Onderzoeken wat het effect is van Dobutamine op de rechter ventrikel contractiliteit en zuurstofconsumptie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Rechter ventrikel contractiliteit en zuurstofconsumptie (kmono).
Secundaire uitkomstmaten
- Serum dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC), dihydroxyphenylglycol (DHPG),
norepinephrine (NE), normetanephrine (NMN), methoxyhydroxyphenylglycol (MHPG);
dit zijn metabolieten van degradatie van catecholamines door monoamine oxidase
(MAO.
-Heartrate
Achtergrond van het onderzoek
Een van de aanbevolen behandelingen voor pulmonale hypertensie en
gedecompenseerd rechter hartfalen is Dobutamine. De werkzaamheid van Dobutamine
berust met name op het positief inotrope effect van dit middel. Echter,
recentelijk onderzoek heeft aangetoond dat de contractiele reserve van het
rechter ventrikel (RV) in PH patiënten sterk is afgenomen. Daarnaast verhoogd
Dobutamine de myocardiale zuurstofconsumptie. De afgenomen RV contractiele
reserve en toename in zuurstofconsumptie maken dat er vraagtekens gezet kunnen
worden bij de werkzaamheid van Dobutamine in deze patiënten. Daarom is het doel
van deze studie om te onderzoeken wat de effecten zijn van Dobutamine op de
zuurstof consumptie en contractiliteit van het RV in patiënten met pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) of chronische trombo-embolische hypertensie
(CTEPH).
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van Dobutamine op de rechter ventrikel
contractiliteit en zuurstofconsumptie.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, niet gerandomiseerde, interventie
studie. We includeren prospectief 16 PAH en/of CTEPH patiënten in NYHA
functionele klasse III of IV.
Op dag 1 ondergaan patiënten een MRI en een PET-CT in rustcondities. Om te
corrigeren voor de impact van toename in coronair perfusie wordt een [15]-H2O
scan verricht, vervolgens zullen een lage dosis CT -scan en een [11C]-actetaat
scan worden vervaardigd. De kmono van de [11C]-acetaat scans wordt gebruikt als
maat van myocardiale zuurstofconsumptie.
Op dag twee ondergaan de proefpersonen een rechter hartkatheterisatie (RHC).
Gedurende de RHC wordt bloedafgenomen om catecholamine spiegels te bepalen vóór
en tijdens Dobutamine infusie. Na de rustmetingingen tijdens de RHC zal de
Dobutamine infusie worden gestart. Piekplasma concentraties Dobutamine zullen
na 10 minuten worden bereikt. Na 10 minuten worden dan ook de nieuwe meten
gedaan. Na de RHC wordt de katheter uit de hals van de patiënt verwijderd. De
sheet blijft echter zitten omdat hierover de Dobutamine zal blijven lopen. Er
worden vervolgens nog een PET-CT en MRI verricht (zelfde protocol op dag 1,
echter nu onder Dobutamine). Waar na de Dobutamine zal worden gestopt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Dit is een intensief studieprotocol waarbij patiënten twee PET en MRI scans
ondergaan en daarnaast een rechter hartkatheterisatie. De tracers worden
gegeven via een perifeer infuus. Hieruit worden ook de bloedsamples afgenomen.
Het totaal afgenomen bloedvolume gedurende het gehele protocol is ongeveer
120ml. De stralingsdosis van 7.0 mSv blijft onder de maximale dosis van 10 mSv.
De rechter hartkatheterisatie zijn standaard follow up procedures. Om de kans
op bijwerkingen van dobutamine zo klein mogelijke te houden is de gegeven
dosering laag: 10µg.kg-1.min-1, deze dosering werd verdragen door patiënten in
eerdere studies.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten dienen gediagnositiceerd te zijn met idiopathische-,
familiare-, medicijn- of toxines geïnduceerde pulmonale arteriële
hypertensie of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
(CTEPH) conform de ESC/ERS pulmonale hypertensie richtlijn.
- De diagnose PAH omvat de volgende criteria:
o Mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP) >= 25 mmHg
o Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP) <15 mmHg
o Andere oorzaken zijn uitgesloten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- < 1 jaar verstreken sinds laatste deelname aan onderzoek waarbij een
PET scan werd gemaakt.
- Aangeboren hartafwijking
- Linker hartfalen
- PH door een andere oorzaak dan in de inclusiecriteria benoemd.
- Bekend coronair lijden
- Zwangerschap
- maligniteit
- nierfalen
- Anemie: Hb < 8.0 mmol/l
- artrium fibrilleren
- gebruik van β-blokkers of α-blokkers
- Gebruik van ACE-remmers
- Leeftijd > 70 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-004844-40-NL |
CCMO | NL64257.029.18 |