Het voornaamste doel van ons onderzoek is het achterhalen van de factoren die ervoor zorgen dat sommige ouderen op hoge leeftijd (>=90 jaar) goede cognitieve functies behouden en geen cognitieve beperking ontwikkelen. We zullen ons hierbij gaan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele hersenaandoeningen
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn:
1. onderzoeken of klinische markers en biomarkers die eerder in een jonger AD
cohort zijn vastgesteld, ook gelden voor een populatie van 90 jaar en ouder
2. het identificeren van nieuwe biomarkers die wellicht gelinkd zijn aan
bescherming tegen het krijgen van AD op zeer hoge leeftijd.
3. het onderzoeken van de associatie bij de biomakers getest op het baseline
bezoek voor een verandering in cognitieve functie en progressie naar dementie
na een 3 jaar follow up periode.
De verschillende klinische markers en biomarkers die worden onderzocht, kunnen
worden onderverdeeld in 6 domeinen:
- hersen reserve capaciteit
- comorbiditeit
- genetica
- fysieke activiteit
- senescence status
- biomarkers voor AD
Binnen elk domein worden één of meer parameters gemeten. Voor alle parameters
zal onderzocht worden of of deze geassocieerd is met bescherming tegen dementie
op hoge leeftijd.
1. De belangrijkste uitkomstmaat bij de follow-up na 1-2 jaar, is de cognitieve
prestatie en het beloop hiervan bij cognitieve gezonde 90+ers.
2. Het identificeren van predictoren voor cognitieve achteruitgang in cognitief
gezonde 90+ers
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
1. De gegevens van de cognitief gezonde groep zal gebruikt worden voor het
vaststellen van normaalwaarden van verschillende markers bij mensen van 90 jaar
en ouder.
2. Tevens zal gekeken worden naar de concordantie tussen amyloid pathologie
gemeten met behulp van een PET-MRI scan en gemeten in het hersenvocht bij
mensen ouder dan 90 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
De groep van ouderen boven de 90 jaar wordt steeds groter. Zij zullen in aantal
sterker toenemen dan andere leeftijdscategorieën binnen onze populatie en hun
aandeel in de bevolking zal dus toenemen. Bij ongeveer 40% van de ouderen boven
de 90 jaar is er sprake van dementie. De ziekte van Alzheimer is hierbij de
meest voorkomende oorzaak. De komende jaren zal dementie op hoge leeftijd een
toenemend gezondheidsprobleem worden. Er is echter weinig informatie bekend
over dementie in deze specifieke leeftijdsgroep. Met deze studie willen wij
vaststellen welke factoren ervoor zorgen dat sommige ouderen op hoge leeftijd
goede cognitieve functies behouden.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel van ons onderzoek is het achterhalen van de factoren die
ervoor zorgen dat sommige ouderen op hoge leeftijd (>=90 jaar) goede cognitieve
functies behouden en geen cognitieve beperking ontwikkelen. We zullen ons
hierbij gaan richten op factoren waarvan de associatie met cognitieve
stoornissen op jongere leeftijd al is vastgesteld en op niet eerder
vastgestelde factoren die wellicht beschermend kunnen zijn tegen het krijgen
van cognitieve stoornissen. Daarnaast zullen we op basis van de gegevens uit de
cognitief gezonde groep deelnemers, normaalwaarden vaststellen voor zowel
klinische markers (bv neuropsychologische testen) als biomarkers (bv amyloid
waarden in het hersenvocht).
Het voornaamste doel van de follow-up is de verandering in cognitieve
prestaties over tijd bij cognitief gezonde 90+ers in kaart te brengen. Dit
wordt uitgebreid met een tweede follow-up.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek wordt opgezet als case-control studie. De deelnemers met een
normale cognitie vormen de case-groep en de deelnemers met cognitieve
stoornissen de controle groep. De verwachte startdatum van de studie is oktober
2015 en de verwachte einddatum is december 2019.
De deelnemers zullen na de eerste baseline, opnieuw worden benaderd voor de
follow-up in februari 2019. Hierbij zal een gedeelte van de studie herhaald
worden: vragenlijsten, neuropsychologisch onderzoek en fysieke metingen
(gehoortest, geurtest en handknijpkracht). De tweede follow-up zal deze testen
thuis herhalen.
