Eiwitinname door patienten met colorectaal kanker of longkanker tijdens eerstelijns behandeling met chemo(radio) - of immuuntherapie als zij een energie- en eiwitrijk medisch voedingssupplement nemen in een klein volume: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoek heeft laten zien dat ondervoeding , en in het bijzonder het verlies
van spiermassa, ten gevolge van kanker geassocieerd is met een slechtere
kwaliteit van leven, een verminderde effectiviteit van de medische behandeling,
het optreden van meer toxiciteiten en een lagere overlevingskans. Ondervoeding
bij patiënten met kanker ontstaat door de combinatie van een lagere
voedselinname en een verhoogd katabolisme. Voldoende inname van energie en
eiwitten tijdens de kankerbehandeling is van groot belang. Voor veel patiënten
is het lastig om te voldoen aan de aanbevelingen voor voldoende eiwitinname.
Een eiwitrijk medisch voedingssupplement kan hen mogelijk helpen om voldoende
voedingsstoffen, en dan met name eiwitten, in te nemen tijdens de
kankerbehandeling.

De primaire doelstelling van het onderzoek is het meten van de eiwitinname aan
het eind van de eerste behandelcyclus in patiënten met colorectaal kanker of
niet-klein cellige longkanker die behandeld worden met eerstelijns
chemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of immuuntherapie die 2 maal
per dag een medisch voedingssupplement krijgen in vergelijking met patiënten
die de behandeling volgens de standaard klinische praktijk krijgen.
Secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- in patienten met colorectaal kanker of niet-klein cellige longkanker die
behandeld worden met eerstelijns chemotherapie, gelijktijdige
chemoradiotherapie of immuuntherapie die 2 maal per dag een medisch
voedingssupplement krijgen in vergelijking met patienten die de behandeling
volgens de standaard klinische praktijk krijgen:
- het bestuderen van het aantal proefpersonen met een eiwitinname boven de
ondergrens van de ESPEN aanbevelingen voor eiwitinname voor kankerpatienten aan
het einde van de eerste behandelcyclus
- het bestuderen van het effect van het testproduct op het lichaamsgewicht
gedurende 12 weken

Exploratieve doelstellingen zijn om in deze patiënten:
• Het meten van de eiwitinname aan het einde van de tweede of derde
behandelcyclus (afhankelijk van de duur van een behandelcyclus); dat wil zeggen
na 6-8 weken kankerbehandeling

• het bestuderen van het aantal proefpersonen met een eiwitinname boven de
ondergrens van de ESPEN aanbevelingen voor eiwitinname voor kankerpatienten aan
het einde van de tweede of derde behandelcyclus (afhankelijk van de duur van
een behandelcyclus) en na 12 weken kankerbehandeling

• Inzichten te verkrijgen in:
o Voedingsinname en factoren die de voedingsinname beïnvloeden gedurende de
kankerbehandeling
o Het optreden van veranderingen in smaak- en reukwaarneming

• Het meten van het effect van het testproduct op:
o Gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven
o Dagelijks functioneren
o Met betrekking tot de kankerbehandeling: het kunnen ondergaan zoals gepland
en optreden van toxiciteiten waardoor medicatie verlaagd moet worden
o Lichaamssamenstelling (optioneel, als data verzameld zijn in het kader van
standaard klinische praktijk)

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde open-label parallel-groep
studie in meerdere studiecentra in meerdere landen. Er zal 2:1 randomisatie
toegepast worden.

De testgroep zal gevraagd worden 2 maal per dag een medisch voedingssupplement te nemen gedurende 12 weken gelijktijdig met de kankerbehandeling. Het medisch voedingssupplement is een energie- en eiwitrijke drank met een klein volume. De controle groep zal behandeld worden volgens de standaard klinische praktijk.

Patiënten in de testgroep zal gevraagd worden om het medische
voedingssupplement 2 maal daags te nemen gedurende de eerste 12 weken van hun
kankerbehandeling. Zij zullen hier mee beginnen tenminste 1, maar bij voorkeur
>=4 dagen voor de start van de eerste behandelcyclus. Patiënten in de
controlegroep zullen behandeling volgens de standaard klinische praktijk
krijgen. Bij patiënten in de controlegroep zullen verder dezelfde
studiespecifieke handelingen worden uitgevoerd als bij de patiënten in de test
groep. De meeste studiespecifieke handelingen zullen worden uitgevoerd tijdens
de ziekenhuisbezoeken die nodig zijn voor de kankerbehandeling. Daarnaast zal
een deel van de handelingen thuis uitgevoerd kunnen worden. Studiespecifieke
handelingen zijn: het bijhouden van de inname van het studieproduct in een
dagboekje (alleen voor de testgroep) en het invullen van enkele 3-daagse en
1-daagse voedingsdagboekjes en vragenlijsten over factoren die de voedselinname
beïnvloeden, gastrointestinale klachten, kwaliteit van leven en het optreden
van veranderingen in smaak en geurwaarneming. Op basis van eerdere studies
worden er geen bijwerkingen van het product verwacht. Het optreden van adverse
events, het volgen van het behandelplan en het optreden van eventuele dosis
verlagingen zal worden bijgehouden.