Het doel van deze studie is het onderzoeken van lange-termijn antistof reacties en cellulaire geheugen immuniteit tegen B. pertussis in een cohort van Nederlands kinderen, 8-9 jaar oud, die zijn gevaccineerd met aP in hun eerst levensjaar. Daarnaast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Pertussis specifieke IgG antistof niveaus bepalen in het serum om het effect
te bepalen van een tweede aP booster vaccinatie en beoordelen of er een
verschil in IgG levels is tussen wP en aP geprimede kinderen op 9 jarige
leeftijd.
• Geheugen specifieke B- en T-cell reacties tegen de B. pertussis eiwitten
bepalen om het effect te bepalen van een tweede aP booster vaccinatie en
beoordelen of er een verschil is tussen wP en aP geprimede kinderen op 9 jarige
leeftijd.
Secundaire uitkomstmaten
• Bepalen van pertussis specifieke IgG- subklassen en -aviditeit;
• Het meten van serum specifieke IgG- antistoffen, -subklassen en -aviditeit en
geheugen B- en T-cel reacties tegen andere vaccin componenten (Difterie,
Tetanus, Polio, Bof, Mazelen en Rode Hond);
• Het meten van serum specifieke IgG- antistoffen, -subklassen en -aviditeit en
cellulaire immunitiet tegen andere vaccin componenten van het RVP;
• Het meten van serum specifieke IgA- en IgE- antistoffen in het serum tegen de
eiwitten van B. pertussis en de andere vaccin componenten van het RVP;
• Het meten van IgG- antistoffen en cellulaire immuniteit tegen andere
infectieziekten die in Nedelandse kinderen voorkomen.
Achtergrond van het onderzoek
Kinkhoest wordt veroorzaakt door de bacterie Bordetella pertussis en is een
acute luchtweginfectie. Sinds de introductie van whole-cell pertussis (wP)
vaccins in 1953 in Nederland, is de incidentie van kinkhoest gedaald. Ondanks
een hoge vaccinatiegraad (95%), is kinkhoest weer in opkomst in Nederland sinds
1996. Dit fenomeen wordt ook gevonden in andere Westerse landen met een hoge
vaccinatiegraad zoals Finland, Duitsland, Amerika, Canada, Australie en Japan.
De introductie van een acellulair pertussis (aP) vaccin voor kinderen 4 jaar
oud in 2001 in Nederland heeft voor een verschuiving van de hoogste prevalentie
bij kinderen 4-6 jaar oud in 2001 naar kinderen 8-15 jaar oud in 2012. Sinds 1
januari 2005 worden alle kinderen gevaccineerd met aP vaccins in de combinatie
vaccin DaKTP-Hib in hun eerste levensjaar.
Studies in Amerika hebben een verschil aangetoond in de kans op het krijgen van
kinkhoest tussen kinderen gevaccineerd met aP of wP. Bij kinderen gevaccineerd
met aP worden significant meer kinkhoest gevallen gemeld dan kinderen die
minstens één wP vaccinatie hebben gehad. Desondanks heeft onze vorige
"memory-study" (ISRCTN65428640) laten zien dat één maand na een aP booster
vaccinatie op 4 jarige leeftijd, kinderen geprimed met wP significant minder
PT- en Prn-specifieke geheugen B-cellen hadden vergeleken met kinderen die zijn
geprimed met aP.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van lange-termijn antistof reacties
en cellulaire geheugen immuniteit tegen B. pertussis in een cohort van
Nederlands kinderen, 8-9 jaar oud, die zijn gevaccineerd met aP in hun eerst
levensjaar. Daarnaast, het effect van een tweede aP booster vaccinatie op
humorale- en cellulaire geheugen-immuniteit één maand, één jaar en zes jaar na
de booster vaccinatie in dit cohort onderzoeken, omdat de kinderen 8-15 jaar
oud het meest worden geïnfecteerd met B. pertussis. Deze inzichten zijn nodig
om de huidige bescherming tegen kinkhoest te evalueren in deze leeftijdsgroep
en om te begrijpen wat het eventuele effect is van een tweede aP booster
vaccinatie op lange-termijn immuniteit tegen kinkhoest.
Onderzoeksopzet
Longitudinale interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers krijgen één injectie met het combinatie vaccin DaKTP (Boostrix Polio® (GSK)) intramusculair in de bovenarm als vervanging van de normale DTP vaccinatie. Venapunctie wordt verricht voor en één maand en één jaar na vaccinatie. Zes jaar na vaccinatie verricht de deelnemer/ouder een vingerprik thuis.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers profiteren van deze studie door het ontvangen van een extra
vaccinatie tegen kinkhoest. Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid, zal de
deelname aan dit onderzoek bijdragen aan de verbetering van het RVP.
Vaccinatie, venapunctie en de vingerprik kunnen pijnlijk en onplezierig zijn,
echter, het zijn een relatief lage invasieve procedures. Op verzoek van de
deelnemer, wordt Xylocaine® spray gebruikt om mogelijke lokale pijn te
verminderen tijdens de venapunctie. Boostrix Polio® is een geregistreed vaccin
in Nederland. Milde bijwerkingen door het vaccin kunnen voorkomen maar deze
zijn naar verwachting lokaal en kortdurend. Ernstige allergische reacties tegen
één van de vaccin componenten zijn onwaarschijnlijk. Als compensatie voor de
vaccinatie, de venapuncties en de vingerprik krijgen alle deelnemers ¤32,50 in
tegoedbonnen.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde kinderen;
- 8-9 jaar oud;
- Gevaccineerd met Infanrix-IPV + Hib (GSK) op 2, 3, 4 en 11 maanden en
gevaccineerd met Infanrix-IPV (GSK) op 4 jarige leeftijd;
- Gevaccineerd volgens het Rijksvaccinatieprogramma (RVP)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door beide ouders of
wettelijke vertegenwoordigers;
- Adherente aan protocol en beschikbaar tijdens de onderzoeksperiode
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Aanwezigheid van ernstige ziekte waarvoor immunosuppressieve behandeling
nodig is, zoals corticosteroïde, waarvan de behandeling kan interfereren met de
resultaten van de studie. Behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan studie
(chronische infectie, stollingsstoornis, genetische afwijking);
• Ernstige infectieziekte of koorts (>38.5°C) in de 14 dagen voorafgaand aan de
vaccinatie;
• Antibioticum gebruik in de 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie;
• Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie
• In de afgelopen 6 maanden plasma producten (inclusief immuunglobulinen)
toegediend gekregen;
• Andere kinkhoest vaccinaties gehad buiten de vaccinatie gemeld in de
inclusiecriteria (gevaccineerd met Pediacel of Triaxis (beide van Sanofi
Pasteur SMD))
• Andere vaccinaties gehad dan degene in het RVP binnen een maand voor
venapunctie/ vaccinatie
• (vermoedlijke) Aanwezigheid van allergie tegen (een van de) componenten van
het vaccin;
• In het verleden een allergische reactie gehad na een vaccinatie;
• Neurologische aandoeningen (zoals epilepsie).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-001864-50-NL |
ISRCTN | ISRCTN65428640 |
CCMO | NL44640.100.13 |
OMON | NL-OMON29115 |