van iedere AT, langer durend dan 5 minuten, geëvalueerd middels
ECG en holter onderzoek, 12 maanden na de laatste procedure,
* Afwezigheid van iedere AT, langer durend dan 30 seconden, zonder
anti-aritmica, geëvalueerd middels ECG en holter onderzoek, 12 maanden na de
laatste procedure,
* Afwezigheid van iedere AT zonder anti-aritmica, langer durende dan 5 minuten,
geëvalueerd middels ECG en holter onderzoek, 36 maanden na de laatste procedure,
* Afwezigheid van iedere AT langer durende dan 5 minuten, geëvalueerd middels
ECG en holter onderzoek, 36 maanden na de laatste procedure,
* Afwezigheid van iedere AT, langer durend dan 30 seconden, zonder
anti-aritmica, geëvalueerd middels ECG en holter onderzoek, 36 maanden na de
laatste procedure,
* Afwezigheid van anti-aritmica, cardioversies, ziekenhuisopnames of
reinterventies,
* Kwaliteit van leven,
* Kosten-effectiviteit.
Belangrijkste secundaire veiligheids-eindpunten:
* Milde complicaties gedurende de follow-up (onder andere, oppervlakkige wond
infecties, pneumonie, vasculaire toegangs complicaties),
* Pacemaker implantatie,
* (Serieuze) nadelige gebeurtenissen.
Achtergrond van het onderzoek
Atrium fibrilleren (AF) is de meest voorkomende cardiale aritmie; 1 op de 4
personen boven de 40 jarig ontwikkelt AF. Naast hemodynamische consequenties is
de meest gevreesde complicatie een beroerte. Het risico hierop bij patiënten
met AF is tot 5 keer verhoogd.
Catheter ablatie is een standaard behandelingsoptie in patiënten met
paroxysmaal AF. Door geavanceerde elektrische en structurele remodeling bij
(lang aanhoudend) persistent AF, zijn de resultaten van een enkele
catheterablatie hierbij teleurstellend. Echter, herhaalde catheterablaties
geeft betere resultaten. De chirurgische (epicardiale) benadering lijkt meer
effectief, echter de behandeling faalt nog in een significant deel van de
patiënten. Verwacht is dat het nagaan van de epicardiaal gemaakte ablatie
lijnen en indien nodig het maken van additionele endocardiale lijnen (hybride
ablatie), het meest effectief is in het voorkomen van incomplete lijnen en dus
in het behandelen van AF.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit
van herhaalde catheter ablaties met een hybride procedure in het behandelen van
AF in symptomatische, medicatie resistente patiënten met (lang aanhoudend)
persistent AF.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectief gerandomiseerd single center pilot onderzoek. De
follow-up zal tot 3 jaar na de laatste ablatie zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten zullen gerandomiseerd worden naar één van de volgende behandelingsgroepen: > Herhaalde catheter ablatie, gebruikmakende van de standaard endocardiale transveneuze techniek van pulmonaal venen isolatie en de mogelijkheid om additionele ablatielijnen te maken afhankelijk van de cardioloog en het protocol in het centrum. > Hybride ablatie; endoscopische chirurgische ablatie (epicardiale isolatie van de rechter en linker pulmonaal venen, superior en inferior verbindende lijnen en occlusie of verwijderen van het linker hartoortje onder algehele anesthesie), gevolgd door het controleren van de endocardiale lijnen en indien noodzakelijk het maken van additionele epicardiale lijnen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die in deze studie geïncludeerd worden, zouden ook zonder deelname
aan dit onderzoek één van beide procedures ondergaan. De studie bepaalt enkel
welke van beide procedures. Aangezien de patiënt geen keuzevrijheid heeft, kan
dit gezien worden als een mogelijk nadeel. De risico's die verbonden zijn aan
de procedure zouden ook kunnen optreden als de patiënt de procedure ondergaat
zonder deelname aan het onderzoek, de risico's zijn ook niet hoger door
deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen geïnformeerd worden over de
mogelijk risico's en complicaties en krijgen de tijd te om te beslissen over of
ze behandeld willen worden en daarna of ze willen deelnemen aan het onderzoek.
Studiegerelateerde onderzoeken zijn enkel vragenlijsten. Deze vragenlijsten
zijn niet belastend en dienen ingevuld te worden aan het begin van de studie en
na 12 maanden en 3 jaar, en zal maximaal 10 minuten per keer in beslag nemen.
Het invullen van deze vragenlijsten zal gepland worden samen met routine
follow-up controles, die op 2 en 3 jaar na de behandeling ook in het verwijzend
ziekenhuis mogen plaatsvinden zoals volgens standaard zorg. Extra bezoeken aan
het ziekenhuis zijn niet nodig. Alle andere onderzoeken (o.a. bloedafname,
CT-scan en holteronderzoeken) zouden ook plaatsvinden als de patiënt niet zou
deelnemen aan het onderzoek.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt moet een kandidaat zijn voor een interventionele behandeling en is:
- Bekend met symptomatisch persistent AF (continue AF > 7 dagen) , of lang
aanhoudend persistent AF (continue AF > 1 jaar),
- Resistent of intolerant voor minimaal 1 anti-aritmica klasse I of III,
- Minimaal 18 jaar oud,
- Mentaal in staat en bereid om het toestemmingsformulier te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Doorverwezen voor specifiek een hybride ablatie,
- Eerdere ablatie procedure,
- Lang aanhoudend persistent AF > 3 jaar,
- Paroxysmaal AF,
- AF secundair aan electrolyten stoornis, schildklier ziekte of andere
reversibele of niet-cardiale oorzaak,
- Aanwezigheid van een trombus in het linker hartoor,
- Linker atrium grootte * 60mm (PLAX-view op TEE),
- Linker ventrikel ejectiefractie <40%,
- Hartchirurgie verwacht binnen 12 maanden na de ablatie,
- Intolerantie voor heparine en warfarine,
- Niet in staat om een TEE te ondergaan,
- Sick-sinus syndroom,
- Mitralisklep insufficiëntie > Iº.
- Carotis stenose >80%,
- Actieve infectie of sepsis,
- Pleurale adhesies,
- Hoogstaand hemidiafragma,
- Significantie pulmonale dysfunctie vastgesteld door pre-operatieve
longfunctie test,
- COPD met FEV1 of VC <50% van voorspeld,
- Voorgeschiedenis van CVA of TIA,
- Voorgeschiedenis van bloedingsafwijkingen,
- Voorgeschiedenis van thoracale straling,
- Voorgeschiedenis van pericarditis,
- Voorgeschiedenis van hart tamponade,
- Voorgeschiedenis van thoracotomie of hart chirurgie,
- BMI > 40,
- Zwangerschap,
- Levensverwachting korter dan 12 maanden,
- Deelname is een andere klinische studie over een medicijn of device.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02441738 |
| CCMO | NL52951.068.16 |