Abatacept om B cellen gericht tegen gecitrullineerde eiwitten bij reumatoide artritis het zwijgen op te leggen

- een reumatoide arthritis diagnose hebben volgens de herziene 2010 EULAR/ACR
criteria for classificatie van RA
- een positieve test hebben voor de aanwezigheid van anti-citrullinated protein
antibodies (ACPA) in serum aangetoond door een routine klinische test.
- een toereikend hematologisch functioneren (ANC * 4000 cellen/µL, platelet
telling * 150000/µL, en hemoglobine * 10 g/dL (overeenkomstig met 6.2 mmol/L)
- serum creatinine concentraties van < 1.5 mg/dl hebben en/of een normale
creatinine klaring
- minstens 18 jaar oud
- als een vrouwelijke patiente in de vruchtbare leeftijd is overeenkomen om:
voldoen aan effectieve anti-conceptie maatregelen, toereikende anti-conceptie
gebruiken vanaf de laatste menstruatie, toereikende anti-conceptie gebruiken
tijdens de studie, een negatieve zwangerschapstest hebben binnen een week na
toetreden van de studie
- bereid zijn een booster vaccinatie tegen tetanus toxoid te ontvangen 3-4
weken voor randomisatie
- wilsbekwaam zijn en toestemming verlenen om mee te doen aan de studie

- in het verleden behandeld zijn met abatacept en/of methotrexaat of een
andere csDMARD
- in het verleden behandeld zijn met een kinase inhibitor
- in het verleden behandeld zijn met rituximab of een andere B-cel
depleterende stof
- in het verleden behandeld zijn met een biologische DMARD
- intra-articulaire of systemische glucocorticoide injecties gekregen of
behandeld voor een acute RA flare (wat niet onderdeel was van het regulaire
behandelplan) binnen vier werken voor randomisatie of behandeling met
pijnstillers anders dan degene die geaccepteerd zijn bij de onderzoeker voor
verdoving (e.g. paracetamol, codeine, tramadol)
* negatieve test voor anti citrullinated protein antibodies (ACPA)
* contra-indicaties voor een booster vaccinatie tegen tetanus toxoid voor
randomisatie in de behandel armen; als een patient de booster vaccinatie
weigert maar een detecteerbaar aantal tetanus toxoid-specifieke B cellen in de
bloedcirculatie heeft voor de baseline visite mag de patient toch deelnemen aan
de studie als de onderzoeker dit goedkeurt.
* evidence of any other major chronic inflammatory disease (i.e. psoriasis,
psoriatic arthritis, spondyloarthritis or inflammatory bowel disease)
* evidence of poorly controlled diabetes, history of clinically significant
pulmonary disease including interstitial lung disease or methotrexate-induced
lung disease, poorly controlled asthma or a history of severe life-threatening
asthma attacks, history of active tuberculosis, history of latent tuberculosis
without adequate medical treatment, liver cirrhosis or fibrosis, significant
active infection or any underlying diseases that could predispose the subject
to infections
* liver function abnormality (total bilirubin * 1.5 x the upper limit of normal
range, AST, ALT * 3 x upper limit of normal range)
* concurrent treatment with an experimental drug or who has participated in
another clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to
study entry
* pre-existing sensory or motor polyneuropathy * Grade 2 according to NCI CTC
* past or current history of neoplasms, except for curatively treated
non-melanoma skin cancer, adequately treated in situ carcinoma of the cervix or
another cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least
10 years
* significant cardiac disease, cardiac arrhythmia (Lown Grade * III),
uncontrolled hypertension or recent history of myocardial ischemia
* Pregnant or nursing women