Nieuwe transcatheter-arteriële embolisatie voor de behandeling van osteoartrose bij de knie: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Artrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening die resulteert in
ernstige morbiditeit en, van alle gewrichtsaandoeningen, de meeste jaren
geleefd met een handicap en de hoogste kosten op populatieniveau.
Er zijn geen definitieve of ziekte veraqnderende behandelingsopties voor OA: de
huidige therapieën zijn puur symptomatisch, tijdelijk en vaak niet effectief,
of leiden tot een belangrijke operatieve vervanging van gewrichten bij OA in
het eindstadium.

Gewrichtsvervanging heeft echter een beperkte duurzaamheid, brengt risico's van
complicaties met zich mee en kan onmogelijk zijn in geval van comorbiditeit.
Het meest frequent aangedane gewricht van OA is de knie. Het is van cruciaal
belang om nieuwe therapieën te identificeren om de aanzienlijke morbiditeit van
knie-OA te verminderen, terwijl de tijd tot gewrichtsvervanging zo lang
mogelijk wordt vertraagd, omdat de overlevingspercentages van de knieprothese
hoger zijn wanneer ze op oudere leeftijd worden uitgevoerd.

Een toenemend hoeveelheidliteratuur suggereert dat periarticulaire zachte
weefsels, zoals synovium, vetweefsel en gewrichtscapsules die worden beïnvloed
door ontstekingsprocessen, waarschijnlijke bronnen van pijn bij knie-OA zijn.

Omdat pijn het overheersende symptoom van OA is, is er behoefte aan nieuwe
therapieën voor knie-OA die pijn verminderen door zich te richten op de
ontsteking van periarticulaire zachte weefsels.

Het belangrijkste doel is om te beoordelen of transcatheter arteriële
embolisatie van nieuw gevormde bloedvaten bij patiënten met symptomatisch
knie-OA resulteert in significante pijnvermindering na 4 maanden in
vergelijking met een placebobehandeling.

Onze hypothese is dat een nieuwe transcatheter arteriële embolisatie van nieuw
gevormde bloedvaten een haalbare, effectieve en veilige behandeling is voor
patiënten met symptomatische radiografische knie-OA, resulterend in
significante verbetering van pijnsymptomen in een periode van 4 maanden
follow-up in vergelijking met placebo.

Secundaire doelstellingen zijn:
 1) om te beoordelen of vermindering van neovessels gerelateerd is aan
pijnverlichting,
 2) om te onderzoeken of vermindering van ontsteking een mediërende factor is
tussen neovesselreductie en pijnverlichting,
 3) om te beoordelen of transcatheter arteriële embolisatie reductie van
neovessels perifere en centrale pijn vermindert
     sensibilisatie en
 4) om te beoordelen of transcatheterarteriële embolisatie de uitkomst
verbetert na 1, 4, 8 en 12 maanden in vergelijking met placebo
      van de: ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L en NRS-vragenlijsten.

Dubbelblind gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Eén groep (n = 29) ondergaat transcatheter arteriële embolisatie van de nieuw gevormde bloedvaten rond de knie en de andere groep (n = 29) ondergaat placebo-embolisatie.

Deelnemers aan dit onderzoek ondergaan een bloedonderzoek voor het bepalen van
de nierfunctie, 5 vragenlijsten (knieletsel en artrose-uitslagscore, maat voor
intermitterende en constante artrosepijn, pijnDETECT, numerieke
beoordelingsschaal (voor pijnernst, stijfheid en zwoeligheid in de knie) ) en
de EQ-5D-5L vragenlijst) zullen op 5 verschillende tijdstippen worden ingevuld.

Pijndrukdrempel testen met behulp van een algometer zal op dezelfde 5
tijdstippen worden uitgevoerd.

MRI van de knie met een contrastmiddel en een duur van ongeveer 45 minuten zal
worden uitgevoerd bij baseline, 1 en 4 maanden follow-up.

Deze metingen zullen resulteren in vijf extra ziekenhuisbezoeken. Alle
reiskosten gemaakt als gevolg van deze bezoeken worden vergoed.

De interventie arm ondergaat tijdens de interventie Digital Subtraction
Angiography (DSA).
Daarom loopt deze studiearm risico op infecties van de toegang tot de plaats,
subcutane hemorragie en dissectie van de femorale slagader.

De blootstelling aan straling zal naar verwachting ongeveer 4 mSv bedragen.

Alleen de interventiegroep zal een embolisatie ondergaan van nieuw gevormde
bloedvaten. Een potentieel risico van embolisatie is embolisatie van vaten die
niet het doel van het onderzoek zijn..