Een haalbaarheidsstudie naar de veiligheid, prestaties en gastro-intestinale transit van het DV3395 apparaat bij gezonde deelnemers.

De meeste medicijnen op basis van eiwitten die thuis worden toegediend, worden
toegediend via onderhuidse injectie met een injectiespuit of met een
pen-injector. Deze toedieningsmethode kan lastig of pijnlijk zijn en sommige
mensen hebben daarnaast een angst voor naalden. Het DV3395 apparaat is gemaakt
om gerieflijk medicatie toe te kunnen dienen.

Het doel van DV3395 is om medicatie in de maagwand af te geven. Hiervoor moet
het apparaat eerst worden ingeslikt. Het apparaat heeft ongeveer de grootte van
een oordopje en de vorm van een ei. Wanneer DV3395 in de maag komt, zal het
zichzelf oriënteren. Dit betekent dat DV3395 zich correct stabliliseert met het
zwaartepunt onder op de maagwand. Het medicijn wordt dan via een klein
*medicijnnaaldje* in de maagwand gebracht. Hierna verlaat DV3395 de maag en
wordt het uitgescheiden in de ontlasting.

In dit onderzoek wordt een versie van DV3395 gebruikt welke geen medicijn of
naald bevat, genaamd DV3395-C1.

We onderzoeken of het onderzoeksapparaat DV3395-C1 veilig is wanneer het door
gezonde deelnemers wordt ingenomen.

We kijken ook naar passage (d.w.z. gastro-intestinale doorvoertijd) en
activatie van het onderzoeksapparaat DV3395-C1. Hiervoor kijken we of het
apparaat zichzelf orienteert en activeert zoals bedoeld, door het apparaat in
de loop van de tijd op verschillende tijdsintervallen door het lichaam te
volgen door middel van röntgenfoto*s (doorlichting). Dit wordt gedaan in het
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG).

Dit is het eerste onderzoek waar het onderzoeksapparaat DV3395-C1 in mensen
wordt getest. Het is voorheen in een diermodel bestudeerd en veilig bevonden.

De reden voor het niet opnemen van een geneesmiddeltablet in deze studie is om
eerst consistente maagactivering en veilige gastro-intestinale doorvoer van
DV3395-C1 vast te stellen. De activering van DV3395 in andere segmenten van het
maagdarmkanaal dan de maag brengt een restrisico op perforatie met zich mee als
de tablet van het geneesmiddel in de slokdarm- of darmwand wordt afgezet.

Voor het onderzoek is het nodig dat de vrijwilliger meerdere dagen in het
onderzoekscentrum blijft. De duur van het verblijf hangt af van wanneer het
onderzoeksapparaat wordt uitgescheiden. Dit zal naar verwachting gebeuren
binnen 5 dagen na het inslikken (tussen Dag 1 en Dag 6). Na uitscheiding van
het apparaat moet de vrijwilliger nog minimaal 12 uur in het onderzoekscentrum
blijven. Zeven dagen na het verlaten van het onderzoekscentrum vindt er een
telefonische nacontrole plaats.

Dag 1: Inname van DV3395-C1 door een deelnemer.

Hieronder staat een overzicht van de dagen waarop de vrijwilliger in het
onderzoekscentrum verblijft of waarop de vrijwilliger het onderzoekscentrum
bezoekt:

- Keuring:
Dag -28 t/m Day -2

- Binnenkomst:
Dag -1

- Verblijfsperiode*:
Dag -1 tot Dag 6

- Vertrek:
Maximaal Dag 6

- Telefonische Nacontrole:
7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum

* De duur van de verblijfsperiode hangt af van wanneer het onderzoeksapparaat
wordt uitgescheiden.

Voordat de vrijwilliger het onderzoeksapparaat doorslikt moet de vrijwilliger
tenminste 6 uur gevast hebben. Het onderzoeksapparaat moet doorgeslikt worden
met 50 mL water. Of meer indien nodig.

Na de laatste röntgenfoto krijgt de vrijwilliger contrastvloeistof om aan te
tonen dat het apparaat zich in de darm bevindt. Vervolgens wordt er een laatste
röntgenfoto gemaakt om de maag en darmen beter te kunnen zien op de scans en om
te bepalen of het onderzoeksapparaat van de maag naar de darm is gegaan. De
contrastvloeistof is een drankje van 40 mL, dat kan worden vergroot tot
maximaal 100 mL.

Het onderzoeksapparaat wordt eenmaal toegediend.

Tijdens dit onderzoek worden kleine hoeveelheden van bloed afgenomen. Zo kan de
onderzoeker zien hoe het met de vrijwilliger gaat.
• In totaal nemen we ongeveer 32,7 milliliter (mL) bloed af. Deze hoeveelheid
veroorzaakt bij volwassenen geen problemen. Indien de onderzoeker dit voor de
veiligheid van een vrijwilliger noodzakelijk acht, kunnen extra monsters worden
genomen voor eventueel aanvullend onderzoek. In dat geval zal in totaal meer
dan 32,7 mL bloed worden afgenomen.
• De vrijwilliger kan ongemak, blauwe plekken, bloedingen of zwellingen voelen
op de plaats waar de naald naar binnen gaat.
• Er is ook een zeer kleine kans op infectie waar de naald naar binnen gaat.

Tijdens het onderzoek neemt de vrijwilliger een geneesmiddel dat de onderzoeker
helpt om de locatie van het onderzoeksapparaat in de maag of darmen beter
zichtbaar te maken.

Het geneesmiddel kan enkele bijwerkingen geven:
• Maag- en darmproblemen.
Symptomen kunnen zijn:
- misselijkheid of braken
- diarree
• Allergische reacties

Tijdens dit onderzoek moet de vrijwilliger nuchter zijn gedurende de periode
van 6 uur voor het inslikken van het onderzoeksapparaat tot maximaal 5 uur
daarna. Dit geeft een totale maximale vastenperiode van 11 uur. Langere tijd
vasten kan leiden tot duizeligheid, hoofdpijn, maagklachten of flauwvallen.

Met wattenstaafjes worden monsters van neus en keel genomen voor de COVID-19
test. Het nemen van de monsters duurt slechts enkele seconden, maar kan ongemak
en een onaangenaam gevoel geven. Het nemen van een monster achter in de keel
kan neiging tot kokhalzen veroorzaken. Wanneer het monster diep in de neus
wordt genomen, kan dit een prikkend gevoel veroorzaken en kunnen de ogen
waterig worden.

Andere bijwerkingen die ongemak veroorzaken tijdens de onderzoekstesten en
-controles:
• Blootstelling aan lage straling door het maken van röntgenfoto*s.
• Risico op besmetting met coronavirus.