1. Evaluatie van de geschiktheid van gebruik van 18F-choline PET/CT, of WB MRI of beide modaliteiten om de metastasering in patiënten met hormoon-sensitief prostaatcarcinoom vaststellen voor en na behandeling met Enzalutamide.2. Vergelijken van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progression-Free Survival (PFS) op 6/12 mnd.
Bot of beenmerg lesies.
PSA metingen, bot scan (conventional work up).
Secundaire uitkomstmaten
Biochemical (PSA) response;
Progressie botlesies;
Radiologisch bevestigde ruggemerg compressie of pathologische fracturen;
CTC metingen;
Circulerende hormonen/biomakers: testosterone, dihydrotestosterone (DHT), SHBG,
androstenedione, DHEA, LH, FSH), prolactin,
oestradiol, Alkalische Phosphatase, PTH, Ca, Phosphate, 25 (OH)Vitamin D,
beta-CTX (beta-crosslaps), P1NP en BMD;
(S)erious adverse events (S)AEs), severity of adverse events (AEs) volgens
National Cancer Institute*s Common Terminology
Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) en impact, safety metingen (vital
signs, labs, ECGs, etc);
Tiid tot progression en/of initiatie salvage therapie;
QoL / Karnofsky score/ECOG score / VAS tumour-related pijn.
Achtergrond van het onderzoek
Het vaststellen van tumormassa en metastasen bij patienten met prostaatkanker
is moeizaam en de conventioneel methoden (serieel
PSA meten en botscans) is niet accuraat. Er zijn goede aanwijzingen dat
ontwikkelingen in beeldvormende technieken zoals
PET/CT en MRI meer accuraat is. Dit is echter nooit onderzocht en daaarvoor
wordt het huidige onderzoek uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
1. Evaluatie van de geschiktheid van gebruik van 18F-choline PET/CT, of WB MRI
of beide modaliteiten om de metastasering in patiënten met hormoon-sensitief
prostaatcarcinoom vaststellen voor en na behandeling met Enzalutamide.
2. Vergelijken van de uitkomsten van bovengenoemde imaging modaliteiten met
seriële PSA metingen en botscans.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, open-label cohort onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Oraal Enzalutamide
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek zal in grote lijnen worden uitgevoerd volgens de huidige
behandeling met de toevoeging van enzalutamide. De extra belasting voor de
patienten bestaat uit een aantal extra sessies met beeldvorming (PT/CT en/of
MRI). Deze zijn overwegend non-invasief en met een verwaarloosbaar risico.
Publiek
Albinusdreef 2 na
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2 na
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patiënten met uitgezaaide hormoon-sensitieve prostaatkanker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere androgeen deprivatie in de afgelopen 6 maanden/gestoorde
lever/nier/beenmerg functie, gevoeligheid voor insulten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001162-10-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02815033 |
| CCMO | NL52114.058.15 |