Multicentrum gerandomiseerde studie van de MiStent Sirolimus Eluting Absorbeerbare Polymeer Stent System (MiStent SES) voor Revascularizatie van de kransslagaders, de DESSOLVE III Studie

Een of meerdere van de kransslagaders van de patient is aanzienlijk vernauwd,
waardoor de bloedtoevoer naar het hart verminderd is. Om
de doorbloeding van het hart te verbeteren en de klachten te verlichten, moet
de kransslagader weer wijder gemaakt worden.
Hiervoor moet een zogenaamde *percutane coronaire interventie (PCI)*, ook wel
*dotterbehandeling* genoemd, worden
ondergaan om de vernauwde kransslagader(en) te openen. Hiervoor wordt via de
lies of pols een dun slangetje (*katheter*
genoemd) in uw kransslagaders ingebracht. Via röntgenstraling wordt hierbij de
kransslagader zichtbaar gemaakt. In de
vernauwing in de kransslagader worden eerst een ballon en daarna een *stent*
geplaatst om de kransslagader te openen en het
bloed weer goed door te laten stromen.

De stent die geplaatst wordt, is een klein metalen buisje (stent), die
achterblijft en een permanent onderdeel van de
kransslagader wordt. Stents worden al jaren gebruikt voor het behandelen van
vernauwing van kransslagaders. Er zijn
eenvoudige metalen stents en stents met een omhulsel die een geneesmiddel
afgeven. In deze studie worden 2 stents gebruikt waarbij het omhulsel een
geneesmiddel afgeeft, deze 2 stents worden met elkaar vergeleken waarbij we
non-inferioriteit tussen de beide stents willen aantonen. De procedure zelf is
een standaard procedure voor uw aandoening.

Dit wetenschappelijke onderzoek is bedoeld om de werking van twee stents met
elkaar te vergelijken en aan te tonen dat de 2 stents vergelijkbaar zijn (non
inferior), de MiStent versus de XIENCE stent. Beide stents hebben een
CE-markering en voldoen daarmee aan de daarvoor geldende regels binnen de
Europese Unie. Beide stents worden in veel ziekenhuizen gebruikt voor het
behandelen van een vernauwing in de kransslagader. Dit onderzoek wordt
uitgevoerd om te bewijzen dat beide stents even goed zijn.

Prospectief, multicentrum, gerandomiseerd 1:1, enkelblind onderzoek waarbij de
Mistent en de Xience stent met elkaar vergeleken worden. Het onderzoek wordt
uitgevoerd in 17 interventiecardiologie centra binnen Europa.
De follow-up zal bestaan uit een klinische follow-up visite op het centra op 30
dagen en 12 maanden post procedure en een telefonisch consult op 6 maanden en 2
en 3 jaar. Daarnaast worden er 2 telefonische visites toegevoegd aan de studie;
patienten worden dan nogmaals gebeld op 4 jaar post procedure en 5 jaar post
procedure.

700 patienten ontvangen de Mistent en 700 patienten ontvangen de Xience stent.

De mogelijke complicaties en ongewenste effecten als gevolg van het gebruik van
deze stents zijn hetzelfde als bij andere stents. Deze zijn (maar zijn niet
beperkt tot): overlijden, beroerte hart infarct, opnieuw vernauwen van de
kransslagader die met de stent is behandeld of van een andere kransslagader,
noodzaak van spoedeisende bypass operatie of opnieuw een dotterbehandeling.
Ongewenste voorvallen door de procedure kunnen plaatsvinden, zoals
samentrekking van het vat, zuurstof tekort van het hart, of beschadiging van de
kransslagader, bloedstolsel in de kransslagader of een in zijtak daarvan,
bloeding, zoals op de inbrengplaats van de katheter, en die mogelijk een
bloedtransfusie vereisen. Verder kunnen beschadigingen optreden in bloedvaten
vanaf de katheter inbrengplaats richting hart, infectie en pijn op de katheter
inbrengplaats, hartritmestoornissen, die mogelijk zelfs levensbedreigend kunnen
zijn, bloeddruk schommelingen, allergische reacties op geneesmiddelen,
contrastmiddel of stent materiaal.

Gelukkig maar heel zelden, treden ernstige complicaties op, zoals
stolselvorming in de
bloedbaan die kan leiden tot een hartinfarct of een hersenbloeding.
In het algemeen hangt een complicatie samen met de ernst van de hartziekte.

De mogelijke risico*s bij zwangerschap zijn voor deze behandeling niet bekend
en het gebruik van adequate anticonceptie tijdens het verloop van het onderzoek
is verplicht voor vrouwen in hun vruchtbare periode.