Het objectiveren van een significant verschil in de mate en het behoud van de correctie tussen minimaal invasieve en een open behandeling bij patiënten met een hallux valgus vervorming is het doel van dit onderzoek. Verwacht wordt een significant…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de mate en het behoud van de correctie van de
hallux valgus.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn pijn, de terugkeer naar normale schoenen en
stijfheid in MTP-1 gewricht.
Achtergrond van het onderzoek
Hallux valgus is een veel voorkomende aandoening met progressieve anomalie van
de grote teen. Meer dan 150 operaties zijn beschreven voor de behandeling van
hallux valgus. Distale middenvoetsbeentje (MT) open chevron osteotomie
(gecombineerd met Akin ) is een goede optie bij milde tot matige hallux valgus.
De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor het gebruik van
minimaal invasieve technieken . De minimaal invasieve Chevron en Akin (MICA)
techniek wordt ook gebruikt voor milde tot matige hallux valgus. Voornamelijk
case series studies zijn gedaan bij het vergelijken van deze twee technieken.
De noodzaak van een gerandomiseerde gecontroleerde trial voor het vergelijken
van MICA en open Chevron osteotomie neemt toe.
Doel van het onderzoek
Het objectiveren van een significant verschil in de mate en het behoud van de
correctie tussen minimaal invasieve en een open behandeling bij patiënten met
een hallux valgus vervorming is het doel van dit onderzoek. Verwacht wordt een
significant verschil te vinden in tijd tot normaal schoeisel, pijn en stijfheid
in MTP-1.
Onderzoeksopzet
De studieopzet is een chirurg gebaseerde gerandomiseerde studie waarbij
patiënten minimaal gedurende één jaar worden gevolgd. Patiënten worden ofwel
geopereerd met de MICA techniek ofwel met de open Chevron techniek. De MICA
techniek wordt uitgevoerd door dr. S.B. Keizer en de open Chevron techniek door
dr. A.R. Deenik. Patiënten worden onderworpen aan vier röntgenmomenten
bestaande uit twee foto's per keer: één voor en drie na de operatie (zes weken,
drie maanden en één jaar). Alle röntgenfoto's worden genomen in een belaste
anterior-posterior en laterale setting. Vervolgens worden ze geobserveerd voor
een jaar met meerdere poliklinische bezoeken waar een set van vragenlijsten
(FAOS, MOXFQ, FFI, EQ5D, SF-12, VAS) wordt ingevuld.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen de polikliniek vier keer bezoeken (waar ook vragenlijsten
worden ingevuld) en krijgen vier röntgenfoto's van de voet (dat zijn twee extra
röntgenfoto's). Elke extremiteit röntgenfoto (bv voet) stelt de patiënt bloot
aan <0.01mSv. Dit betekent dat de patiënten <0.04mSv extra per voet krijgen aan
stralenbelasting. Deze hoeveelheid is te verwaarlozen in vergelijking met de
jaarlijkse achtergrondstraling op zeeniveau (2-3 mSv). Volgens de richtlijnen
van de ICRP occasionele diagnostische radiografie van de extremiteit is het
hoogst onwaarschijnlijk dat dit maligniteit kan veroorzaken.
Publiek
Bronovolaan 5
DEN HAAG 2587AX
NL
Wetenschappelijk
Bronovolaan 5
DEN HAAG 2587AX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Patiënt met hallux valgus vervorming: milde tot matige ernst (HVA tot 40° en
IMA tot 20°)
2.Man of niet-zwangere vrouw tussen 18-90 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere voetoperaties
2. Eerder fractuur van een bot van de voet, met uitzondering voor phalanx van
digitus II-V fractuur
3. Cerebrale parese
4. Reumatoïde artritis
5. Niet gemotiveerd voor opname
6. Zwangere patiënten
7. Diabetes
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54013.098.15 |