Hoofddoel: De verschillen in cellulaire samenstelling en functie op de maternale-foetale interface onderzoeken bij patiënten met SLE in vergelijking met gezonde vrouwen. Secundaire doelstellingen: - Een nieuw in-vitromodel opzetten om cel-cel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studie parameters zijn de verschillen in profiel en functie
van cellen van de placenta*s van gezonde zwangerschappen, ongecompliceerde SLE
zwangerschappen en gecompliceerde SLE zwangerschappen.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire studie parameter is het opzetten van een in vitro organoid-based
model voor het bestuderen van de maternale-foetale interface.
Achtergrond van het onderzoek
Systemische lupus erythematosus (SLE) treft voornamelijk vrouwen tijdens hun
vruchtbare jaren. De zwangerschappen van vrouwen met SLE worden gekenmerkt door
een sterk verhoogd risico op mogelijk levensbedreigende maternale complicaties
(bijv. pre-eclampsie, placenta loslating) en ongunstige foetale uitkomsten
(bijv. vroeggeboorte, groei beperking, foetale dood). Dit heeft ernstige
gevolgen voor de fysieke en mentale gezondheid van vrouwen met SLE en hun
kinderen. Om de uitkomsten van SLE-zwangerschappen beter te voorspellen en te
verbeteren, is inzicht in de onderliggende biologische processen essentieel.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
De verschillen in cellulaire samenstelling en functie op de maternale-foetale
interface onderzoeken bij patiënten met SLE in vergelijking met gezonde
vrouwen.
Secundaire doelstellingen:
- Een nieuw in-vitromodel opzetten om cel-cel interactie op de
maternale-foetale interface te bestuderen
- Identificeren van mogelijke biomarkers in perifeer bloed die geassocieerd
zijn met falende maternale-foetale tolerantie
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve cohort studie waar de deelnemers gevraagd worden om mee
te doen vanaf het eerste trimester van hun zwangerschap. Bij iedere
deelneemster zal op vijf tijdsmomenten (drie keer tijdens de zwangerschap en
een keer <48 uur voor de bevalling en een keer na de bevalling) 45 ml extra
bloed per keer worden afgenomen en na de bevalling zal de placenta worden
verzameld.
Inschatting van belasting en risico
Elke bloedafname in het kader van de studie bij elke deelneemster zal
gecombineerd worden met reeds geplande bloedafname in het kader van reguliere
patiëntenzorg. Alleen indien gecombineerde bloedafname in een uitzonderlijk
geval niet lukt, dan zal extra venapunctie voor bloedafname in het kader van
het onderzoek plaatsvinden. De placenta zal verzameld worden na de bevalling,
hetgeen niet belastend is. Zodoende zijn zeer geringe risico*s verbonden aan
deelname aan deze studie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 jaar of ouder
Prenatale zorg en bevalling op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het
Amsterdam UMC
Patiënten gediagnosticeerd met SLE
Ondertekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen die niet in staat zijn om informed consent te geven.
Gezonde controles: diagnose met een systemische ontstekingsziekte, of
maligniteit.
Meerling zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80125.018.21 |