Divergerende lage dosis laser therapie als nieuwe behandeling voor orale mucositis bij kinderen met kanker.

De overleving van kinderen met kanker is de afgelopen decennia aanzienlijk
toegenomen door meer intensieve behandelprotocollen, bestaande uit
chemotherapie, radiotherapie en chirurgie. Helaas veroorzaken deze intensieve
behandelingen ernstige bijwerkingen. Orale Mucositis (OM) is een van deze
ernstige bijwerkingen van chemotherapie en radiotherapie, en kan leiden tot
forse pijn, suboptimale voeding, verhoogd risico op infecties en een
verminderende kwaliteit van leven. Wij willen het therapeutisch effect van
divergerende lage dosis lasertherapie (dLLLT) in kinderen met kanker met
chemotherapie-geïnduceerde OM onderzoeken in een dubbelblind-placebo
gecontrolleerde multicenter trial.

Primair doel:
- Het effect bepalen van divergerende LLLT op het aantal dagen met
mucositis>graad 1

Secundair doel(en):
- Het effect bepalen van divergerende LLLT op de ernst van mucositis
- Het effect bepalen van divergerende LLLT op het aantal infecties
- Het effect bepalen van divergerende LLLT op de kwaliteit van leven
- De incidentie van mucositis bij kinderen met kanker registreren

Een dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek

Patiënten zullen of divergerende lage dosis laser therapie ontvangen, of placebo therapie. Voor lasertherapie zal de Mellinn650 worden gebruikt. Voor de placebo zal een apparaat worden gebruikt exact dezelfde als Mellinn650, maar in de placebo zal ipv clipjes met een LED-lampje, nu bestaan uit clipjes met een onklaar gemaakte laser (verbroken contact, geen sporen zichtbaar aan buitenkant). Dit is exact hetzelfde apparaat als de laser, behalve dat er geen licht uit de bron komt.

Geïncludeerde patiënten zullen dLLLT of placebo therapie krijgen. Alle
patiënten in de kinderoncologie met behandeling geïnduceerde orale mucositis
zullen profiteren van deze studie in de toekomst, aangezien de resultaten,
positief of negatief, van deze studie geïmplementeerd zullen worden in de
kliniek als de studie is geëindigd. De belasting van de patiënt is minimaal,
aangezien er geen extra diagnostische procedures zullen worden gedaan en dLLLT
non-invasief is. De patiënt moet dagelijks een dagboekje invullen en eenmalig
een kwaliteit van leven vragenlijst.
Van LLLT is geen vastgelegd of theoretisch ernstig nadelig effect of ernstige
bijwerking anders dan voor de placebo. Daarom is er geen risico geassocieerd
met de studie anders dat de risico's die patiënten al hebben door hun ziekte en
behandeling, o.a. vatbaar zijn voor ernstige infecties.