Een open-label, multi-centrum, vervolgstudie om de lange termijn veiligheid, verdraagbaarheid en de werkzaamheid van UCB0942 te onderzoeken wanneer het gebruikt wordt als een adjunctieve therapie voor partiële aanvallen in volwassen vrijwilligers met hoge medicijnresistentie voor partiële epilepsie

- Vrijwilliger moet V13 van de studie EP0069 van de ambulante onderhoudsperiode
hebben afgerond om in aanmerking te komen voor deelname aan EP0073.
- De vrijwilliger moet een vermindering van de frequentie en / of ernst van
aanvallen hebben aangetoond vergeleken met een uitgangswaarde die als klinisch
significant is vastgesteld door zowel de onderzoeker en vrijwilliger
- De vrijwilliger ervoer substantieel voordeel van UCB0942 in de EP0069 met
aanvaardbare verdraagbaarheid vastgesteld door de hoofdonderzoeker en
vrijwilliger.
- Mannelijke vrijwilligers moeten bevestigen dat, gedurende de studie periode
en voor 3 maanden na de laatste dosis, wanneer ze geslachtsgemeenschap hebben
met een vrouw die kinderen kan krijgen, een voorbehoedsmiddel te gebruiken
(bijv. condoom).

- Vrijwilliger heeft een bekende overgevoeligheid ontwikkeld voor een van de
componenten van het onderzoeksmiddel (IMP) zoals vermeld in dit protocol
tijdens deelname in EP0069.
- Vrijwilliger heeft geen ernstige medische, neurologische of psychiatrische
aandoeningen of een laboratorium waarde welke een impact kan hebben op de
veiligheid van de vrijwilliger.
- De vrijwilliger is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- De vrijwilliger heeft actieve suicidalen gedachten zoals aangegeven door een
positief antwoord (Ja) op Vraag 4 of Vraag 5 van de 'Sinds Laatste Bezoek'
versie van de C-SSRS. De vrijwilliger zou meteen doorverwezen moeten worden
naar de geestelijke gezondheidszorg en teruggetrokken uit de studie.
- De vrijwilliger heeft andere (non-AED) producten (op voorschrift, zonder
voorschrift, voedingsmiddelen zoals grapefruit of passievrucht of
kruidenmiddelen) die sterke opwekkers of remmers van het CYP3A4 pathway zijn in
de 2 weken (of 5 halflevens als dat langer is) voor het starten van de studie.
- De vrijwilliger heeft een abnormaliteit in de 12-afleidingen ECG dat, in de
mening van de onderzoeker, het risico verhoogt dat geassocieerd is met deelname
aan de studie. Aanvullend, iedere vrijwilliger met een van de volgende
bevindingen wordt geexcludeerd:
a. Verlengde QT interval (Bazett's door de machine gelezen) gedefinieerd als
>450ms voor mannen en >470ms voor vrouwen.
b. Bundeltak blokkeringen en andere geleidings abnormaliteiten dan milde
eerstegraads atrioventriculaire blokkades (gedefinieerd als PR interval *220ms).
c. Onregelmatige ritmes anders dan sinus ritmestoornissen, zeldzame
supraventriculaire of zeldzame ectopische hartslagen.
d. Beoordeeld door de onderzoeker, T-golf configuratieszijn niet van voldoende
kwaliteit voor het inschatten van QT interval duur.
- De vrijwilliger heeft een klinisch significante afwijking op de ECG tijdens
de EV (V2) of EP0073.
- De vrijwilliger heeft >2x de bovenlimiet van normaal (ULN) van een van de
volgende: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),
alkaline phosphatase (ALP), of >ULN totaal bilirubine (*1.5xULN total
bilirubine of bekende Gilberts syndroom) tijdens de EV (V2) of EP0073 (V15 van
EP0069). Als de vrijwilliger de verhoging alleen in de totaal bilirubine heeft
dat is >ULN en <1.5xULN, fractioneren van bilirubine is nodig om een eventuele
ongediagnosteerde Gilberts syndroom te identificeren (bijv, directe bilirubin
<35%).
- Voor vrijwilligers al in de studie met een baseline resultaat van >ULN for
ALT, AST, ALP of totaal bilirubine, een baseline diagnose en/of een oorzaak van
enige klinisch belangrijke verhoging moet worden begrepen en genoteerd in het
elektronisch Case Report For (eCRF). Als een vrijwilliger een >ULN ALT, AST, of
ALP heeft dat niet voldoen aan de exclusie limiet bij screening (bijv. de
waarde is >ULN maar *2xULN bij de EV [V2] of EP0073), herhaal de testen indien
mogelijk voor de dosering, om er zeker van te zijn dat er geen verdere klinissh
relevante verhoging is. In het geval van een klinish relevante verhoging,
inclusie van de vrijwillger moet worden besproken met de Medische Monitor.