Gerandomiseerd, multicentrisch interventieonderzoek ter vergelijking van de effecten van alirocumab op coronaire arteriosclerose bij patiënten met een acuut hartinfarct. Een serieel beeldvormend meervatsonderzoek met behulp van intravasculaire echoscopie, spectroscopie en optische coherentietomografie

- Man of vrouw, leeftijd *18 jaar tijdens de screening, - Acuut myocardinfarct:
acuut STEMI (ST-segment elevation myocardial infarction) waarvoor de pijn
binnen *24h is gestart, of NSTEMI (non-ST segment elevation myocardial
infarction), met minimaal één coronair segment (culprit lesion) dat PCI moet
ondergaan, - LDL-C *70 mg/dL (*1.8 mmol/L) vastgesteld voor of tijdens de PCI
in patiënten die enige stabiele statine behandeling binnen * 4 weeks voor
studie inclusie heeft ondergaan; OF LDL-C *125 mg/dL (*3.2 mmol/L) in patiënten
die statine-naïef zijn of geen statine behandeling voor * 4 weken voor inclusie
hebben ondergaan., - De aanwezigheid van minimaal twee grote inheemse coronaire
slagaderen (*target vessels*) die elk voldoen aan de volgende criteria voor
intracoronaire beeldvorming, direct na de bepalende PCI procedure:
-> Angiografisch bewijs van <50% afname van het lumen diameter gebaseerd op een
angiografische visuele schatting
-> Target vessel wordt beoordeeld als toegankelijk voor de beeldvormende
katheters and als geschikt voor intracoronaire beeldvorming in het proximale
(50mm) segment (*target segment*)
- Target vessel mag geen bypas (saphenous vein or arterial) graft of een
gebypast inheems bloedvat zijn
- Target vessel mag geen voorgaande PCI hebben ondergaan binnen het doelsegment
- Target vessel is volgens de Investigator geen kandidaat voor interventie
tijdens de bepalende PCI of tijdens de daarop volgende 6 maanden.
- Hemodynamische stabiliteit die het herhaaldelijke toedienen van
nitroglycerine toestaat.
- Subject heeft het vermogen om de studiespecifieke eisen te begrijpen en
weloverwogen toestemming te geven.
- Bereidwilligheid om de vervolg behandelingen voor intracoronaire beeldvorming
te ondergaan.

- 'Left-main disease', gedefinieerd als *50% afname van het diameter lumen of
het hoofdvat van de linker kransslagader door angiografische visuele schatting.
- 'Three-vessel disease', gedefinieerd als *70% afname in het diameter lumen
van drie grote kransslagaderen in het epicard, bepaald door angiographische
visuele schatting of in grote takken van één of meer van deze slagaderen,
ongeacht de locatie (een proximale 50mm of meer distale lokalisatie) van de
geblokkeerde lesies.
- Geschiedenis van een coronaire bypassoperatie
- TIMI stroom <2 van het infarct-gerelateerde bloedvat na PCI
- Niet-stabiele klinische status (hemodynamische of electrische instabiliteit)
- Significante coronaire calcificatie of kronkeligheid die IVUS, NIRS and OCT
evaluatie uitsluit
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen, gedefinieerd als terugkomende en
symptomatische
ventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie met snelle ventriculaire
respons die niet gecontroleerd wordt door medicaties gedurende 3 maanden voor
de screening.
- Ernstige nierdisfunctie, gedefinieerd door middel van een geschat
glomerulaire filtratie snelheid van <30 ml/min/1.73m2
- Actieve leverziekte of leverdysfunctie;
- Bekende intolerantie voor rosuvastatin OF Bekende statine intoleratie
gedefinieerd door de volgende criteria:
- intolerantie voor tenminste 2 verschillende statines (één statine gedoseerd
op het laagste gemiddelde dagelijkse start dosering en de andere statine op
ieder mogelijke dosering): Intolerantie geassocieerd met bevestigde,
onverdraagbare statine-gerelateerde bijwerkingen of significante biomarker
afwijkingen; symptoom of biomarker verandert de resolutie of significante
vooruitgang betreffende dosisverlaging of beeindiging;
verandering in symptomen of biomarkers die niet toe te schrijven zijn aan
vastgestelde predisposities zoals medicatie-medicatie interacties en herkende
condities die de kans op statine intoleranties verhogen.
- Bekende allergie voor contrast medium, heparine, aspirine, ticagrelor of
prasugrel
- Bekende gevoeligheid voor ieder toe te dienen substantie, inclusief bekende
statine intolerantie.
- Patienten die voorheen alirocumab of andere PCSK9 inhibitors toegediend
hebben gekregen.
- Patienten die cholesterol ster transfer protein remmers toegediend zijn in de
opeenvolgende 12 maanden voor screening.
- Behandeling met systemisc steroids of systemic cyclosporine in de afgelopen 3
maanden
- Bekende actieve infectie of grote hematologische, metabolische, of endocriene
dysfunctie major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction, naar het
oordeel van de Onderzoeker
- Geplande operatie binnen 12 maanden
- Patiënten die niet beschikbaar zijn voor de beoogde studie-gerelateerde
visites, naar het oordeel van de Onderzoeker.
- Hedendaagse deelname in een andere studie waarin een medisch hulpmiddel of
medicijn wordt onderzocht.
- Verleden van kanker binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat
behandelde basocellulair carcinoom, Plaveiselcelcarcinoom, of in situ
baarmoederhalskanker
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (leeftijd <50 jaar en een laatste menstruatie
binnen de afgelopen 12 maanden), die geen sterilisatie, ovariectomy of
hysterectomyhebben ondergaan