• Onderzoeken of een marker in het bloedplasma in staat is om patienten te herkennen die voordeel hebben van granulocyten transfusies en welke patienten een risico op transfusie complicaties hebben.• Bepalen van markers, in combinatie met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Identificeren van biomarkers die het verloop van neutropenie en neutropene
koorst aangeeft
• Een voorspellende model van laboratorium en klinische markers om de oorzaak
van de neutropene koorts te voorspellen
• Een model dat gebaseerd is op vastgestelde biomakers om patienten die
geschikt zijn voor GTX te identificeren en het individuele risico voor
complicaties bij GTX behandeling te bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Levensbedreigende infecties blijven een gevolg van langdurige ernstige
neutropenie (<0.5x109/L neutrofielen), die vooral voorkomen bij intensieve
chemotherapie voor Hematologische maligniteiten, bij behandeling met hoge dosis
chemotherapie, myeloablatieve behandeling voorafgaand aan allogene HSCT of bij
patienten met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van
graft-versus-host-disease.
De bijbehorende invasieve infecties met bacteriën en schimmels (gisten en
schimmels), waarbij schimmels steeds vaker resistent worden tegen antischimmel
therapie, leiden tot hoge morbiditeit, reanimatie behandeling en - vaak -
daaropvolgende dood.
Bovendien interfereert de intensievere en langdurige antischimmel behandeling
bij patiënten na allogene HSCT vaak met de immunosuppressieve behandeling, wat
lever- en renale toxiciteit tot gevolg heeft.
In dit opzicht is behandeling met donor neutrofiele granulocyten
(polymorfonucleaire neutrofielen, PMNs) logisch maar een nog onbewezen
experimentele behandeling.
Het profylactische gebruik van granulocyt transfusies (GTX) is slechts beperkte
in de klinische praktijk aanvaard. Dit in tegenstelling tot het gebruik van
therapeutisch GTX bij bestaande infecties waarvan aangetoond is dat het
doeltreffend is. Echter is deze aanpak de afgelopen jaren nog niet breed
geaccepteerd.
Dit kan worden verklaard door technische problemen (opbrengst, neutrofiele
activatie tijdens isolatie, etc), of dat GTX vaak als te laat beschouwd wordt,
met andere woorden dat de patiënt zeer ziek is of de angst om anti-HLA
antistoffen op te wekken bij die een allogene HSCT moeten ondergaan.
Aanvullende patienten plasma markers kunnen helpen bij het identificeren van
patiënten die voordeel kunnen hebben van GTX en de markers kunnen helpen om
patiënten met een hoog risico voor transfusie verbonden complicaties uit te
sluiten
Doel van het onderzoek
• Onderzoeken of een marker in het bloedplasma in staat is om patienten te
herkennen die voordeel hebben van granulocyten transfusies en welke patienten
een risico op transfusie complicaties hebben.
• Bepalen van markers, in combinatie met de resultaten van de NEPTUNIS studie,
die tijdens neutropenie en neutropene koorts in plasma vrijkomen bij patienten
die met een hoge dosis chemotherapie voor een hematologische maligniteit
behandeld worden.
• Het ontwikkelen van een voorspellend model van biomarkers die onderscheid
kunnen maken tussen een steriele ontsteking of een infectie tijdens neutropene
koorts
Onderzoeksopzet
prospectieve studie
Inschatting van belasting en risico
Er is geen belasting voor de patient. De tweewekelijkse of elke 48 uur
bloedafnames zullen zoveel mogelijk gecombineerd worden met reguliere
bloedafnames gedurende een reguliere klinische opname. Het kan voorkomen, door
onvoorziene omstandigheden, dat de patient extra voor het onderzoek wordt
geprikt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 18 jaar of ouder
• Toegelaten tot de volwassen hematologie afdeling van het AMC
* patienten die gediagnosticeerd zijn met een hematologische maligniteit en
behandeld worden met een hoge dosis chemotherapie, myeloablatieve behandeling
voorafgaand aan allogene HSCT ondergaan of die patiënten die een verzwakt
immuunsysteem hebben als gevolg van graft-versus-host-disease.
* In staat en bereid om een toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
voorafgaand aan studie specifieke procedures.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patienten die niet in staat zijn om een toestemmingsformulier te ondertekenen
en te dateren.
• Patiënten jonger dan 18 jaar
• Patiënten die granulocyten transfusie vóór inclusie hebben gehad
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54369.018.15 |