Een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, dubbel-blinde, fase III studie naar het effect van radiotherapie bij patiënten met Ledderhose.

De ziekte van Ledderhose is een goedaardige verdikking van de plantaire
aponeurosis van de voet. De ziekte wordt weergegeven als een of meer
onderhuidse pijnloze knobbeltjes die langzaam groeien. De knobbeltjes kunnen
pijnlijk worden tijdens het lopen en zijn soms beperkend wanneer ze in omvang
toenemen. Pijn in rust doet zich voor als krampen in de getroffen voet en/of
been. Het effect van conservatieve behandeling met fysiotherapie, inlegzolen en
medicatie is beperkt en kan zelfs het tegenovergestelde effect hebben. Wanneer
de symptomen verergeren, kan een fasciectomy worden uitgevoerd. Echter, deze
chirurgische ingreep is controversieel vanwege het hoge risico van bijwerkingen
en de beperkte duurzaamheid. Radiotherapie is voorgesteld als een alternatieve
behandeling.

In studies, die het effect van radiotherapie op patiënten met ziekte van
Ledderhose als primaire behandeling onderzochten, bleek radiotherapie effectief
in 60-88% en werden er slechts minimale bijwerkingen gezien. In een rapport van
de gezondheidszorg verzekeringen Board (CVZ), werd geconcludeerd dat de
werkzaamheid van radiotherapie voor ziekte van Ledderhose onbewezen is als het
niet is onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Bovendien
kwam CVZ met de opmerking dat er in één studie, die postoperatieve
radiotherapie voor ziekte van Ledderhose onderzocht, ernstige bijwerkingen en
lange termijn follow-up gegevens ontbraken. Daarom werd het geadviseerd dat de
therapie van de radiotherapie voor deze indicatie niet moet worden vergoed.
Echter, op basis van dezelfde gegevens als het CVZ-rapport, verklaarde de
nationale maatschappij van radiotherapie en Oncologie (NVRO) dat radiotherapie
een levensvatbare behandelingsoptie voor patiënten met ziekte van Ledderhose
is. Bovendien, als gevolg van de hoge morbiditeit en de herhaling tarieven na
de operatie, krijgen patiënten in Nederland slechts zelden chirurgie voor
ziekte van Ledderhose. Daarom is er geen effectieve behandeling beschikbaar in
Nederland die wordt gedekt door verzekeringsmaatschappijen.

Er is geen langdurige effectieve behandeling voor mensen met de ziekte van
Ledderhose. We willen het effect van radiotherapie (bestraling) bij deze
patiëntengroep onderzoeken.

Een gerandomiseerde multicenter, dubbelblinde fase III studie.

Bestraling op de Ledderhose knobbel(s) van de voet: Twee weken dagelijkse bestraling (dagelijkse dosis = 3 Gy, totale dosis = 30 Gy). Tussen deze twee weken zit een interval/ rustperiode van 10 weken.

Belasting:
* MRI, voor het meten van de grootte van de knobbels
* Echo, voor het meten van de grootte van de knobbels
* 10 meter looptest en PEDAR
* Patient-rated outcome measures (PROMs):
* Numeric Rating Scale (NRS)
* Pijn medicatie
* Rand-36 item Health Survey
* De korte pain inventory
* EURO-QoL-5D

Risico:
Het in eerste instantie mislopen van behandeling voor de Ledderhose aandoening
(randomisatie voor sham radiotherapie = placebo).
Zeer geringe kans op een door bestraling veroorzaakte maligniteit (geschat op
0.02% levenslang).

Rechtvaardiging:
Met deze studie kan de effectiviteit van radiotherapie als behandelmethode voor
de Ledderhose aandoening bewezen worden. Iedere patiënt die loot voor sham
radiotherapie (= placebo) krijgt na 18 maanden de mogelijkheid om alsnog
bestraald te worden.
De kans op een door bestraling veroorzaakte maligniteit is verwaarloosbaar.