Evalueren of vitamine K2 suppletie de afbraaksnelheid van elastine remt in patiënten met COPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verschil in elastine afbraaksneleheid na de
interventie tussen de vitamine K2 en placebogroep. Elastine afbraaksnelheid
wordt gekwantificeerd door plasma desmosine.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de verschillen tussen de vitamine K2 en
controlegroep na de interventie wat betreft de volgende parameters:
vitamine K status (gekwantificeerd door dp-ucMGP), PIVKA-II, vitamine D,
longfunctie parameters, vragenlijsten en exacerbaties tijdens de studie.
Tevens willen we nagaan of VKORC1 polymorfismen geassocieerd zijn met
elastine-afbraak en vitamine K-status voor en na de interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Elastine is een uniek eiwit dat elasticiteit en veerkracht geeft aan dynamische
organen zoals de longen. Elastine is een vereiste om zowel de ademhaling als
circulatie optimaal te laten verlopen. Patiënten met COPD hebben een hogere
afbraaksnelheid van elastine. Desmosine (DES) is een aminozuur dat alleen
voorkomt in elastine. Dit betekent dat plasma (p) DES spiegels een afspiegeling
zijn van de afbraaksnelheid van elastine. Het is aangetoond dat de hoogte van
pDES een sterke voorspeller is van mortaliteit in COPD patiënten. Het remmen
van de elastine afbraak is dus een potentieel veelbelovend therapeutisch doel
in COPD patiënten. Elastine calcificatie stimuleert de afbraak ervan, en vice
versa. Elastine calcificatie wordt geremd door Matrix Gla Proteine, een
vitamine K afhankelijk eiwit. Recentelijk hebben we aangetoond dat
COPD-patienten een significant lagere vitamine K status hebben dan
controlepatenten. Daarnaast vonden we een omgekeerde associatie tussen vitamine
K status en elastine afbraaksnelheid in zowel patiënten met COPD als
controlepatenten. Onze hypothese is dat vitamine K2 suppletie een gunstig
remmend effect zou hebben op de elastine afbraak.
Doel van het onderzoek
Evalueren of vitamine K2 suppletie de afbraaksnelheid van elastine remt in
patiënten met COPD.
Onderzoeksopzet
Dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde interventie trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie van placebo versus vitamine K2.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemen aan de studie heeft verwaarloosbare risico's gezien het feit dat
ongewenste neveneffecten van vitamine K suppletie nooit beschreven zijn bij
patiënten die geen gebruik maken van vitamine K antagonisten.
Publiek
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Wetenschappelijk
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Schriftelijke informed consent
- Gediagnosticeerd met COPD op basis van post-bronchodilator FEV1 / FVC <0,70
volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
criteria.
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle eisen studie
- Leeftijd >40 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of personen die van plan
zijn om zwanger te worden binnen de studeer periode
- Patienten die al gebruik van vitamine K1 en K2
- Actieve maligniteit of genezen maligniteit <12 maanden voorafgaand aan de
inschrijving
- Het gebruik van vitamine K-antagonisten (acenocoumarol, fenprocoumon) in 12
maanden voor
inclusie
- Verwachting van verminderde gastro-intestinale opname van vitamine K zoals
voorgeschiedenis van (partiële) darmresectie
- Ernstige psychische stoornis
- Exacerbatie COPD <2 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden naar gelang gelijktijdige ziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Nederlands Trial Register: 7694 |
CCMO | NL63985.068.18 |
OMON | NL-OMON20264 |