Het doel van deze studie is om de effecten van de geplande implementatie van transcutane monitoring van koolstofdioxide als standaardzorg tijdens laryngoscopische ingrepen en microlarynxchirurgie op de kwaliteit van zorg te observeren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van deze studie is de kwantificering van de effecten van
de klinische introductie van transcutane koolstofdioxidemonitoring tijdens
laryngoscopische en microlarynxchirurgie ingrepen in kinderen. De cumulatieve
koolstofdioxide belasting / tekort over tijd buiten de normale grenzen als
fractie van de totale monitoringtijd wordt vergeleken voor de 'pre' en 'post'
tijdframes.
Secundaire uitkomstmaten
- Het effect van beademingsmanagement met transcutane koolstofdioxidemonitoring
op de benodigde fractie inspiratoir zuurstof (FiO2) en de resulterende SpO2 en
cerebrale NIRS waarden (laatste alleen in patiënten waarbij cerebrale NIRS
metingen worden uitgevoerd).
- De toepassingsduur van verschillende methoden van beademing (bijvoorbeeld
handmatig, jetventilatie, spontane ademhaling) tijdens deze procedures in
relatie tot de beschikbaarheid van transcutane koolstofdioxidemonitoring. De
timing van de toepassing van deze beademingsmethoden wordt ook vergeleken.
- De invloed van de leeftijd van de patiënt op de metingen.
- De invloed van de leeftijd van de patiënt op de effecten van de
beschikbaarheid van transcutane koolstofdioxidemonitoring.
- De effecten koolstofdioxidemanagement met en zonder transcutane
koolstofdioxidemonitoring op vitale parameters zoals bloeddruk en hartslag.
- Het voorkomen van huideffecten na transcutane meting.
- Het effect van de beschikbaarheid van transcutane koolstofdioxidemonitoring
op de lengte van de ingreep en de benodigde tijd om de patiënt te stabiliseren
tussen de verschillende stappen in de ingreep.
- De leercurve van de anesthesiologen die de beschikking hebben over
transcutaan gemeten koolstofdioxidewaarden geuit in de veranderingen in timing
van toepassing van verschillende beademingsmethoden.
- De gevolgen van de introductie van transcutane monitoring op het klinisch
handelen, geëvalueerd met een vragenlijst.
- Vergelijking van de transcutaan gemeten koolstofdioxidewaarden met eventueel
als standaard zorg afgenomen bloedgasmetingen.
- Vergelijking van de end-tidal koolstofdioxidewaarden die worden verkregen op
sommige momenten met de gemeten transcutane koolstofdioxidewaarden.
Achtergrond van het onderzoek
KNO(keel, neus en oor)-artsen voeren frequent operaties uit in de keel ofwel
larynx, bijvoorbeeld aan de stembanden. Omdat bij deze ingrepen gekeken wordt
naar het strottenhoofd en de luchtpijp met een endoscoop waarmee diep in het
strottenhoofd kan worden gekeken en het operatiegebied vergroot kan worden
bekeken, wordt bij deze ingrepen gesproken over een *laryngoscopie*. Tevens kan
hierbij in het gebied van het strottenhoofd en de luchtpijp worden geopereerd,
wat vaak gebeurt met een microscoop omdat het kleine structuren betreft. Dit
type operatie heet microlarynxchirurgie. Tijdens de genoemde ingrepen is de
patiënt onder algehele narcose. Het succes van deze ingrepen is grotendeels
afhankelijk van het zicht dat de operateur heeft op het operatiegebied. Hoewel
patiënten onder algehele narcose wel beademd moeten worden, is intubatie echter
geen optie omdat de tube dan het zicht blokkeert. Als gevolg hiervan moeten
patiënten op een minder invasieve manier beademd worden met een masker over het
gezicht. Door een opening in dit masker kan met de laryngoscoop of microscoop
dan geopereerd worden. In het geval van patiënten met een slechte pulmonale
status kan tevens hoogfrequente jetbeademing gebruikt worden. Bij sommige
ingrepen kan er ook voor gekozen worden om de patiënt nog zelf spontaan te
laten ademen. In kinderen zijn deze ingrepen in het bijzonder lastig uit te
voeren omdat kinderen een kleinere capaciteit hebben om zuurstof te bufferen
dan volwassenen en een kleiner alveolair oppervlak voor gasuitwisseling van
zuurstof en koolstofdioxide. De arteriële zuurstofwaarden kunnen tijdens deze
ingrepen gemeten worden met een pulse oximeter vingerclip. Wanneer patiënten
worden beademd met een endotrachaele tube kan het koolstofdioxideniveau gemeten
worden in de uitademingslucht. Bij de ventilatiemethoden die worden toegepast
bij starre laryngoscopie en microlarynxchirurgie is er echter sprake van
relatief veel lekkage van lucht, waardoor deze end-tidal koolstofdioxie (etCO2)
metingen niet betrouwbaar zijn, tot soms volledig onbruikbaar.
Complexe laryngoscopische ingrepen kunnen meer dan een uur duren, waarin een
schadelijke opbouw van koolstofdioxide in het bloed plaats kan vinden, genaamd
hypercapnie. Deze grote hoeveelheden koolstofdioxide leiden tot respiratoire
acidose, hetgeen schadelijk is voor het gehele lichaamsmetabolisme. Ook
hypocapnie, te weinig koolstofdioxide in het bloed, kan optreden wanneer zonder
adequate meting de patiënt te intensief wordt beademd. Hypocapnie leidt tot
vasoconstrictie in de hersenen, hetgeen in het bijzonder in kleine kinderen erg
gevaarlijk is. Om te voorkomen dat beademde patiënten hypercapnisch of
hypocapnisch worden is het belangrijk dat anesthesiologen het niveau van
koolstofdioxide in het bloed kunnen meten tijdens de ingreep.
