Studie met conventionele therapie of therapie met biologicals bij vroege reumatoïde artritis gevolgd door dosisreductie

1. Participant is >=18 jaar., 2. Participant is gediagnosticeerd met RA, volgens
ACR/EULAR criteria 2010 (Appendix D). (Patiënten moeten ook geclassificeerd
worden volgend de 1987-herziene ACR-classificatie criteria, zonder dat dit een
inclusie criterium is) (Appendix C)., 3. <24 maanden sinds het begin van de
artritis symptomen (duur van de symptomen wordt geregistreerd)., 4. Participant
moet een DAS28 (CRP) > 3.2 hebben., 5. >= 2 gezwollen gewrichten EN >= 2
pijnlijke gewrichten., 6. Participant moet voldoen aan één van de volgende drie
criteria: RF positief OF ACPA positief OF CRP >= 10 mg/L., 7. Vrouwen zijn of
niet vruchtbaar (postmenopauze, steralizatie etc.), of gebruiken één van de
volgende anticonceptiemethoden tijdens de studie en tot 150 dagen na de studie:
• Het spiraaltje
• Anticonceptiepil, -injectie, -staafje (ook drie maanden voor toediening van
de studiemedicatie)
• Vasectomie bij partner, 8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een
negatief resultaat hebben bij serum zwangerschapstest tijdens screenings
visite., 9. Participant is in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de
onderzoeker naar aanleiding van de resultaten van de medische achtergrond,
laboratoriumuitslagen, lichamelijk onderzoek, x-thorax en electrocardiogram
(ECG), allen uitgevoerd bij de screening visite., 10. Participant moet in staat
zijn en bereid zijn om geschreven informed consent te geven en te voldoen aan
de eisen van het studieprotocol., 11. Participant moet in staat zijn en bereid
zijn om s.c. injecties zelf toe te dienen, of een gekwalificeerd persoon hebben
die de s.c. injecties toedient.

1. Participant is in het verleden behandeld met disease modifying antirheumatic
drugs (DMARDs) voor reumatische aandoeningen., 2. Huidige active
gewrichtsontstekingsziekte anders dan RA., 3. Participant heeft in de afgelopen
4 weken een dosis van prednisolon gehad van >7.5 mg/dag of een dosisverandering
van prednisolon., 4. Participant is in de afgelopen 4 weken behandeld met een
intra-articulaire of parentale toediening van corticosteroiden. Inhalatie van
corticosteroiden voor stabiele medische condities zijn wel toegestaan., 5.
Participant heeft een gewrichtsoperatie ondergaan in de afgelopen twee maanden
(aan gewrichten die worden beoordeeld in deze studie)., 6. Participant is
gediagnosticeerd met chronische artritis voor de leeftijd van 17 jaar., 7.
Participant heeft een allergie of ernstige gevoeligheid voor een bestandsdeel
in de onderzoeksmedicatie., 8. Participant is behandeld met onderzoeksmedicatie
in de afgelopen maand (voor de screening visite)., 9. Actieve ontsteking van
iedere aard (uitgezonderd schimmelinfecties van de nagelriem), of een infectie
waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de vier weken voor screening., 10.
Participant heeft een slecht gecontroleerde medische conditie, zoals
ongecontroleerde diabetes, onstabiele hartziekten, hartfalen, recente
cerebrovasculair lijden, en iedere andere conditie die, volgens de onderzoeker,
een risico vormt bij deelname aan de studie., 11. Participant is bekend met een
klinisch relevante hematologische (e.g. ernstige anemie, leukopenie,
thrombocytopenie), renale of lever aandoening (e.g. fibrose, cirrose,
hepatitis)., 12. Participant is bekend met neurologische symptomen suggestief
voor een demyeliniserende ziekte aan het centrale zenuwstelsel of is
gediagnosticeerd met een demyeliniserende ziekte., 13. Participant is bekend
met kanker of lymfoproliteratief syndroom. Toegestane uitzonderingen:
a. Met succes behandelde basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom
b. Gelokaliseerde carcinoom in situ van de cervix
c. Curatief behandelde maligniteit (behandeling afgelopen) > 5 jaar voor
screening., 14. Participant is bekend met listeriose, histoplasmose,
onbehandelde TB, persisente chronische infectie of recente active infectie
waarvoor een ziekeopname nodig was of behandeling met intraveneuze middelen
tegen infecties in de afgelopen 30 dagen of orale middelen tegen infecties in
de afgelopen 14 dagen voor de baseline visite., 15. Participanten zullen worden
getest op latente TB infectie met een mantoux of QuantiFERON test en een
X-thorax. Participanten met latente TB zullen niet meedoen met de studie maar
worden beoordeeld volgens lokale richtlijnen., 16. Participant is bekend met
immunodefiëntie, HIV of heeft op een andere manier een verzwakt immuunsysteem.,
17. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschapswens
hebben tijdens de studie of binnen 150 dagen na de laatste dosis
studiemedicatie., 18. Participant is bekend met klinisch relevant drugs en
alcoholgebruik in het afgelopen jaar., 19. Participant heeft een chronisch
pijnsyndroom., 20. Participant wordt, door welke reden dan ook, gezien als een
ongeschikte kandidaat voor de studie door de onderzoeker., 21. Participant is
niet bereid zich aan het studieprotocol te houden., 22. Laboratoriumuitslagen
bij de screening visite laten één van de volgende afwijkingen zien:
a. AST of ALT >1.75 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde.
b. Positief hCG.
c. Positieve test voor HBsAg of hepatitis C serologie die wijst op een huidige
infectie
d. Kreatinine waarden >2x de bovenlimiet van de normaalwaarde.
e. Hemoglobine < 90 g/L.
f. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.5 10^3 microL.
g. Serum totaal bilirubine >= 1.5 mg/dL (>= 26 micromol/L).