Aantonen of het toedienen van alkalische fosfatase in de eerste 24 uur na niertransplantatie ischemie-reperfusieschade kan voorkomen en kan leiden tot een betere transplantaatfunctie na 1 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Transplantaatfunctie na 1 jaar
Veiligheid
Secundaire uitkomstmaten
eGFR en kreatinineklaring na 3 maanden
Snelheid van daling van kreatinine in eerste 48 uur na transplantatie
Schademarkers in de urine
Cytokine concentraties in het bloed
Indidentie biopsie bewezen rejecties
Achtergrond van het onderzoek
Ischemie-reperfusieschade is een belangrijk probleem bij niertransplantatie.
Het leidt tot verminderde transplantaatfunctie en transplantaatoverleving. Op
dit moment is er geen interventie beschikbaar om ischemie-reperfusie schade na
niertransplantatie te beperken/voorkomen.
Doel van het onderzoek
Aantonen of het toedienen van alkalische fosfatase in de eerste 24 uur na
niertransplantatie ischemie-reperfusieschade kan voorkomen en kan leiden tot
een betere transplantaatfunctie na 1 jaar.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde placebo gecontroleerde, gerandomiseerde klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep ontvangt alkalische fosfatase (bolus 1000 iU, gevolgd door 9000iU/24 uur); de andere groep ontvangt placebo in de eerste 24 uur na niertransplantatie bovenop de standaardbehandeling.
Inschatting van belasting en risico
Patienten krijgen de eerste 24 uur na levende donorniertransplantatie een
perifeer infuus met de studiemedicatie of placebo, bovenop de
standaardbehandeling. Tijdens 2 eerdere klinische trials in een andere setting
(sepsis en cardiothoracale chirurgie) werden geen bijwerkingen gezien. Omdat
een eiwit wordt ingespoten is er een kans op een allergische reactie, maar
omdat de concentratie zo laag is, is die kans erg klein. Daarnaast is deze
eventuele complicatie goed te behandelen. Strikte vegetariërs en veganisten
worden daarom geexcludeerd.
Daarnaast wordt in de eerste 6 dagen na niertransplantatie op verschillende
tijdspunten bloed afgenomen (6x10ml) en urine verzameld. Het bloed wordt uit de
centrale lijn afgenomen of afgenomen met een venapunctie in het kader van
reguliere zorg. In principe worden er geen extra venapuncties verricht in het
kader van onderzoek. Na 1 jaar wordt een iohexol klaring gemeten. Hiervoor
worden patienten gezien op de researchunit. Nadat iohexol intraveneus is
toegediend, wordt de concentratie daarvan gemeten in het bloed op 8 tijdspunten
in 3 uur. Het bloed daarvoor wordt afgenomen uit het infuus.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >18 jaar
- Ontvanger van een donornier van een levende donor
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vegetariërs en veganisren
- Voorgescheidenis met eiwit allergie
- Afwijking van de standaard immuunsuppressie op het moment van transplantatie
(zie protocol)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-004737-85-NL |
| CCMO | NL64080.029.17 |