Onderzoek naar de optimale duur van de testperiode van behandeling met sacrale neuromodulatie.

Sacrale neuromodulatie (SNM) is een minimaal invasieve secundaire behandeling
voor het overactieve blaas syndroom en voor niet-obstructieve urine retentie.
SNM behoort tot de mogelijke behandelingsopties wanneer (meer) conservatieve
behandelingen tot geen of onvoldoende baat hebben geleid. Succeskans van SNM
varieren van 70 tot 80% en blijkt op lange termijn nog steeds effectief. Het
werkingsmechanisme van SNM is slechts gedeeltelijk begrepen en de enige
prognostische factor voor succes is een succesvolle proefstimulatieperiode. Er
bestaat geen consensus over de duur van deze proefstimulatieperiode. In het
Maastricht Universitair Medisch Centrum is de ervaring dat bij patiënten die
reageren op de behandeling, het meestal tot een week duurt om een maximaal
effect te ontwikkelen. Aan de andere kant is opgevallen dat wanneer het de
stimulatie uitgeschakeld wordt, dat het enkele uren (tot dagen) durt totdat de
klachten weer teruggekeerd zijn. Er is geen informatie bekend over de
zogenaamde 'time of onset' (tijd tot optreden van effect) en/of 'time of
offset' (tijd totdat effect verdwenen is) is huidige voorhanden zijnde
literatuur.

Het doel van het onderzoek is om te bepalen hoelang de proefstimulatieperiode
moet duren om de patiënten die reageren op de behandeling te onderscheppen.
Hierbij ligt de nadruk op een zo kort mogelijk periode waarin (iedereen?) de
meesten patiënten gevonden zullen worden.

De onderzoeksopzet bestaat uit een prospectieve patientenserie.

Na inclusie en informed consent, zullen proefpersonen een baseline mictiedagboek (op plasdagboek) invullen gedurende zeven opeenvolgende dagen. Vanaf de start van de proefstimulatie zullen proefpersonen wederom zeven opeenvolgende dagen een mictiedagboek invullen. Sommigen patiënten vullen dit zelfs twee weken in, afhankelijk van de situatie op dag 8. Op dag 14 wordt de stimulatie uitgeschakeld waarna proefpersonen wederom een mictiedagboek bijhouden. Drie maanden na implantatie van de neuromodulator (definitief maken van de behandeling), komen alle patiënten terug op controle, de proefpersonen hebben vooraf een mictiedagboek ingevuld. De long-term follow up vindt plaats nadat de laatste patiënt ten minste 2 jaar na de testfase is. Patiënten, zowel succesvol als niet-succesvol, worden dan gecontacteerd voor een update van de medische geschiedenis en een laatste maal een 7 dagen durend plasdagboek in te vullen.

Patiënten moet gedurende een groter aantal dagen mictiedagboeken invullen.
Gedurende de proefstimulatie zijn er zeven dagen waarin de stimulatie
uitgeschakeld wordt, waarbij bij patiënten die niet deelnemen aan dit onderzoek
de proefstimulatie gedurende de gehele vier weken aangeschakeld is. Echter bij
proefpersonen waarbij na 1 cq. 2 weken nog geen effect is opgetreden zal de
proefstimulatie ook gedurende de gehele vier weken aangeschakeld blijven (deze
resultaten van deze patiënten kunnen dan niet meegenomen worden in de bepaling
van de 'time of onset' en de 'time of offset'. Naar onzer mening is de
gevraagde interventie van dien aard dat er vrijwel geen risico's aan verbonden
zijn.