Het onderzoeken van de klinische- en kosteneffectiviteit van ACT voor mensen met NAH die depressieve en/of angstige symptomen ervaren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hersenletsel patiënten met angst en/of depressie klachten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maat voor de klinische effectiviteit is de Hospital
Anxiety and Depression Scale (HADS) die angst en depressieve symptomen meet en
de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) die depressie, angst en stress
meet. De primaire uitkomst maat voor de kosteneffectiviteit is de
five-dimensional five-level EuroQol (EQ-5D-5L) en een kostenvragenlijst
speciaal ontworpen voor deze studie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de Utrecht Scale for Evaluation of
Rehabilitation-Participation (USER-P), Short Form Survey (SF12), Acceptance and
Action Questionnaire II (AAQ-II), Acceptance and Action Questionnaire after
brain injury (AAQ-ABI), Valued Living Questionnaire (VLQ) en de Cognitive
Fusion Questionnaire (CFQ-7).
Achtergrond van het onderzoek
NAH zorgt voor een grote verscheidenheid aan symptomen en leidt vaak tot
emotionele stoornissen. Onderzoek heeft aangetoond dat patiënten met NAH hoge
niveaus van angst of depressie ervaren. Echter, zijn er tot op heden geen
effectieve behandelingen voor deze patiënten; zowel cognitieve gedragstherapie
(CGT) als farmacologische behandelingen hebben teleurstellende resultaten laten
zien in deze patiëntenpopulatie. Een veelbelovende therapie die snel aan
populariteit wint is Acceptance and Commitment Therapy (ACT). ACT is een derde
generatie gedragstherapie die zich niet richt op het verminderen van symptomen,
maar op het verbeteren van psychologische flexibiliteit. In tegenstelling tot
CGT worden dysfunctionele cognities van de patiënt niet uitgedaagd of veranderd
tijdens de therapie. ACT helpt hen om meer bewust te worden van hun gedachten
en gevoelens, en om deze te accepteren voor wat ze zijn. Dit zou weleens een
beter passende aanpak kunnen zijn voor mensen met NAH sinds hun gedachten vaak
realistisch zijn. Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat ACT positieve effecten
heeft voor mensen met depressie, angst, obsessief-compulsieve stoornissen,
psychose, en chronische pijn. De studies die de effectiviteit onderzoeken bij
mensen met NAH zijn echter heel beperkt.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de klinische- en kosteneffectiviteit van ACT voor mensen
met NAH die depressieve en/of angstige symptomen ervaren.
Onderzoeksopzet
Het design van de studie is een Single-blind multicenter randomized controlled
trial waarin ACT wordt vergleken met een actieve controlegroep (psycho-educatie
gecombineerd met relaxatieoefeningen). Participanten worden gestratificeerd
volgens type hersenletsel (CVA of traumatische hersenletsel) en locatie
(ziekenhuis).
Onderzoeksproduct en/of interventie
The participanten zullen een ACT interventie of psycho-educatie in combinatie met relaxatieoefeningen krijgen. Beide interventies zullen bestaan uit acht sessies van 60 tot 90 minuten.
Inschatting van belasting en risico
De ballast en het risico voor de participanten wordt beschouwd als minimaal.
Participanten zullen acht keer naar het ziekenhuis moeten komen voor
individuele therapie of psycho-educatie sessies (en thuis huiswerk maken) als
onderdeel van hun normale behandeling en vijf keer om verschillende
vragenlijsten in te vullen. Er zijn geen psychologische of fysiologische
ongemakken verbonden aan de deelname in dit onderzoek. Daarnaast, wordt er
zowel voor participanten in de controlegroep als in de ACT groep een
vermindering in angst en depressie klachten verwacht.
Publiek
dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229 ET
NL
Wetenschappelijk
dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229 ET
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een proefpersoon
voldoen aan de volgende criteria:
- het doorstaan van een cerebrum vasculair accident (CVA) of traumatisch
hersenletsel welke is geobjectiveerd door een neuroloog;
- de depressie sub schaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
is hoger dan 7 en/of de angst sub schaal van de HADS is hoger dan 7;
- 18 jaar of ouder zijn;
- stabiel gebruik van medicatie (zoals antidepressiva) gedurende de studie en
het gebruik van antidepressiva moet stabiel zijn gedurende de vier weken voor
start in de studie;
- toegang tot het internet en een computer omdat behandelmaterialen zoals
video*s worden getoond via het internet;
- Nederlandssprekend, cognitief en communicatief voldoende om te kunnen
profiteren van de behandeling op basis van klinisch oordeel.; en
- informed consent geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Als een potentiele proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria
zal hij/zij worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- herenletsel of een hersenaandoening (elke ernst) in de geschiedenis of andere
neurologische ziekte (zoals: idiopathische epilepsie, hersentumor, meningeoom,
multiple sclerosis, ziekte van Huntington, ziekte van Parkinson,
hersenvliesontsteking, of encefalitis) met uitzondering van een CVA of
traumatisch hersenletsel.
- premorbide beperkingen beoordeeld met een Barthel score (score<19/20);
- comorbiditeit welke de uitkomst kan beïnvloeden (e.g. kanker of een ernstige
psychiatrische stoornis waarvoor behandeling wordt gegeven op het moment van
inclusie).
- angst en/of depressieve stoornis gebaseerd op de DSM 5 waarvoor
farmacologische en/of psychologische behandeling nodig was tijdens het ontstaan
van het hersenletsel;
- deelname aan een eerdere ACT-interventie voor vergelijkbare problemen in het
jaar voor de huidige studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65349.068.18 |
| OMON | NL-OMON23617 |