Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van de Casto Button in een kleine groep patiënten te evalueren met behulp van zelf ontwikkelde vragenlijsten.Op basis van de resultaten van de vragenlijst(en), kunnen aanpassingen van de Casto Button…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
- Verhoorning en dystrofische huidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomsten van de vragenlijsten:algehele tevredenheid met het
hulpmiddel/gebruiksgemak.
Secundaire uitkomstmaten
Voorkomen van stenose. Zijn aanpassingen aan prototype nodig(lengte, breedte)
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die gebruik maken van een katheteriseerbaar stoma krijgen hebben
regelmatig te maken met de vorming van littekenweefsel in de verbinding tussen
de stoma en de huid. Dit noemen we stenose. In samenwerking met de afdeling
Medische technologie is de Casto Button ontwikkeld. Dit hulpmiddel heeft als
doel stenose van de stoma tegen te gaan en gebruiksgemak.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van de Casto Button in een kleine
groep patiënten te evalueren met behulp van zelf ontwikkelde vragenlijsten.
Op basis van de resultaten van de vragenlijst(en), kunnen aanpassingen van de
Casto Button gedaan worden.
Onderzoeksopzet
Patienten met een urostoma in de rechteronderbuik die onder controle zijn in
het UMC Utrecht worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Na Informed
Consent zal er een afspraak worden gepland om de juiste maat te bepalen,
instructies voor gebruik te ontvangen en een eerste zelf ontwikkelde
vragenlijst in te vullen. Een steriel prototype Casto Button wordt in bruikleen
gegeven. Na 4 weken wordt de Casto Button geretourneerd en geevalueerd door
middel van een zelf ontwikkelde vragenlijst.
Inschatting van belasting en risico
Het katheteriseerbaar stoma van de blaas heeft op huidniveau de neiging om te
stenoseren. Het titanium prototype Casto Button is ontworpen om stenose te
voorkomen. Op basis van resultaten van de vragenlijst zullen er eventuele
aanpassingen gedaan kunnen worden om uiteindelijk een synthetische versie van
het prototype te kunnen vervaardigen. De belasting is minimaal en bestaat uit
het dragen van het hulpmiddel en het invullen van twee vragenlijsten.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
catheteriseerbaar stoma in rechteronderbuik
gemotiveerd om deel te nemen
zelf een vragenlijst kunnen invullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
titanium allergie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60811.041.17 |