Primair:1. Evalueren of de incidentie van caries toeneemt na behandeling met radioactief jodium, in vergelijking met de periode voor behandeling met radioactief jodium, in patienten met gedifferentieerd schildkliercarcinoomSecundair: 1. Evalueren of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
caries
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de caries incidentie in de periode
voor en na behandeling met radioactief jodium. Nieuwe caries lesies zijn
hierbij gedefinieerd als nieuw gerapporeerde caries lesies, of een verrichting
die wordt uitgevoerd ivm caries zoals een vulling of tand extractie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie parameters:
1. pH van ongestimuleerd en door kauwen gestimuleerd totaal speeksel
2. Flow van ongestimuleerd en gestimuleerd totaal speeksel in ml/min
3. Cumulatieve dosis I131
4. Aantal I131 behandelingen
5. Score van de xerostomie vragenlijst
6. Score gebitsverzorging vragenlijst
7. DPSI score (Dutch Periodontal Screening Index score)
Andere studie parameters:
1. Baseline karakteristieken: leeftijd, geslacht, tumor histologie en TNM
classificatie.
2. Medicatie gebruikt tijdens follow-up
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met gedifferentieerd schidkliercarcinoom (DTC) hebben een gunstige
prognose, daardoor is er steeds meer aandacht voor late effecten van
behandeling. Gestandaardiseerde behandeling bestaat onder andere uit
behandeling met radioactief jodium. Het is bekend dat speekselklieren
beschadigd kunnen raken door deze therapie, waardoor patienten te maken kunnen
krijgen met een tekort aan speeksel (hyposalivatie) en klachten van een droge
mond (xerostomie).
Patienten in follow-up voor DTC klagen regelmatig over een droge mond,
daarnaast zijn er gevallen bekend in het UMCG waarbij patienten na de
behandeling met radioactief jodium een hoge incidentie van caries ontwikkelden.
Er is nog nauwelijks onderzoek gedaan naar de relatie tussen behandeling met
radioactief jodium in DTC patienten en het ontstaan van caries. Dit onderzoek
zal meer duidelijkheid verschaffen over de omvang van dit probleem, tevens
zullen een aantal voorspellers voor het ontwikkelen van caries worden
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Primair:
1. Evalueren of de incidentie van caries toeneemt na behandeling met
radioactief jodium, in vergelijking met de periode voor behandeling met
radioactief jodium, in patienten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Secundair:
1. Evalueren of de cumulative dosis I131, de speeksel flow rate, speeksel pH en
xerostomie klachten voorspellend zijn voor de ontwikkeling van caries na de
behandeling met radioactief jodium in patienten met gedifferentieerd
schildkliercarcinoom.
2. Evalueren of er een specifiek patroon is in de lokalisatie van caries bij
patienten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom.
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele exploratieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Deze studie gaat niet gepaard met risico's voor de patient. Verder is de studie
weinig belastend voor de patient. Studie deelname kost in totaal zo'n 30
minuten, en de patient wordt gezien in aansluiting op een poli bezoek in het
UMCG, waardoor de patient niet apart voor het onderzoek naar het UMCG hoeft te
komen. Er vinden geen invasieve metingen of interventies plaats.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd ten tijde van de eerste I131 behandeling is ten minste 26 jaar
- de patients is ten minste 4 jaar geleden gediagnosticeerd met DTC
- de patient is behandeld met radioactief jodium
- de patient staat onder controle bij een tandarts en is dentaat ten tijde van
I131 behandeling
- de patient geeft schrifelijke informed consent ( "geinformeerde toestemming")
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- de patient is bekend met Sjögren*s syndroom of een andere aandoening die de
functie van de speekselklieren beinvloedt
- de patient is gewisseld van tandarts in de periode van 4 jaar voor
behandeling met radioactief jodium tot 4 jaar na behandeling met radioactief
jodium waarbij er geen (complete) overdracht is geweest van het dossier.
- de patient heeft de tandarts niet bezocht in de periode van 4 jaar voor tot 4
jaar na jodium therapie
- de patient is wilsonbekwaam
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45875.042.13 |
| Ander register | NTR candidate number 15889 |
| OMON | NL-OMON29082 |