Het doel van het onderzoek is te testen of de predictieve waarde van complicatiemodellen voor de meestvoorkomende late radiatiegeïnduceerde bijwerking, slikklachten, verbetert wanneer enkelvoudige nucleotide polymorfismen worden toegevoegd.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Aandoening
Toxiciteit radiotherapie in hoofd-halskanker patiënten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is RTOG graad 2 en hoger late dysfagie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn RTOG graad 2 en hoger acute dysfagie; acute
mucositis; sondevoeding afhankelijkheid; speekselproductie dysfunctie; RTOG
graad 2-4 acute/late xerostomie; osteoradionecrosis; hypothyreoïdie; patiënt-
gewaardeerde hoofdhals klachten (EORTC QLQ-H&N35) en; kwaliteit van leven
(EORTC QLQ-C30).
Achtergrond van het onderzoek
Slikklachten en een droge mond zijn de meest voorkomende radiatiegeïnduceerde
bijwerkingen na (chemo) radiotherapie ((CH) RT) in hoofd-halskanker patiënten
en deze bijwerkingen hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven van
hoofd-halskanker patiënten. In de radiatie-oncologie worden
complicatiemodellen, gebaseerd op patiëntenkenmerken en dosis-volume parameters
voor normale weefselschade, gebruikt om het risico op acute en late
radiatiegeïnduceerde bijwerkingen te voorspellen. Complicatiemodellen gebaseerd
op genetische determinanten van radiatiegevoeligheid, zoals enkelvoudige
nucleotide polymorfismen, zouden de predictie kunnen verbeteren en dus meer
geïndividualiseerde radiotherapie mogelijk kunnen maken. Protonen, een nieuwe
kostbare bestralingstechniek, zou toegepast kunnen worden bij
stralingsgevoelige hoofd-halskanker patiënten om meer gezond weefsel te
sparen. Hierdoor zal de kwaliteit van leven van hoofd-halskanker patiënten
zeer waarschijnlijk verbeteren. Daarnaast zouden relatief stralingsongevoelige
patiënten hogere stralingsdosis kunnen krijgen met mogelijk een hogere
genezingskans. Informatie over de voorspellende waarde van enkelvoudige
nucleotide polymorfismen of profielen gebaseerd op enkelvoudige nucleotide
polymorfismen zijn momenteel niet bekend voor hoofd-halskanker patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te testen of de predictieve waarde van
complicatiemodellen voor de meestvoorkomende late radiatiegeïnduceerde
bijwerking, slikklachten, verbetert wanneer enkelvoudige nucleotide
polymorfismen worden toegevoegd.
Daarnaast zal gekeken worden of de predictieve waarde verbetert na het
toevoegen van enkelvoudige nucleotide polymorfismen van complicatiemodellen
voor (1) acute mucositis; (2) acute dysfagie; (3) speekselproductie dysfunctie;
(4) acute xerostomie; (5) late xerostomie; (6) osteoradionecrosis; (7)
hypothyreoïdie; (8) patiënt-gewaardeerde hoofdhals klachten en; (9) kwaliteit
van leven.
Onderzoeksopzet
Prospectieve niet-gerandomiseerde observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Sinds april 2007 worden alle hoofd-halskanker patiënten opgenomen in een
standaard follow-up programma waarin alle eindpunten routinematig prospectief
bepaald worden en routinematig bloed afgenomen wordt tijdens elk bezoek. Aan al
deze patiënten zal informed consent gevraagd worden voor genoom wijde
associatie studies (SNP array). Van alle hoofd-halskanker patiënten zal 10 ml
EDTA bloed afgenomen worden voor DNA isolatie voor genoom wijde associatie
studies. Verder zal van deze patiënten 10 ml extra EDTA bloed (plasma + buffy
coat), 8.5 ml serum bloed en een 2.5 ml RNA buis afgenomen worden voor
toekomstige validatie studies en/of toekomstig (vervolg) onderzoek. Het
resterende DNA zal ook voor toekomstig onderzoek worden opgeslagen. Voor het
opslaan van lichaamsmateriaal voor toekomstige studies zal ook toestemming aan
de patiënt gevraagd worden. Verwacht wordt dat de patiënten binnen een jaar
geïncludeerd worden tijdens een standaard follow-up moment. Gezien de lage
belasting voor patiënten (vier (extra) buisjes bloed) zonder risico's is de
verwachte inclusie hoog (80-90%). De samples zullen worden bewaard onder beheer
van LifeLines.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Histologisch bewezen hoofd-halskanker;
2. Primaire tumor uitgaande van mondholte, orofarynx, hypofarynx, nasofarynx,
paranasale sinussen en of speekselklieren;
3. Behandeling met curatieve intentie, primaire of postoperatieve radiotherapie
met of zonder systeemtherapie;
4. Noordeuropese etniciteit (etniciteit is een bekende confounder in SNP
associatie studies);
5. Bereid en in staat te voldoen aan studievoorschriften;
6. 18 jaar en ouder;
7. Niet eerder bestraald (in het hoofd-halsgebied);
8. Voldoende begrip van de Nederlandse taal om het doel van de studie zoals
beschreven in de patiënteninformatiebrief te begrijpen;
9. Informed consent vooraf aan patiëntenregistratie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere radiotherapie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37151.042.12 |