Een open label, enkele dosis, relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect studie van THB001 in twee delen in gezonde volwassenen

1. De vrijwilligers moeten de aard van het onderzoek begrijpen en moeten
ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in
overeenstemming met de lokale regelgeving voordat er studiegerelateerde
procedures worden uitgevoerd.
2. Gezond zoals vastgesteld door de Onderzoeker, op basis van een medische
evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en
ECG-opname. Een vrijwilliger met een klinische afwijking of
laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte
populatie mag alleen worden opgenomen als, naar de mening van de onderzoeker,
de bevinding (a) waarschijnlijk geen extra risico voor de vrijwilliger met zich
meebrengt, (b) zal niet interfereren met studieprocedures of studieresultaten
verwarren, en (c) anderszins niet uitsluitend is (zie uitsluitingscriteria).
3. Mannen en vrouwen in de leeftijd 18-65 jaar bij Screening worden
ingeschreven.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen niet te proberen
zwanger te worden en een zeer effectieve vorm van hormonale (exclusief orale
anticonceptiva) of niet-hormonale anticonceptie te gebruiken, wat het gebruik
van een niet-hormonaal spiraaltje met zich meebrengt /systeem in combinatie met
een barrièremethode (bijv. condoom, diafragma, pessarium met zaaddodend middel)
of onthouding tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste
toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten >=12
maanden spontane amenorroe hebben gehad (met gedocumenteerd follikelstimulerend
hormoon (FSH) >=30 mIE/ml). Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als
vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding
van de eileiders hebben ondergaan. Vrouwen die operatief steriel zijn, moeten
de procedure door middel van een brief van hun huisarts documenteren. Alle
vrouwen moeten een negatief zwangerschapstestresultaat hebben bij screening en
op dag -1 vóór de eerste toediening van studiemedicatie.
5. Het is belangrijk dat mannelijke vrijwilligers anderen tijdens het onderzoek
niet bevruchten. Daarom moeten mannelijke vrijwilligers die biologisch in staat
zijn om kinderen te krijgen:
- Zich seksueel onthouden, wanneer dit in lijn is met zijn voorkeur en
gebruikelijke levensstijl.
OF
- Uitsluitend deel nemen aan relaties van hetzelfde geslacht.
OF
- Akkoord gaan om zijn partner niet zwanger te maken tijdens het onderzoek
(inclusief wash-outperiodes) en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste
dosis onderzoeksmedicatie.
EN
- Moet een combinatie van twee anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het
onderzoek (inclusief wash-outperiodes) en gedurende ten minste 90 dagen na de
laatste dosis onderzoeksmedicatie. Een van de anticonceptiemethoden moet een
condoom met zaaddodend middel zijn (dit wordt als een enkele methode
beschouwd). De tweede anticonceptiemethode moet een van de volgende omvatten:
diafragma in combinatie met een zaaddodend middel; spiraaltje (IUD);
anticonceptie implantaat; pillen met alleen progesteron (POP's); injecteerbaar
progestageen (Depo-Provera®); gecombineerde hormonale anticonceptiemethode
(tabletten, pleisters of vaginale ring met zowel oestrogeen als progestageen),
OF een partner heeft die 24 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek haar
laatste natuurlijke menstruatie heeft gehad, OF een partner heeft die vóór de
screening operatief is gesteriliseerd Op bezoek komen.
EN
- Geen sperma doneren tijdens het onderzoek (inclusief uitspoelperiodes) en
gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het
onderzoeksgeneesmiddel.
OF
- Mannelijke vrijwilligers die ten minste 4 maanden voorafgaand aan het
screeningsbezoek een vasectomie hebben ondergaan en een postoperatieve
follow-up moeten hebben voltooid om het succes van de vasectomie te bevestigen.
Bovendien moeten ze ermee instemmen een condoom te gebruiken vanaf dag 1 van de
eerste behandelingsperiode tot 90 dagen na de laatste dosis van het
onderzoeksgeneesmiddel
6. Vrijwilligers moeten, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn om
deel te nemen aan alle geplande evaluaties, waarschijnlijk alle vereiste tests
te voltooien
en waarschijnlijk voldoen aan de eisen.
...
8. Vrijwilligers die deelnemen aan deel 2 moeten bereid en in staat zijn om de
gehele vetrijke, calorierijke ontbijtmaaltijd binnen het aangegeven tijdsbestek
te consumeren.

1. Een positieve urinetest voor drugs/alcohol ademtest op screening of dag -1
van de eerste behandelperiode.
2. Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis
C-antilichaamresultaat bij screening.
3. Een positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) antilichaam bij
screening.