In het vakgebied neonatologie is een andere vorm van koolstofdioxidemonitoring
tegenwoordig veel gebruikt, genaamd transcutane monitoring. Door de huid te
verhitten tot boven de kerntemperatuur van het lichaam gaan de perifere
bloedvaten in de huid openstaan in dusdanige mate dat er zoveel bloed door deze
capillaire vaten stroomt dat de lokale productie van koolstofdioxide in de
huidcellen geen noemenswaardige invloed heeft op het gemeten
koolstofdioxideniveau op deze plaats. De warmte en vasodilatatie zorgen voor
verdamping van koolstofdioxide uit de huid, hetgeen dan kan worden gemeten met
een sensor. Met deze methode kan een betrouwbare meting van het
koolstofdioxideniveau in het arteriële bloed worden verkregen. Hoewel de
techniek van het transcutaan gevalideerd en veelgebruikt is in de neonatologie
en slaaponderzoeken in kinderen tot 18 jaar (en ouder), heeft het verrassend
genoeg haar weg nog niet tot nauwelijks gevonden naar de operatiekamer. In ons
ziekenhuis is de beslissing genomen om transcutane monitoring van
koolstofdioxide te gaan gebruiken tijdens laryngoscopische ingrepen en
microlarynxchirurgie om de beademing van patiënten onder algehele anesthesie
beter te monitoren.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de effecten van de geplande implementatie van
transcutane monitoring van koolstofdioxide als standaardzorg tijdens
laryngoscopische ingrepen en microlarynxchirurgie op de kwaliteit van zorg te
observeren.
Onderzoeksopzet
Deze gecontroleerde periodieke tijdserie (controlled intermittent time series)
evalueert de klinische introductie van transcutane koolstofdioxidemonitoring
tijdens laryngoscopische procedures en microlarynxchirurgie in kinderen. Het
doel van deze studie is om de effecten van deze vorm van monitoring op de
kwaliteit van zorg te kwantificeren.
Op dit moment worden alle laryngoscopische en microlaryngeale procedures in
kinderen in ons ziekenhuis uitgevoerd zonder adequate
koolstofdioxidemonitoring. Om het management van koolstofdioxidewaarden tijdens
beademing te kunnen vergelijken voor en na de klinische introductie van
transcutane koolstofdioxidemonitoring zullen de gemeten waarden niet zichtbaar
zijn voor de anesthesioloog tijdens de eerste maximaal 70 procedures waarin dit
wordt toegepast. Tijdens deze ingrepen is geen alternatieve methode beschikbaar
om koolstofdioxide te meten, zodat een vergelijking tussen verschillende
meetmethoden niet mogelijk is. Tijdens de maximaal 70 daarop volgende
procedures zullen de gemeten waarden zichtbaar zijn voor de anesthesiologen.
Kinderen tot de leeftijd van 18 jaar komen in aanmerking voor inclusie in deze
studie. Als standaardzorg worden SpO2, elektrocardiografie (ECG), bloeddruk en
andere vitale parameters gemeten tijdens deze ingrepen.
Na inclusie van de eerste groep van maximaal 70 patiënten, met het streven om
bij 60 patiënten een succesvolle meting te hebben, zullen de meetwaarden
zichtbaar worden gemaakt tijdens de hierop volgende (maximaal) 70 ingrepen. Om
een voor de patiënt specifieke basislijn meting van het koolstofdioxideniveau
te verkrijgen wordt ernaar gestreefd de transcutane meting 30 minuten voor
aanvang van de ingreep te starten. Het terugkeer naar deze basislijn wordt
gemonitord gedurende 30 minuten na de procedure. Alle temperatuurinstellingen,
huidinspectie na meting en meetlocaties worden uitgevoerd in lijn met het
standaardzorgprotocol zoals dat wordt gebruikt in onze intensive care
afdelingen neonatologie en kinderen. Gegevens worden geanonimiseerd opgeslagen
voor deze voor verdere analyse kunnen worden uitgelezen.
Inschatting van belasting en risico
Transcutane koolstofdioxide (en zuurstof) sensoren verhitten de huid lokaal tot
enkele graden boven de kerntemperatuur van het lichaam. Dit leidt bij langere
expositie mogelijk tot verkleuring van de huid en kan uiteindelijk tot
brandwonden leiden wanneer de sensor te lang op dezelfde locatie geplaatst is.
Als onderdeel van de standaardzorg zijn protocollen geïmplementeerd in onze
intensive care afdelingen neonatologie en kinderen om deze risico*s te
elimineren door het regelmatig wisselen van meetlocatie. In de praktijk zijn in
recente jaren hierdoor geen brandwonden meer waargenomen. Deze
standaardprotocollen zullen ook gebruikt worden in de operatiekamer tijdens de
ingrepen in deze studie. Door de observationele aard van deze studie is er geen
invloed van dit studieprotocol op de toepassing van transcutane monitoring en
de klinische indicatie daarvoor.
Publiek
Wytemaweg 12
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 12
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt is jonger dan 18 jaar.
Indicatie voor starre laryngoscopie en/of microlarynxchirurgie.
Bij de geplande ingreep is het onwaarschijnlijk dat end-tidal
koolstofdioxidemetingen mogelijk zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënt is ouder dan 18 jaar
Ingreep wordt uitgevoerd wanneer patiënt is geïntubeerd.
Patiënt heeft een tracheacanule.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60970.078.17 |