Primair doel: onderzoeken of de introductie van de LiverMultiScan als een gestandaardiseerde diagnostische test voor leveraandoeningen zich kan bewijzen als een kosteneffectieve methode in verschillende Europese landen.Secundaire doelen:-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Metabolismestoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: het gedeelte van de patiënten met verdenking op NAFLD
betreffende lever-gerelateerd ziekenhuisbezoek en/of leverbiopsie
Secundaire uitkomstmaten
- Patiënt feedback met onderzoek door middel van een gevalideerde vragenlijst
- Ijzer- en vetgehalte van de lever, cardiovasculaire status en inflammatie
fibrose score (cT1) die volgt uit de metrische data van de LMS zal vergeleken
worden met de histologie en/of non-invasieve test resultaten bij patiënten in
de controlegroep
- Zekerheid en frequentie betreffende de diagnose gedefinieerd als een binair
getal (ja/nee vs waarschijnlijk/onwaarschijnlijk)- Tijd tussen randomisatie en diagnose bij de arts
- Aantal benodigde onderzoeken, opnames en consulten
- Kosteneffectiviteit van de LMS op basis van gerandomiseerde vergelijking
- Aantal benodigd personeel om de procedures en taken uit te voeren
Achtergrond van het onderzoek
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is een verzameling van ziekten
variërend van leververvetting tot non-alcoholische steatohepatitis, fibrose en
cirrose. Non-alcoholische leververvetting is een lichte vorm waarbij er een
overmatige hoeveelheid vet in de lever aanwezig is (steatosis). Deze vorm kan
bij ongeveer 20-30% van de algehele populatie gevonden worden en is over het
algemeen asymptomatisch. In een kleinere groep patiënten (5-6%) treedt er
progressie op naar non-alcoholische steatosis hepatitis (NASH), fibrose en
uiteindelijk lever cirrose. In deze groep is er sprake van een verhoogd
mortaliteitsrisico door de verhoogde kans op leverfalen en hepatocellulair
carcinoom, of de noodzaak van een levertransplantatie. Het aantal
ziekenhuisopnames ligt hoger in de groep met NASH patiënten met een toenemende
trent.
Doel van het onderzoek
Primair doel: onderzoeken of de introductie van de LiverMultiScan als een
gestandaardiseerde diagnostische test voor leveraandoeningen zich kan bewijzen
als een kosteneffectieve methode in verschillende Europese landen.
Secundaire doelen:
- Onderzoeken van de patiënt tevredenheid over de LiverMultiScan ten opzichte
van de huidige diagnostiek
- Vaststellen van de correlatie tussen de LiverMultiScan en leverbiopsie met
gebruik van AUC, PPV en NPV
- Onderzoeken hoe zeker en frequent de diagnose vaststaat op vooraf bepaalde
tijdstippen in het diagnostisch traject
- Onderzoeken welk diagnostisch traject sneller tot een diagnose leid met als
eindpunt de laatste visite, inclusief correcties en aanvullende onderzoeken.
- Meten van de zorgconsumptie in beide diagnostische trajecten
- Onderzoeken welke vaardigheden en specialisaties betrokken zijn
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicentre, fase 4 randomised controlled Trail om te bepalen
wat de implementatie- en zorgkosten zijn van de LiverMultiScan in vergelijking
met het huidige diagnostische traject van NAFLD in verschillende Europese
landen. Randomisatie is nodig om allocatie bias uit te sluiten. Een patiënt met
verdenking op NAFLD zullen worden gerandomiseerd naar de controle arm met het
huidige diagnostisch traject of de studiearm met de LiverMultiScan. Aanvullende
toestemming zal gevraagd worden om bloed af te staan aan de biobank. Na de
eerste studievisite zal klinische data verzameld worden voor 12 maanden, waarna
als eindpunt een echo lever gemaakt zal worden en de leverfunctie en NAS score
bepaald zal worden.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen geanticipeerde risico's verbonden aan deze studie. De patiënten
zullen geen direct voordeel ontvangen bij participatie van deze studie. Er is
geen garantie dat patiënten op enige wijze voordelen van deze studie zullen
ondervinden.
Publiek
Oxford Centre For Innovation, new Rd 1
Oxford OX1 1BY
GB
Wetenschappelijk
Oxford Centre For Innovation, new Rd 1
Oxford OX1 1BY
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, verwezen voor diagnostiek
vanwege verdenking op NAFLD
* Patiënt is bereid en in staat om informed consent te geven om in de studie te
participeren
* Binnen standaardbehandeling aanwezigheid van een van de volgende kenmerken:
- Verhoogde levertransaminasen (ASAT, ALAT of GGT * 1,5x verhoog t.o.v. de
normaalwaarde en ALT, AST * 5x verhoogd t.o.v. de normaalwaarde ) tot en met 1
jaar na recrutering studie
OF
- Beeldvorming suggestief voor leververvetting tot en met 3 jaar na recrutering
studie
OF
- Aanwezigheid van * 3 van de volgende criteria bij screening:
1. Diabetes mellitus type 2 of insuline resistentie
2. Obesitas (BMI >30 of middel-heup ratio >1.00 voor mannen / >0.85 voor
vrouwen)
3. Hypertensie (* 130/80 mmHG)
4. Verhoogde triglyceriden (* 1.7 mmol/L)
5. Verlaagd HDL-cholesterol ( <1.05 mmol/L voor mannen / <1.25 voor vrouwen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten komen niet in aanmerking voor inclusie in de studie als er sprake is
van:
* Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI onderzoek (bijvoorbeeld
zwangerschap of verdenking op zwangerschap, pacemaker, claustrofobie of
metaalsplinters)
* Voorkomen van een leveraandoening anders dan NAFLD
* Levertransplantatie in de voorgeschiedenis
* Zwangerschap
* Alcoholmisbruik
* Voorkomen van maligne levertumoren of een maligniteit met een
levensverwachting < 36 maanden
* Hartfalen NYHA stadium 2-4
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60844.058.17 |