Primary objective:De verandering van baseline (preoperatief) tot twee jaar postoperatief onderzoeken in de functionele prestatieverbetering met het ATTUNE primaire, ongecementeerde TKA RP-systeem, vastgesteld aan de hand van de KOOS-vragenlijst (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering van baseline (preoperatief) tot twee jaar postoperatief
onderzoeken in de functionele prestatieverbetering met het ATTUNE primaire,
ongecementeerde TKA RP-systeem, vastgesteld aan de hand van de KOOS-vragenlijst
(KOOS-ADL subscore).
Secundaire uitkomstmaten
Secondary objectives:
- De verandering van baseline (preoperatief) in postoperatieve resultaten
evalueren na 2 jaar, met gebruik van aanvullende door de patiënt gerapporteerde
maatstaven: PKIP (totale en subscores), KOOS (totale en subscores), AKS en
EQ-5D-3L.
- De verandering van baseline (preoperatief) evalueren in pijn en tevredenheid
in het verloop van de tijd, zoals gemeten met behulp van een gemodificeerde
VAS-pijnscore (specifieke getallen, in plaats van een continue schaal) na 2
jaar.
- Het type en de frequentie evalueren van ongewenste voorvallen
- De overleving met het ATTUNE primaire, ongecementeerde TKA-systeem evalueren
voor de CR RP- en de PS RP-configuratie met behulp van de Kaplan-Meier
overlevingsanalyse na 2 jaar en na 5 jaar.
- De fixatie van de primaire, ongecementeerde ATTUNE-TKA evalueren met behulp
van zonale radiografische analyse van het botimplantatieraakvlak 6 weken, 6
maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
- Veranderingen in de anatomische tibiofemorale uitlijning en de uitlijning van
de femorale component en de tibiale component na 2 jaar evalueren, vergeleken
met de eerste postoperatieve röntgenopnamen.
Achtergrond van het onderzoek
Het ATTUNE systeem is in 2011 geïntroduceerd met als doel het vervullen van de
behoefte van patiënten, chirurgen, en het ziekenhuizen, in eerste instantie als
een gecementeerde systeem. Het doel was om de functie te verbeteren en
bevorderen van chirurgische herstel.
Sommige chirurgen geven de voorkeur om hun patiënten met een ongecementeerd
fixatie systeem te behandelen. Het ATTUNE ongecementeerde Systeem is ontwikkeld
om in hun behoeften te voorzien.
Doel van het onderzoek
Primary objective:
De verandering van baseline (preoperatief) tot twee jaar postoperatief
onderzoeken in de functionele prestatieverbetering met het ATTUNE primaire,
ongecementeerde TKA RP-systeem, vastgesteld aan de hand van de KOOS-vragenlijst
(KOOS-ADL subscore). Dit wordt voor twee configuraties onderzocht:
cruciate-retaining roterend platform (ATTUNE ongecementeerd CR RP) en
posterieur gestabiliseerd roterend platform (ATTUNE ongecementeerd PS RP).
Secondary objectives:
- De verandering van baseline (preoperatief) in postoperatieve resultaten
evalueren na 2 jaar, met gebruik van aanvullende door de patiënt gerapporteerde
maatstaven: PKIP (totale en subscores), KOOS (totale en subscores), AKS en
EQ-5D-3L.
- De verandering van baseline (preoperatief) evalueren in pijn en tevredenheid
in het verloop van de tijd, zoals gemeten met behulp van een gemodificeerde
VAS-pijnscore (specifieke getallen, in plaats van een continue schaal) na 2
jaar.
- Het type en de frequentie evalueren van ongewenste voorvallen
- De overleving met het ATTUNE primaire, ongecementeerde TKA-systeem evalueren
voor de CR RP- en de PS RP-configuratie met behulp van de Kaplan-Meier
overlevingsanalyse na 2 jaar en na 5 jaar.
- De fixatie van de primaire, ongecementeerde ATTUNE-TKA evalueren met behulp
van zonale radiografische analyse van het botimplantatieraakvlak 6 weken, 6
maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
- Veranderingen in de anatomische tibiofemorale uitlijning en de uitlijning van
de femorale component en de tibiale component na 2 jaar evalueren, vergeleken
met de eerste postoperatieve röntgenopnamen.
Tertiary objectives:
- De verandering van baseline (preoperatief) in postoperatieve resultaten
evalueren, met gebruik van aanvullende door de patiënt gerapporteerde
maatstaven na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar: PKIP (totale en subscores),
KOOS (totale en subscores), AKS en EQ-5D-3L.
- De verandering van baseline (preoperatief) evalueren in pijn en tevredenheid,
zoals gemeten met behulp van een gemodificeerde VAS-pijnscore (specifieke
getallen, in plaats van een continue schaal) na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 5
jaar.
- De overleving met het ATTUNE primaire, ongecementeerde TKA-systeem evalueren
voor de CR RP- en de PS RP-configuratie met behulp van de Kaplan-Meier
overlevingsanalyse na 6 maanden en 1 jaar.
