Het primaire doel van dit onderzoek is om de sensitiviteit van contrast echografie voor het vervolgen van de behandeling te evalueren in patiënten met de ziekte van Crohn. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken hoe contrast echografie parameters…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Echografie parameters: lengte aangedane darm, darmwand dikte, verdikte
muscularis mucosae, fistels, stenose, motiliteit, per-intestinale inflammatie,
vessel index CD, CEUS index, gemiddelde transit time, bloed volume, bloedstroom
Secundaire uitkomstmaten
Endoscopische ziekteactiviteit, biochemische ziekteactiviteit, klinische
ziektactiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van medicamenteuze behandeling van de ziekte van Crohn in een vroeg
stadium is over het algemeen gelimiteerd tot klinisch en biochemisch onderzoek
terwijl endoscopie en andere beeldvorming pas in een later stadium worden
toegepast. Vroege evaluatie van de behandeling is echter zeer belangijk omdat
het clinici de mogelijkheid geeft om de behandeling te optimaliseren.
Herhaaldelijke stralingsonderzoeken zijn potentieel gevaarlijk en MRI is niet
op grote schaal toe te passen door logistieke problematiek. Echografie is
daarom een interessant alternatief voor het vervolgen van behandeleffect. Zowel
een toegenomen darmwand dikte als toegenomen contrastmiddel opname zijn
gerelateerd aan chirurgische behandeling, opvlamming na chirurgie en het
monitoren van behandeleffect. In een recente studie lieten Quaia et al. een
verschil in relatieve perfusie zien 3 maanden na behandeling tussen patiënten
waarbij de behandeling wel en niet aansloeg. Dit was echter een
cross-sectionele studie waarbij er geen data van start van de behandeling en
data over darmwand dikte beschikbaar was. Nylund et al. hebben recent een
pilotstudie gepubliceerd waarin zij lieten zien dat patiënten waarbij de
behandeling niet aansloeg na 1 maand een toename in perfusie en een verdikking
van de darmwand hadden. Deze resultaten suggereren dat vroege bevindingen met
contrast echografie gedurende het vervolgen van de behandeling prognostische
informatie kunnen geven en behandelbeslissingen kunnen sturen, maar de studie
had te weinig power om naar andere uitkomsten te kijken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de sensitiviteit van contrast
echografie voor het vervolgen van de behandeling te evalueren in patiënten met
de ziekte van Crohn. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken hoe contrast
echografie parameters zich verhouden tot klinische, endoscopische, biochemische
ziekteactiviteit en anti-TNF trough levels.
Onderzoeksopzet
Single center, prospectief, observationeel onderzoek met 6 maanden follow-up
Inschatting van belasting en risico
Er zal 4 maal bloed worden afgenomen in 6 maanden om biochemische
ziekteactiviteit te meten als onderdeel van standaard zorg. Patiënten zullen
vier contrast echografie onderzoeken ondergaan en twee ileocolonoscopiën
(standaard zorg). Alleen patiënten die behandeling nodig hebben als onderdeel
van standaard zorg kunnen worden geïncludeerd. Echografie is een veilig
onderzoek dat gebruik maakt van hoogfrequente geluidsgolven voor de
visualisatie van interne organen. Contrast echografie heeft een zeer laag
risico. Allergische reacties tegen het contrastmiddel Sonovue zijn beschreven
in minder dan 1 op de 10.000 mensen. Implementatie van contrast echografie voor
het vervolgen van de behandeling bij de ziekte van Crohn kan mogelijk
resulteren in een verminderde noodzaak tot ileocolonoscopie en MRI waardoor
kosten en belasting voor de patiënt potentieel kunnen verminderen. Wachttijden
voor ileocolonoscopie en MRI zijn ook lang terwijl echografie gemakkelijker
regulier kan worden toegepast. Behandelbeslissingen kunnen daarom 'on the spot'
gemaakt worden, hetgeen point-of-care behandeling faciliteert bij patiënten met
de ziekte van Crohn.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- acute achteruitgang van histologisch bevestigde ziekte van Crohn met Harvey
Bradshaw Index (klinische score) >= 8
- Start van systemische behandeling met anti-TNF-α medicatie (adalimumab of
infliximab)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen darmwandverdikking gezien bij echografie
- gebruik anti-TNF-α medicatie in de laatste 3 maanden
- zwangerschap
- leeftijd < 18 jaar
- chronisch obstructieve longziekte
- acuut coronair syndroom
- klinisch onstabiele hartaandoening
- eerdere allergische reactie voor Sonovue of bestanddelen daarvan
- aanhoudende gastroenteritis
- aanwezigheid van een intra-abdominaal abces of fistel
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55713.018.15 |