2.1 Primaire doelstelling Om de prognostische waarde van gecombineerde FFR en CFR metingen te bepalen voor het voorspellen van MACE op 24 en 60 maanden. 2.2 Secundaire doelstellingen Om de test / hertest herhaalbaarheid van gecombineerde FFR en CFR…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire eindpunt
• 24-maands frequentie van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen:
o dood door elke oorzaak
o gedocumenteerd myocardinfarct
o ongeplande, urgente revascularisatie (geen cross-over revascularisatie)
o electieve revascularisatie (zowel niet-urgent en procedures herhalen)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten
• Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klasse (of de vrijheid van
angina) op 6, 12, 18 en 24 maanden (en op 5 en mogelijk 10 jaar, afhankelijk
van de middelen)
• Aantal anti-angineuze geneesmiddelen op het moment van de bepaling van de CCS
anginaklasse
• cerebrovasculaire gebeurtenissen op elk moment
• Bland-Altman bias, grenzen van de overeenkomst, en reproduceerbaarheid
coëfficiënt voor herhaalde fysiologie metingen
• Procedure tijd van antistolling tot voltooiing van fysiologische metingen
• Aantal traces uitgesloten centrale fysiologie lab ten gevolge van ruis,
artefact, of verlies van signaal
Achtergrond van het onderzoek
Optimale selectie van stenoses voor percutane coronaire interventie (PCI)
blijft een belangrijke uitdaging, gezien zowel de kosten en invasieve aard van
de procedure. Voorafgaande gerandomiseerde studies [17531660] [19144937]
[22924638] hebben aangetoond dat vooral stabiele patiënten met
atherosclerotische coronaire hartziekte (CAD) voordeel ervaren van fractionele
flow reserve (FFR) gestuurde PCI in plaats van puur anatomische gestuurde PCI.
Echter, de FAME 2 studie geeft aan dat ongeveer 80% van de patiënten geen
symptomen ervaart na meer dan 1 jaar, ondanks een lagere FFR [22924638]. Daarom
bestaat er een duidelijke mogelijkheid voor de verdere verfijning van stenose
selectie voor PCI.
Conceptueel, kan druk gebaseerde FFR alleen niet volledig de klinische
fysiologie van de kransslagaders beschrijven [16940193]. In plaats daarvan,
zijn de drie variabelen druk, stroming, en weerstand samen vereist, waarvan er
slechts twee gelijktijdig onafhankelijk kunnen zijn. Daarom blijft onbewezen of
andere fysiologische parameters van stenose ernst naast FFR de selectie van
stenoses voor PCI kan verfijnen of een bijdrage kan leveren aan de
onafhankelijke prognostische waarde.
Doel van het onderzoek
2.1 Primaire doelstelling
Om de prognostische waarde van gecombineerde FFR en CFR metingen te bepalen
voor het voorspellen van MACE op 24 en 60 maanden.
2.2 Secundaire doelstellingen
Om de test / hertest herhaalbaarheid van gecombineerde FFR en CFR metingen te
beschrijven.
Om individuele componenten van MACE, alternatieve MACE groeperingen, en angina
last verkennen.
Om de frequentie van MACE en angina last te bepalen gedurende follow-up (tot 10
jaar, afhankelijk van studie middelen).
De procedurele inspanningen en slagingspercentage van gecombineerde druk-en
Doppler-metingen te documenteren.
2.3 Verkennende doelstellingen
Voor elk alternatief fysiologische variabele, wordt de prognostische waarde,
test / hertest herhaalbaarheid en angina lasten berekend op analoge wijze als
bij CFR hierboven.
Onderzoeksopzet
prospectieve, observationele, niet gerandomiseerde, multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gebaseerd op de gemiddelde FFR en CFR metingen wordt PCI onmiddellijk uitgevoerd of uitgesteld als volgt: • FFR> 0.8 = uitstellen • FFR <= 0,8 o CFR <2,0 = onmiddellijke PCI o CFR >= 2,0 = uitstellen
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname aan de studie zijn gelijk aan die van de
standaardbehandeling. de belasting van de patient
bestaat uit telefonisch contact op 6, 12, 18 en 24 maanden en 5 jaar. Wanneer
fondsen het toelaten, ook nog telefonisch contact op 10 jaar.
Publiek
Fannin St., 6431
Houston TX 77030
US
Wetenschappelijk
Fannin St., 6431
Houston TX 77030
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
3.1 Inclusion Criteria , 3.1.1 Leeftijd >= 18 jaar. , 3.1.2 Geschikt voor PCI
volgens de lokaal geldende richtlijnen tijdens de huidige procedure (PCI kan
niet worden uitgesteld). , 3.1.3 Ten minste een epicardiale stenose van >= 50%
diameter (op basis van visuele of kwantitatieve evaluatie) en volgens de
behandelaar voldoet aan de volgende criteria op basis van een voorafgaand of de
huidige diagnostische angiogram, • <100% diameter (niet een chronische totale
occlusie);
• in een native kransslagader (inclusief zijtakken maar exclusief omleidingen);
• >= 2,5 mm referentie diameter (in de buurt van de stenose);
• en levert voldoende levensvatbaar myocard (exclusief regio's van bekend,
voorafgaand, transmuraal myocardinfarct). , 3.1.4 Het vermogen om het
geschreven informed consent formulier te begrijpen en te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Anatomische exclusiecriteria :, 3.2.1 Voorafgaand CABG ., 3.2.2 Geprefereerde
behandelingsstrategie voor revascularisatie is CABG volgens lokale klinische
richtlijnen ., 3.2.3 Coronair vaatlijden van de linker hoofdstam welke
revascularisatie vereist., 3.2.4 Extreem kronkelig of verkalkte kransslagaders
wat intracoronaire fysiologische metingen onmogelijk maakt. De behandelaar mag
subtotale occlusies of soortgelijke hoogwaardige laesies uitsluiten, waarbij
ComboWire metingen onverantwoord zijn., 3.2.5 Bekende ernstige LV hypertrofie
(septum wanddikte bij echocardiografie van> 13 mm ) ., Klinische exclusie
criteria :, 3.2.6 Onvermogen om intraveneus adenosine toe te dienen
(bijvoorbeeld ernstige reactieve luchtwegaandoening , duidelijke hypotensie ,
of hoogwaardige AV- blok zonder pacemaker ) ., 3.2.7 Recente (binnen 3 weken
voor hartkatheterisatie ) ST - segment elevatie myocardinfarct ( STEMI ) in elk
van de coronaire arteriën ( niet specifiek de target stenose ) ., 3.2.8 Culprit
laesies ( gebaseerd op klinisch oordeel van de operator) in zowel STEMI of non
- STEMI kunnen niet worden geïncludeerd ., 3.2.9 Ernstige cardiomyopathie ( LV
ejectiefractie <30 % ) ., 3.2.10 Geplande noodzaak voor hartchirurgie ( bijv.
klepchirurgie behandeling van aorta aneurysma of septum myomectomy ) .,
Algemene exclusie criteria :, 3.2.11 Een levensverwachting van minder dan 2
jaar ., 3.2.12 Onvermogen om een informed consent te ondertekenen , als gevolg
van een psychische aandoening die het onderwerp niet in staat om de aard,
omvang en mogelijke gevolgen van de proef of als gevolg van mentale retardatie
of taalbarrière begrijpen maakt ., 3.2.13 Potentieel voor niet-naleven van de
eisen voor de follow - up bezoeken ., 3.2.14 Deelname of geplande deelname in
een andere cardiovasculaire klinische studies voor het einde van de 24 maanden
follow-up .
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48375.018.14 |