PLUS Studie: Het voorkomen van lumbale hernia operaties

In Nederland zijn de kosten voor lumbale hernia operaties hoog. Naar schatting
worden in Nederland circa 12.000 operaties per jaar uitgevoerd. Lumbosacral
Radicular Syndrome (LSRS) komt veel voor; de incidentie van LSRS in de
huisartspraktijk is 12 gevallen per 1000 patiënten per jaar. Bij aanhoudende
klachten volgt operatie. De Nederlandse richtlijn 'Lumbosacrale radiculair
syndroom* (ischias) adviseert chirurgische behandeling indien de uitstralende
pijn in het been blijft bestaan, ondanks conservatieve behandeling van de lage
rug pijn (CBO 2008).

Echter, een groot deel van de patiënten die een chirurgische behandeling
ondergaat blijft op lange termijn klachten houden en, op de lange termijn,
lijken chirurgische en niet-chirurgische behandeling van een lumbale hernia
even succesvol te zijn. Ondanks dat het voorkómen van dergelijke operaties
positieve effecten kan hebben voor zowel de patiënt als de maatschappij (i.e.
lagere kosten), is dit in de praktijk vaak moeilijk te bewerkstelligen.

Resultaten van onze pilotstudie suggereren dat het aanbieden van een
combinatietherapie, bestaande uit Mechanische Diagnose
& Treatment (MDT) en Transforaminale Epidurale Steroïde Injecties (TESIs), kan
leiden tot een reductie in het aantal operaties (i.e
slechts 22% van de patiënten werd nog geopereerd). Echter, onze pilot studie
was geen RCT.

We veronderstellen dat de combinatietherapie ten minste 30% van de lumbale
hernia operaties voorkomt in vergelijking met gebruikelijke zorg (d.w.z. de
wachtlijst groep in onze RCT).

De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de effectiviteit en de
kosteneffectiviteit in termen van het aantal voorkomen operaties te bepalen van
een combinatietherapie in vergelijking met gebruikelijke zorg.
De secundaire doelstelling van dit onderzoek is om de effectiviteit en de
kosteneffectiviteit in termen van pijn, functioneren, ervaren herstel, en
kwaliteit van leven te bepalen van een combinatietherapie in vergelijking met
gebruikelijke zorg.

Gerandomiseerd controle onderzoek met een economische evaluatie
(maatschappelijke en gezondheidszorg perspectief), waarin de combinatie
therapie vergeleken wordt met gebruikelijke zorg. De toewijzing van wie de
behandeling krijgt is verborgen. We zullen per ziekenhuis een
randomisatieschema gebruiken (de eenheid van randomisatie is de patient).

De combinatietherapie (bestaande uit MDT en TESIs) zal als volgt worden toegediend; Middels MDT principes en op basis van pijn reacties, worden deelnemers geclassificeerd als >centralizers> of >non- centralizers>. Centralizers krijgen specifieke MDT oefeningen en gericht advies. Non-centralizers krijgen dexamethason 20mg en lidocaïne 0.5cc 2% injecties toegediend gebruikmakend van röntgendoorlichting en contrast vloeistof. Indien de pijn niet met meer dan 50% is afgenomen zal met toestemming van de patiënt een tweede injectie worden toegediend. Na de injecties zullen patiënten opnieuw worden geclassificeerd aan de hand van dezelfde MDT principes in 4 subgroepen; 1) de patiënt heeft geen symptomen meer, 2) de patiënt centraliseert en heeft beduidend minder pijn, 3) de patiënt centraliseert niet en heeft beduidend minder pijn, en 4) de patiënt centraliseert niet en heeft nog steeds veel pijn. Groep 1) t/m 3) zullen vervolgens advies en behandeling krijgen volgens MDT principes en bestaande uit direction-specific exercises en posture correction. Deze behandeling zal gegeven worden door fysiotherapeuten gespecialiseerd in MDT, bestaan uit 1 tot 6 sessies gedurende circa 4 weken. Groep 4) zal worden doorverwezen voor een operatie. Patiënten in de controlegroep zullen direct op de wachtlijst voor een operatie komen te staan (circa 2-4 maanden). Onder algehele narcose zal tijdens een microdisectomie de hernia verwijderd. Het doel van de operatie is om de hernia schijf die symptomen vertoond te verwijderen door een minimale eenzijdige transflaval aanpak met vergroting, met de patiënt onder algehele of spinale anesthesie.

De risico's die verbonden zijn aan deelname aan deze studie worden
verwaarloosbaar geacht. In de PLUS studie wijken we niet af van de dagelijkse
zorg praktijk. In Nederland krijgen patienten met ischias ofwel een operatie,
of ze worden conservatief behandeld. Conservatieve werkwijzen omvatten
transforaminal steroïde injecties en fysiotherapie/McKenzie therapie, en beide
interventies worden aangeboden in dit onderzoek. Daarom is er geen extra risico
voor de deelnemers vanwege deelname aan deze studie.

De extra belasting voor patiënten i.v.m. deelname aan dit onderzoek betreft het
invullen van vragenlijsten. De voordelen van deze studie (e.g. kans op het
kunnen vermijden van een operatie) wegen op tegen deze minimale extra
belasting.