Inschatting van belasting en risico
Aan dit onderzoek zijn een aantal mogelijke nadelen verbonden: het
neuropsychologisch onderzoek kan vermoeiend zijn voor sommige deelnemers en in
ongeveer 5% van de gevallen is er sprake van post-punctionele hoofdpijn na een
lumbaal punctie. De PET-scan is geassocieerd met een stralingsdosis van 4.1mSv
en heel zeldzaam met een idiosyncratische reactie op de tracer. De CT-scan die
bij een aantal proefpersonen verricht zal worden, gaat gepaard met een
stralingsdosis van 4.4mSv. Voor de afbeeldingen van de retina is pupil
dilatatie nodig. De studie levert geen directe gezondheidswinst voor de
deelnemers op maar zal wel enorm helpen bij het begrijpen van de ziekte van
Alzheimer op hoge leeftijd en de preventie ervan.
De follow-up bezoeken zullen in mindere mate belastend zijn en er zullen geen
risico`s aan verbonden zijn. De onderzoeken zullen thuis bij de deelnemers
plaatsvinden.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >= 90 jaar (voor de deelnemers met cognitieve stoornissen zal een
uitzondering worden gemaakt; ook participanten tussen de 85 en 90 jaar kunnen
geïncludeerd worden)
Kandidaat is in staat 400 meter zelfstandig te lopen (met of zonder hulpmiddel)
Geen significante visus of gehoor beperking (beoordeeld door clinicus),
Cognitief gezonde groep:
- MMSE >= 27 punten, dit inclusie criterium is niet van toepassing op de
deelnemers >= 100 jaar oud (omdat bij 100plussers een score <27 niet hoeft te
betekenen dat ze dementie hebben)
- Clinical Dementia Rating (CDR) = 0.0 punten, Cognitieve stoornissen groep:
- MMSE: 20 t/m 28 punten
- CDR: >= 0.5 punt(en)
- Door neuroloog, internist-geriater of huisarts vastgesteld dat de dysfunctie
het gevolg is van het cognitieve functieverlies en niet door fysieke
beperkingen., Er bestaat een overlap in MMSE maar dit heeft geen gevolg voor
het contrast tussen de 2 groepen. De diagnose dementie wordt namelijk niet
gesteld op basis van de MMSE. Iemand met een MMSE van 27 kan zowel dement zijn
als cognitief gezond., Voor de follow-up worden alleen cognitief gezonde
deelnemers opnieuw benaderd en bezocht voor vragenlijsten, neuropsychologische
testen, en een deel van het lichamelijk onderzoek (gehoortest, geurtest,
handknijpkracht). De tweede follow-up zal een herhaling zijn van de eerste
follow-up in dezelfde deelnemers.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische diagnose ernstige AD
Ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
Hersentumor (in het verleden of heden)
Schizofrenie, bipolaire stoornis, recidiverende psychotische stoornissen
CVA (cerebrovasculair accident) resulterend in fysieke beperkingen
Neurodegeneratieve aandoeningen niet veroorzaakt door AD
Epilepsie waarvoor anti-epiletica worden gebruikt
Herseninfectie (bv herpes simplex encefalitis)
Maligniteit met een terminale levensverwachting van minder dan 12 maanden
Chemo- of radiotherapie in verband met een maligniteit in de afgelopen 3 maanden
Bekende vitamine B12 deficiëntie zonder therapie
Ongecontroleerde diabetes mellitus (laatste meting HbA1c >80 mmol/mol)
Bekende schildklieraandoening zonder behandeling
Recreatief drugsgebruik
Alcohol consumptie: >35 eenheden per week
Fysieke morbiditeit waardoor iemand niet in staat is naar het ziekenhuis te
komen
Contraindicatie voor MRI (bv pacemaker)
Medicatie die van invloed kan zijn op de cognitie, beoordeeld door onderzoeker,
bv:
- benzodiazepine
- lithium
- antipsychotica
- antidepressiva
- Parkinson medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002635-15-NL |
| CCMO | NL53756.029.16 |