Het doel van dit onderzoek is het effect te bepalen van medicamenteuze behandeling van electroencephalografische status epilepticus bij patiënten met een postanoxische encephalopathie na reanimatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Encefalopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is neurologisch herstel op basis van de *cerebral
performance category* (CPC) na drie maanden. De uitkomst zal worden
gedichotomiseerd in *goed (CPC 1 of 2) en *slecht (CPC 3-5).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten omvatten mortaliteit, de CPC-scores na 6 en 12
maanden, lengte van IC-opname, duur van beademing op de IC, terugkeer van
epileptische insulten in het eerste jaar, kwaliteit van leven (gemeten met
SF-36) na 12 maanden, depressie (gemeten met MADRS) na 12 maanden en cognitief
functioneren (gemeten met neuropsychologisch onderzoek) na 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Electroencefalografische status epilepticus komt voor bij 9-35% van de
patiënten met een postanoxische encefalopathie na reanimatie. Deze patiënten
zijn in het algemeen comateus en de mortaliteit is 90-100%. Het is onduidelijk
of (sommige) EEG patronen bij deze patiënten een vorm van behandelbare
epilepsie representeren, of ernstige ischemische schade, waarbij behandeling
met anti-epileptica niet zinvol is. Daarom worden twee verschillende
behandelingsstrategieën beschouwd als standaardbehandeling, namelijk zowel
behandeling met als behandeling zonder anti-epileptica. Het doel van dit
onderzoek is om deze twee strategieën te vergelijken. De hypothese is dat
behandeling met anti-epileptica de uitkomst verbetert.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het effect te bepalen van medicamenteuze
behandeling van electroencephalografische status epilepticus bij patiënten met
een postanoxische encephalopathie na reanimatie.
Onderzoeksopzet
De opzet betreft een multicentrische klinische trial, met gerandomiseerde
toewijzing van behandeling, open label behandeling en geblindeerde
uitkomstmeting (PROBE design). *Medicamenteuze behandeling* zal worden
vergeleken met *geen behandeling* van electroencefalografische status
epilepticus. Daarnaast krijgen alle patiënten de standaardbehandeling bij
postanoxische encefalopathie na reanimatie, inclusief therapeutische
hypothermie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling van electroencefalografische status epilepticus zal zijn gebaseerd op internationale richtlijnen voor behandeling van status epilepticus. Het doel van de behandeling is alle epileptiforme activiteit in het EEG te onderdrukken. Als de electroencephalografische status epilepticus terugkeert, wanneer de behandeling na 24 uur wordt afgebouwd, zal de behandeling worden herhaald. Als de electroencefalografische status epilepticus opnieuw terugkeert, wanneer de behandeling na 24 uur wordt afgebouwd, zal de status epilepticus worden beschouwd als refractair.
Inschatting van belasting en risico
Behandeling van electroencefalografische status epilepticus kan het hoge risico
op overlijden verlagen. Anderszins kan deze behandeling leiden tot een
verlengde opnameduur van enkele dagen van patiënten die zonder behandeling
zouden zijn overleden. Het risico op een toename van mortaliteit of morbiditeit
op de lange termijn is verwaarloosbaar.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënten na reanimatie, met postanoxische encephalopathie
-18 jaar of ouder
-Continue EEG registratie met minimaal 8 elektroden gestart binnen 24 uur na de
reanimatie
-Elektro-encefalografische status epilepticus op continu EEG
-Mogelijkheid om met de behandeling te starten binnen drie uur na detectie van
elektro-encefalografische status epilepticus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Een bekende andere medische conditie met een beperkte levensverwachting (<6
maanden)
-Progressieve hersenziekte zoals hersentumor of neurodegeneratieve aandoening
-GOS score van 3 of lager bij opname
-Andere reden dan neurologische om van verdere behandeling af te zien
-Onmogelijkheid tot follow-up, bijvoorbeeld omdat de patiënt niet in Nederland
woont
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02056236 |
| CCMO | NL46296.044.13 |