AveirTM DR i2i Studie: Aveir tweekamer draadloze i2i IDE Studie

Cardiale pacemaker stimulatie is al meer dan 50 jaar een gevestigde therapie
voor patiënten met bradyaritmie. Deze levensverbeterende therapie gaat echter
nog steeds gepaard met significante complicaties, voornamelijk gerelateerd aan
de transveneuze lead en de pocket van de subcutane pulsgenerator.

Er is melding gemaakt van kortetermijncomplicaties van maar liefst 8% tot 12%,
waaronder pneumothorax, harttamponade, pockethematoom en losraken van de lead.
Op de lange termijn zijn deze leads ook vatbaar voor isolatiebreuken en
geleiderfracturen, waardoor er opnieuw moet worden ingegrepen en de patiënt
risico loopt op significante morbiditeit. Bovendien krijgt 0,7% tot 2,4% van de
patiënten te maken met ernstige complicaties die verband houden met de
subcutaan geplaatste pulsgenerator, waaronder huiderosie, pocketinfectie en
bloedvergiftiging.

De complicaties die gepaard gaan met het conventionele ontwerp van de
transveneuze pacemaker hebben geleid tot de klinische noodzaak om de
pacemaker-lead, pockets en connectoren te elimineren via een volledig op
zichzelf staand, draadloos pacemaker-systeem dat percutaan kan worden
geïmplanteerd met een bestuurbare katheter, waardoor patiënten een minder
invasieve benadering krijgen in vergelijking met conventionele
pacemakerprocedures die meer uitgebreide chirurgie vereisen. Het draadloze
concept is ook ontworpen om het comfort van de patiënt te verbeteren door de
zichtbare knobbel en litteken op de borstimplantatieplaats van een
conventionele pacemaker te elimineren en door de noodzaak van
activiteitsbeperkingen om losraken of beschadiging van een conventionele
geleidingsdraad te voorkomen, weg te nemen.

Vanaf eind 2020 zijn er slechts twee single-chamber draadloze pacemakermodellen
in de handel verkrijgbaar, terwijl andere in ontwikkeling zijn of klinisch
worden onderzocht. Ondanks de vooruitgang op het gebied van hartritmebeheer van
conventionele transveneuze pacemaker tot éénkamer-draadloze pacemakersystemen,
hebben de meeste patiënten tweekamerstimulatie nodig vanwege hun klinische
presentatie.

Patiënten die geïndiceerd zijn voor tweekamerstimulatie zouden baat hebben bij
een tweekamer-draadloos pacemakersysteem dat atriale en ventriculaire
bradycardietherapie biedt en tegelijkertijd de complicaties op lange termijn
elimineert die gepaard gaan met de chirurgische pocket en transveneuze atriale
en ventriculaire leads die geassocieerd zijn met conventionele stimulatie
systemen.

Momenteel zijn er geen draadloze stimulatiesystemen die DDD(R)-stimulatie
kunnen uitvoeren. Het Aveir DR LP-systeem is een veelbelovende nieuwe
technologie die DDD(R)-stimulatietherapie kan bieden en tegelijkertijd
voordelen biedt ten opzichte van transveneuze tweekamerpacemakers voor de
behandeling van bradyaritmieën. Het Aveir DR LP-systeem zal naar verwachting
een vergelijkbare bradycardiebehandeling bieden als transveneuze
tweekamerpacemakers voor patiënten die voor vergelijkbare aandoeningen zijn
geïndiceerd.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit
van het draadloze Aveir-pacemakersysteem voor twee kamers bij de behandeling
van patiënten met een trage of onregelmatige hartslag.

Dit is een prospectieve, multicenter, internationale, eenarmige, centrale
onderzoeksstudie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het
Aveir DR LP-systeem te evalueren bij een populatie van proefpersonen die
geïndiceerd is voor een DDD(R)-pacemaker.

Bij alle proefpersonen worden 2 draadloze pacemakers geïmplanteerd. Als een proefpersoon al een draadloze Aveir heeft, dan wordt er een tweede Aveir bijgeplaatst in het rechter atrium.

Mogelijke risico's en ongemakken die gepaard gaan met deelname aan het
onderzoek zullen vergelijkbaar zijn met die van een routinematige
implantatieprocedure voor een tweekamerpacemaker en gerelateerde follow-up
procedures. Voor de studie is er echter na de implantatie een extra controle in
het ziekenhuis nodig ten opzichte van de controles na implantatie van een
traditionele pacemaker.

Studiespecifieke beoordelingen die niet als standaardzorg worden beschouwd,
omvatten toegang tot de femorale ader in plaats van toegang tot de subclavia,
zes minuten looptest en loopbandtests voor evaluatie van de frequentierespons,
AV-synchronisatiebeoordelingen in de kliniek, 24-uurs Holter-monitoring en EQ-
5D kwaliteit van leven beoordeling. Een proefpersoon kan vermoeidheid,
kortademigheid, pijn op de borst en/of krampen in de benen ervaren tijdens zes
minuten lopen en loopbandtests; dit wordt ondervangen door deze test uit te
voeren onder toezicht van een getrainde professional en in een testruimte waar
direct medische zorg beschikbaar is.

Uit preklinische gegevens (risicoanalyse en literatuuronderzoek) wordt
geconcludeerd dat de klinische risico's vergelijkbaar zijn met die van de
momenteel beschikbare therapie (transveneuze tweekamerstimulatie). Er bestaat
onzekerheid over de risico's die verband houden met nieuwe kenmerken (percutane
afgifte via een femorale ader en de mogelijkheid van losraken of migratie).
Deze restrisico's kunnen niet met vertrouwen worden ingeschat zonder gegevens
uit een klinisch onderzoek. Rekening houdend met de aard van de mogelijke
schade die zou kunnen voortvloeien uit deze apparaatgerelateerde risico's en de
zekerheid die wordt geboden door preklinische gegevens, wordt de
risico-batenverhouding geassocieerd met het gebruik van de LP in een klinische
proef als gunstig beschouwd.