Elinzanetant is een onderzoeksmiddel. Dat betekent dat het nog niet goedgekeurd is voor verkoop. Het mag alleen gebruikt worden voor onderzoeken, zoals dit onderzoek. Elinzanetant is uitgebreid getest in een laboratorium, Ook is het al gegeven aan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Menopauzegebonden aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoek naar het effect van meerdere doses esomeprazol op de farmacokinetiek
van elinzanetant
Secundaire uitkomstmaten
Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van elinzanetant
Om de absolute biologische beschikbaarheid van elinzanetant te bepalen na
enkelvoudige orale toediening van elinzanetant samen met een
IV-microtracerdosis van [13C5]BAY3427080
Achtergrond van het onderzoek
Elinzanetant is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van overgangsklachten zoals opvliegers en nachtelijk zweten
(postmenopauzale vasomotorische symptomen [VMS]). Tijdens de menopauze
(overgang) neemt de hoeveelheid oestrogeen in het bloed af. Uit onderzoek
blijkt dat dit het hersencentrum dat de lichaamstemperatuur regelt beïnvloed.
Elinzanetant blokkeert een stofje in de hersenen (neurokinine 1 en 3) dat
betrokken is bij de regulering van de lichaamstemperatuur. Dit zou kunnen
leiden tot een effectieve behandeling van VMS bij postmenopauzale vrouwen.
Doel van het onderzoek
Elinzanetant is een onderzoeksmiddel. Dat betekent dat het nog niet goedgekeurd
is voor verkoop. Het mag alleen gebruikt worden voor onderzoeken, zoals dit
onderzoek. Elinzanetant is uitgebreid getest in een laboratorium, Ook is het al
gegeven aan ongeveer 300 gezonde mannen en vrouwen in 10 andere onderzoeken.
In dit onderzoek wordt gekeken of de zuurgraad in het maag-darm kanaal invloed
heeft op hoe snel en in welke mate elinzanetant door het lichaam wordt verwerkt
(dit wordt farmacokinetiek genoemd). Ook wordt gekeken hoe veilig het middel is
en hoe goed het wordt verdragen door gezonde vrijwilligers als het alleen of
samen met esomeprazol wordt gegeven.
Esomeprazol wordt al meer dan 20 jaar gebruikt door patiënten voor de
behandeling van brandend maagzuur (reflux) en maagzweren. Bij dit onderzoek
wordt de zuurgraad in het maag-darm kanaal met esomeprazol veranderd (minder
zuur gemaakt) om te zien of dit de verwerking van elinzanetant door het lichaam
beïnvloed.
Er wordt ook gekeken of er een verschil is in de verwerking van elinzanetant
door het lichaam wanneer het in capsules wordt gegeven, of via een infuus in de
ader. Elinzanetant in het infuus is een erg lage dosis. De elinzanetant in het
infuus is ook zwaarder gemaakt dan de elinzanetant in de capsules. Dit wordt
gedaan door er een koolstof-13 atoom aan te verbinden. Dit wordt een isotoop
genoemd en is niet radioactief. Hierdoor is het verschil te zien tussen de
hoeveelheid elinzanetant die via het infuus is toegediend en de hoeveelheid
elinzanetant die via capsules is toegediend en hoe beide door het lichaam
worden verwerkt.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek duurt van de keuring tot en met de nacontrole maximaal 10 weken.
Voor het onderzoek is het nodig dat de vrijwilliger 21 dagen (20 nachten) in
het onderzoekscentrum verblijft.
De vrijwilliger krijgt elinzanetant als capsules via de mond met 240 milliliter
(ml) water en als een intraveneus infuus. De vrijwilliger krijgt esomeprazol
als tabletten via de mond met 240 ml water.
Tijdens het eerste uur na de inname/toediening van het onderzoeksmiddel op Dag
1 en Dag 13 mag de vrijwilliger niet liggen (behalve wanneer een van de
onderzoekers dit vraagt), omdat dit de opname van het onderzoeksmiddel kan
beïnvloeden.
Op Dag 13 wordt de ochtend dosering esomeprazol heel vroeg gegeven: rond 6 uur
*s ochtends.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dag | Behandeling | Route | Tijdstip | Hoe vaak 1 | Elinzanetant 120 mg (2×60 mg zachte gelatine capsules) | via de mond | Ochtend | éénmaal | [13C5]elinzanetant 100 µg in 10 ml in 30 minuten | intraveneus infuus | 1 uur na de toediening via de mond | éénmaal 9-13 | Esomeprazol 40 mg (1 tablet) | via de mond | Ochtend | éénmaal daags 13 | Elinzanetant 120 mg (2×60 mg zachte gelatine capsules)| via de mond | 3 uur na esomeprazol | éénmaal
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke bijwerkingen:
Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven
Elinzanetant is al onderzocht bij ongeveer 510 personen, ongeveer 300 gezonde
personen en 210 patiënten met lastige postmenopauzale VMS en andere
aandoeningen. De volgende bijwerkingen zijn het zeer vaak waargenomen (bij 1
van de 10 mensen of meer):
- Slaperigheid
- Vermoeidheid
- Duizeligheid
- Verstopping
Het onderzoeksmiddel kan ook (ernstige) bijwerkingen hebben die nog onbekend
zijn. Naast onbekende bijwerkingen, bestaat er een (kleine) kans dat er een
allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door de werkzame stof
of de andere noodzakelijke hulpstoffen in het onderzoeksmiddel.
