Het ontwikkelen en valideren van een Juvenile Arthritis MRI Score (JAMRIS) voor de enkel. Tevens het bepalen van de individuele en gecombineerde waarde van MRI en echografie in de evaluatie van ziekteactiviteit in de enkel bij patiënten met (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Ontwikkelen en valideren van een Juvenile Arthritis MRI Score (JAMRIS) van de
enkel
- Ontwikkelen en valideren van een echoprotocol specifiek voor de enkel bij JIA
Secundaire uitkomstmaten
- Accuraatheid, validiteit, correlatie en responsiviteit van geoptimaliseerde
beeldvorming middels MRI en echografie in de evaluatie van ziekte activiteit in
de enkel bij JIA
- Evalueren van overeenkomsten en verschillen op MRI en echografie in de
verschillende klinisch ingedeelde groepen: actief, inactief, in remissie
- Diagnostische accuratesse van DWI sequentie t.o.v. MRI met contrast
- Diagnostische accuratesse van UTE sequentie t.o.v. MRI met contrast
Zie protocol pagina's: 11, 12 & 18.
Achtergrond van het onderzoek
Juveniele idiopatische artritis (JIA, Jeugdreuma) is een chronische
ontstekingsziekte van de gewrichten bij kinderen met een prevalentie tussen de
16 en 150 per 100.000 kinderen. Onder JIA vallen verschillende vormen van
artritis met onbekende etiologie en pathofysiologie en is gekarakteriseerd door
langdurige synovitis (ontsteking van het gewrichtsvlies) dat kan leiden tot
destructie van de gewrichten, pijn en functieverlies. Na de knie is de enkel
het meest aangedane gewricht bij jeugdreuma. Ontsteking van de enkel- en
voetgewrichten kan forse schade op lange termijn veroorzaken zoals
loopproblematiek en vergroeiingen.
Het toenemende bewijs dat vroege behandeling de uitkomst op lange termijn
verbetert, laat het belang zijn van objectieve, accurate metingen van ziekte
activiteit, van individuele respons op behandeling en de lange termijn bij JIA.
Specifieke biomarkers gemeten in het bloed en beeldvorming zoals *Magnetic
Resonance Imaging* (MRI) en echografie kunnen hierbij als doel dienen. Middels
MRI is het mogelijk de volledige enkel en voetgewrichten in beeld te brengen.
Door het ontwikkelen van nieuwe MRI technieken en een score systeem wordt het
mogelijk om uitingen van ziekte op die beelden te kwantificeren en zo de ziekte
beter te kunnen monitoren. Tegelijkertijd zal deze kwantificatie getoetst
moeten worden aan het klinische beeld en beloop.
Echografie is een zeer toegankelijke manier van beeldvorming, maar nog geen
onderdeel van standaardzorg, met name door de grote variabiliteit in
interpretatie tussen echografisten. In deze studie willen we het echografisch
onderzoek standaardiseren en toetsen aan zowel de MRI, de specifieke biomarkers
als het klinisch beeld.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen en valideren van een Juvenile Arthritis MRI Score (JAMRIS) voor
de enkel. Tevens het bepalen van de individuele en gecombineerde waarde van MRI
en echografie in de evaluatie van ziekteactiviteit in de enkel bij patiënten
met (verdenking op) JIA, vergeleken met algemene klinisch onderzoek en
specifieke bloed biomarkers.
Onderzoeksopzet
Prospectieve studie
Inschatting van belasting en risico
Als toevoeging aan de standaard zorg - welke lichamelijk onderzoek,
bloedonderzoek, conventionele radiografie en MRI omvat - zal er een echografie
worden gepland op dezelfde dag als de MRI en geldt daarom als minimaal
invasief. De risico's van deelname aan deze studie zijn in dezen
verwaarloosbaar.
Publiek
meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Klinisch actieve (verdacht voor) JIA patiënten met betrokkenheid van de enkel
OF klinisch inactieve JIA patiënten/ JIA patiënten in remissie met
betrokkenheid van de enkel i.h.k.v. JIA in het verleden
- gepland voor een MRI enkel
- Informed Consent van patiënten (indien >12 jaar) en beide ouders
Indien het voorstel van minister Schippers om de leeftijdsgrens voor het
zelfstandig beslissen over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek te
verlagen naar 16 jaar, dan zal het Informed Consent van beide ouders voor deze
groep komen te vervallen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt is jonger dan 8 jaar of ouder dan 17
- intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand
aan de MRI
- Het behoeven van algehele anesthesie tijdens het MRI onderzoek
- Algemene contra-indicaties voor MRI (nierinsufficiëntie, zwangerschap,
claustrofobie)
- Geen verkregen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58057.018.16 |