Is het cumulatieve percentage levend geboren kinderen na IVF/ICSI hoger na plaatsing van embryo*s in het blastocyst stadium(dag 5 na bevruchting) of in het klievingsstadium (dag 3 na bevruchting)?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cumulatief percentage levend geboren kinderen per gestarte IVF/ICSI cyclus,
tijd tot zwangerschap, kosten
Secundaire uitkomstmaten
1.) Parameters IVF-behandeling: LBR per eerste embryotranfser, tijd tot
zwangerschap, cumulatieve LBR (> 24 weken) per gestarte IVF / ICSI-cyclus,
implantatiepercentage, miskraampercentage.
2.) Parameters van de perinatale behandeling: geboorteafwijkingen, perinatale
sterfte, vroeggeboorte (<2,5 kg), hoog geboortegewicht (> 4 kg), klein voor
zwangerschapsduur (<10e percentiel of <-2SD), groot voor zwangerschapsduur
leeftijd (> 90e percentiel of> + 2SD), placenta previa, placenta abruptie,
placenta accreta, zwangerschap-geïnduceerde hypertensie, pre-eclampsie / HELLP,
zwangerschapsdiabetes mellitus, placenta abruptie, vroegtijdige breuk van de
vliezen, postpartum bloeding, keizersnede, Apgar <7 op 5 minuten, doodgeboorte
per doorgaande zwangerschap.
3.) Patiënt voorkeur en belasting van behandeling (EuroQol (EQ-5D-5L/FertiQoL
en discrete choice experiment)
4.) Een kosteneffectiviteitsanalyse zal vanuit een gezondheidszorgperspectief
worden uitgevoerd volgens de Nederlandse richtlijnen. Een
kostenutiliteitsanalyse zal worden uitgevoerd om de last van de interventie te
relateren aan het embryo transfer beleid.
Achtergrond van het onderzoek
Het cumulatieve percentage levend geboren kinderen na IVF/ ICSI behandeling kan
mogelijk stijgen na het plaatsen van embryo*s tijdens
het blastocyst stadium (dag 5 na bevruchting) vergeleken met het plaatsen van
embryo*s tijdens het klievingsstadium (dag 3 na bevruchting).
Deze RCT zal aantonen welk transferbeleid leidt tot de beste uitkomst in termen
van cumulatief levend geboortecijfer per gestarte IVF / ICSI-cyclus. Als een
blastocyst fase embryo even effectief is, zal de tijd tot zwangerschap, zoals
gewaardeerd door patiënten, korter zijn.
Dit zou leiden tot een vermindering van de belasting en zou effectiever kunnen
zijn vanuit het oogpunt van een patiënt, en tevens kunnen leiden tot een daling
van de ziektekosten.
Doel van het onderzoek
Is het cumulatieve percentage levend geboren kinderen na IVF/ICSI hoger na
plaatsing van embryo*s in het blastocyst stadium
(dag 5 na bevruchting) of in het klievingsstadium (dag 3 na bevruchting)?
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde multi-center superiority studie met 12
maanden follow up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsing van embryo>s tijdens het blastocyst stadium (dag 5 na bevruchting)
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de IVF behandeling in het kader van de ToF studie worden de patiënten
aan geen andere handelingen onderworpen dan bij een gewone IVF behandeling.
Behoudens het invullen van enkele vragenlijsten.
Het risico dat gepaard gaat met een dag 5 embryo,is een mogelijk lager aantal
embryo's dat beschikbaar is voor embryotransfer of cryopreservatie omdat
sommige embryo's hun ontwikkeling in vitro zullen stoppen. Het potentiële
voordeel is een hogere kans op zwangerschap en een kortere duur tot aan
zwangerschap, zoals gewaardeerd door patiënten. Er zijn geen extra lasten,
inspanningen of kosten te verwachten voor de paren.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
NIJMEGEN 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
NIJMEGEN 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Vrouwen in de leeftijd 18 tot en met 42 jaar
-IVF of ICSI behandeling met het ontstaan van 3 embryo's op kweekdag 2.
-Schriftelijk informend consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Pre-implantatie diagnostiek, cyclus
-Het gebruik van gevitrificeerde eicellen
-deelname aan een interfererende studie
- Deelname is slecht in een behandel cyclus mogelijk
-Het gebruik van gedoneerde eicellen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64060.000.18 |