- De correlatie evalueren tussen PKIP en elk van de volgende maatstaven: KOOS
(totale en subscores) en AKS
- De fixatie van de primaire, ongecementeerde ATTUNE-TKA evalueren met behulp
van zonale radiografische analyse van het botimplantatie raakvlak 5 jaar na de
operatie.
- Veranderingen evalueren in de anatomische tibiofemorale uitlijning en de
uitlijning van de femorale component en de tibiale component na 5 jaar,
vergeleken met eerdere postoperatieve röntgenopnamen.
- De impact van de preoperatieve instelling inzake pijn evalueren, zoals
beoordeeld met gebruik van de Pain Catastrophizing Scale (PCS), op het
postoperatieve pijnprofiel en de postoperatieve tevredenheid na 6 weken, 6
maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
- De functionele resultaten evalueren (KOOS ADL bij alle postoperatieve
tijdpunten) als functie van de behandeling van de posterieure kruisband binnen
de CR RP-cohort.
- De duur van de operatie evalueren (huid tot huid)
- Correlaties evalueren tussen radiografische raakvlakanalyse en door de
patiënt gemelde VAS-pijn en door de onderzoeker gemelde ongewenste voorvallen
van hevige pijn.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, opzet zonder controlegroep.
Bewijsniveau: Niveau III
Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, worden preoperatief
geëvalueerd en postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
Zie de tabel1-1 blz 8 protocol met tijdstippen en gebeurtenissen voor details.
Inschatting van belasting en risico
- pre en postoperatief moet de patient patientvragenlijsten invullen (oa
KOOS-PS, PKIP, EQ5D, pain catastrophizing scale and subject knee outcome).
- Pre and post operatief worden er AP en laterale X Ray's gemaakt (Pre
operatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar)
Publiek
Orthopaedic Drive 700 .
Warsaw 46581-0988
US
Wetenschappelijk
Orthopaedic Drive 700 .
Warsaw 46581-0988
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a) Mannelijke en/of vrouwelijke patiënten van 22 tot en met 80 jaar ten tijde
van de toestemming.
b) De patiënt is gediagnosticeerd met NIDJD en zijn of haar toestand komt naar
mening van de onderzoeker overeen met de indicaties zoals die in de
gebruiksaanwijzing worden vermeld
c) De patiënt is naar mening van de onderzoeker een geschikte kandidaat voor
een ongecementeerde primaire TKA met gebruik van de hulpmiddelen die in dit CIP
worden beschreven met al dan niet vernieuwde patella-oppervlakken.
d) De patiënt is bereid vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming
te geven voor deelname aan dit klinische onderzoek en overdracht van zijn/haar
informatie naar de sponsor goed te keuren
e) De patiënt is momenteel niet bedlegerig.
f) De patiënt is naar mening van de onderzoeker in staat dit klinische
onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat alle onderzoekprocedures en
follow-up bezoeken uit te voeren en mee te werken met onderzoeksprocedures.
g) De patiënt is in staat het geïnformeerde-toestemmingsdocument te lezen en te
begrijpen, en de vereiste PRO's in het Engels of in een van de beschikbare
vertalingen in te vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a) De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
b) De contralaterale knie is al bij dit onderzoek ingeschreven
c) De patiënt heeft een contralaterale amputatie ondergaan.
d) Eerdere gedeeltelijke knieprothese (unicompartimentale, bicompartimentale,
of patellofemorale gewrichtsprothese), patellectomie, hoge
tibia-osteomieprocedure of primaire TKA van de betreffende knie.
e) De patiënt is momenteel gediagnosticeerd met radiculaire pijn van de
wervelkolom die uitstraalt naar het ledemaat dat met TKA zal worden behandeld.
f) De patiënt heeft in de afgelopen drie (3) maanden deelgenomen aan een
klinisch onderzoek met een experimenteel product (geneesmiddel of hulpmiddel).
g) De patiënt is momenteel betrokken bij een letselschadeproces of een
medisch-juridische of arbeidsongevallenvordering.
h) Naar mening van de onderzoeker misbruikt de patiënt drugs of alcohol (in de
afgelopen 5 jaar) of heeft een psychologische stoornis waardoor hij of zij
mogelijk niet in staat is om de door de patiënt gemelde vragenlijsten in te
vullen of te voldoen aan de follow-up vereisten.
i) De patiënt is gediagnosticeerd met en krijgt geneesmiddelen op voorschrift
voor de behandeling van een spierziekte die zijn of haar mobiliteit beperkt,
vanwege ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
j) De patiënt heeft significante neurologische of musculoskelatale
aandoening(en) of ziekte(n) die de manier van lopen of het gewichtsdragend
vermogen negatief kunnen beïnvloeden (bijv. spierdystrofie, multipele sclerose,
ziekte van Charcot).
k) De patiënt heeft inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis,
juveniele idiopathische artritis, psoriatische artritis, systemische lupus
erythematosus, enz).
l) De patiënt heeft een medische aandoening met een levensverwachting van
minder dan vijf (5) jaar.
m) Niet-beheerste jicht
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02839850 |
| CCMO | NL60626.100.17 |