Ook esomeprazol kan bijwerkingen hebben. De belangrijkste zijn:
- Hoofdpijn.
- Buikpijn.
- Diarree.
- Misselijkheid.
Mogelijke ongemakken:
Bloedafname
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Het gebruik van
een verblijfscanule (een slangetje in een ader in de arm) kan soms leiden tot
ontsteking, zwelling, verharding van de ader, of bloedstolling en bloeding
(blauwe plekken) rondom de prikplaats. Bij sommige personen kan een bloedafname
soms bleekheid, misselijkheid, zweten, lage hartslag, of bloeddrukdaling met
duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.
Alles bij elkaar nemen we niet meer dan 500 milliliter (ml) bloed bij de
vrijwilliger af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter
vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. Als de
onderzoeker dit nodig vindt om de veiligheid van de deelnemer te kunnen
waarborgen, kunnen extra monsters worden genomen voor eventueel aanvullende
testen. Als dit gebeurt kan de totale hoeveelheid afgenomen bloed meer zijn dan
de hierboven aangegeven hoeveelheid.
Hartfilmpje
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden (kleine, plastic
pleisters) op de vrijwilliger zijn armen, borst en benen geplaatst. Langdurige
toepassing van deze elektroden kan huidirritatie (huiduitslag en jeuk)
veroorzaken.
Coronavirus test
Monsters voor de coronavirus test zullen met wattenstaafjes achter in de
vrijwilliger zijn neus en keel worden afgenomen. Het afnemen van de monsters
duurt slechts enkele seconden, maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam
gevoel geven. Het afnemen van een monster achter in de vrijwilliger zijn keel
kan er toe leiden dat hij moet kokhalzen. Wanneer het monster achter in de
vrijwiliiger zijn neus wordt afgenomen kan hij een prikkelend gevoel ervaren en
kunnen zijn ogen gaan tranen.
Publiek
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
Leverkusen 51386
DE
Wetenschappelijk
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
Leverkusen 51386
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrijwilliger dient op het moment van ondertekening van de geïnformeerde
toestemming 18 t/m 65 jaar te zijn.
2. Vrijwilligers die duidelijk gezond zijn, zoals bepaald door medische
evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek,
laboratoriumtests en hartbewaking.
3. Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en body mass index (BMI) binnen het
bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2.
4. Man en vrouw
Het gebruik van anticonceptiva door mannen of vrouwen moet in overeenstemming
zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor
degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Mannelijke vrijwilligers: mannelijke vrijwilligers van reproductief
potentieel moeten ermee instemmen een condoom (met of zonder zaaddodend middel)
te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen
de ondertekening van de
geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 5 dagen na de laatste dosis
onderzoeksinterventie. Vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van
mannelijke vrijwilligers hoeven geen speciale voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Vrouwelijke vrijwilligers: vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen zeer
effectieve niet-hormonale anticonceptie moeten gebruiken wanneer ze
geslachtsgemeenschap hebben met een mannelijke partner vanaf het ondertekenen
van de ICF tot 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
-- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, hoeven geen anticonceptie te
gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als:
- Postmenopauzale toestand bevestigd door follikelstimulerend hormoon
(FSH)-niveau >33,4 E/L, of hoger dan het referentiebereik van het lokale
laboratorium, of
- Chirurgisch gesteriliseerd door bilaterale afbinding van de eileiders,
bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, of hysterectomie
gedocumenteerd door verificatie van een medisch rapport.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische
voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek die naar de mening van de
onderzoekers de vrijwilliger in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar
deelname aan de studie of die moeilijkheden kunnen opleveren bij het
interpreteren van de onderzoeksgegevens.
2. Geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire,
gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische,
metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische,
psychiatrische, renale en/of andere klinisch relevante ziekte, zoals beoordeeld
door de onderzoeker.
3. Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie,
distributie, stofwisseling, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventie
niet normaal zullen zijn.
4. Elke medische aandoening, aandoening of voorgeschiedenis hiervan die naar de
mening van de onderzoeker het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen of
te voltooien, zou belemmeren.
5. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventies (werkzame stoffen of
hulpstoffen van de preparaten).
6. Bekende ernstige allergieën, bijv. allergieën voor meer dan 3 allergenen,
allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergisch astma, allergieën
die behandeling met corticosteroïden vereisen, urticaria of significante
niet-allergische geneesmiddelenreacties.
7. Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de
eerste onderzoeksinterventie.
8. Koortsziekte binnen 4 weken vóór toediening van de eerste
onderzoeksinterventie.
9. Contra-indicaties voor het gebruik van esomeprazol, vooral bekende erfelijke
problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of
sucrase-isomaltase insufficiëntie
10. Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie kunnen beïnvloeden (bijv.
loperamide, metoclopramide) binnen 1 week voor de eerste toediening van het
onderzoeksgeneesmiddel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-002032-24-NL |
| CCMO | NL78829.056.21 |