Het ontwerpen, implementeren en testen van een multimodaal prehabilitatieprogramma om het aantal postoperatieve complicaties verminderen en het herstel te versnellen bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan voor colorectale kanker door het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve complicaties bepaald middels de 'comprehensive complication
index' (CCI).
Functionele capaciteit gemeten met de 6MWT.
Secundaire uitkomstmaten
Maximale inspanningstest CPET (VO2max), sit-to-stand test, hand-grip strength,
traplooptest.
Kwaliteit van leven bepaald middels de SF-36, EORTC QLQCR-29 en EORTCQLQC-30.
Activiteitenvragenlijst, GAD-7, PHQ-9, PS-SGA, fried frailty score,
voedingsdagboek.
Activiteit (gyrometer), antropometrie (lichaamssamenstelling).
Studie compliance.
Hospitalisatieduur, 30 dagen morbiditeit en mortaliteit.
Kosten-effectiviteitsanalyse.
Achtergrond van het onderzoek
Darmkanker is wereldwijd de op twee na meest voorkomende vorm van kanker.
Colorectale chirurgie is de meest essentiële stap in de curatieve behandeling
van deze aandoening. Tot 50% van patiënten die colorectale chirurgie ondergaan
ontwikkelt een of meer postoperatieve complicaties. Dit zorgt voor een langere
ziekenhuisopname, een stijging in zorgkosten tot bijna 200%, een hogere
morbiditeit en mortaliteit en een lagere ziekte-gerelateerde kwaliteit van
leven.
Het is bekend dat het aantal en de ernst van postoperatieve complicaties sterk
gerelateerd is aan de preoperatieve gezondheidsstatus van de patiënt. Deze
gezondheidsstatus is weer sterk geassocieerd met voedingsstatus, rookgewoontes,
mentale welzijn, en het functionele inspanningsvermogen. Gezien het juist de
patiënten met een colorectaal carcinoom zijn die er vaak een slechte
levensstijl op na houden, en vaker problemen ontwikkelen met hun
voedingsstatus, lijkt deze groep patiënten bij voorbaat geschikt om te
onderzoeken of een prehabilitatieprogramma leidt tot een vermindering van het
aantal en ernst van postoperatieve complicaties.
Doel van het onderzoek
Het ontwerpen, implementeren en testen van een multimodaal
prehabilitatieprogramma om het aantal postoperatieve complicaties verminderen
en het herstel te versnellen bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan
voor colorectale kanker door het verbeteren van fysieke fitheid
(cardiopulmonale capaciteit, spierkracht, voedingsstatus en rookgewoonte)
preoperatief.
Onderzoeksopzet
In deze internationele multicenter, prospectieve RCT zullen de patiënten worden
ingedeeld in een interventiegroep die 4 weken prehabilitatie ondergaat en een
controlegroep die huidige zorg krijgt. Beide groepen worden postoperatief
behandeld volgens de recente ERAS richtlijnen voor postoperatief herstel.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Prehabilitatiegroep krijgt preoperatief drie maal per week, gedurende vier weken, begeleide sporttraining door de fysiotherapie. Extra eiwitten rondom de training wordt aangeboden in combinatie met (multi)vitamines. Iedere patiënt krijgt een consult bij een psychologisch medewerken en op indicatie een verwijzing naar de medisch psycholoog. Angst en stressreductie oefeningen worden aangeboden. Iedere patiënt zal door de diëtist worden gezien en een optimaal voedingsprogramma worden samengesteld.
Inschatting van belasting en risico
Alle bijwerkingen, onvoorziene en onwenselijke gebeurtenissen bij een
proefpersoon gedurende het onderzoek, of deze
nu wel of niet gerelateerd zijn aan de interventie worden gedocumenteerd en
adequaat behandeld. Serieuze
bijwerkingen zullen bovendien worden gerapporteerd aan het METC. Deze zijn
overigens niet te verwachten in de
huidige studie.
Zoals eerder genoemd geeft de maximale inspanningstest een zeer kleine kans op
cardiologische complicaties. Door het in kaart brengen lichamelijke conditie
van patiënten kan er gedetailleerder een uitspraak gedaan worden over het
conditieverloop tijdens de trainingsperiode, rondom de opnameperiode en de
verhouding tot postoperatieve complicaties. Tevens levert de test additionele
informatie op over het al dan niet bestaan van hart- en/of longaandoeningen en
over de algehele cardiopulmonale capaciteit. Zo kan het operatierisico worden
bepaald en kunnen eventuele preoperatieve beleidsaanpassingen plaatsvinden om
dit operatierisico te verkleinen. Dit voordeel geldt voor alle proefpersonen
die deelnemen aan de studie, dit is geen standaard zorg.
Publiek
De Run 4600
veldhoven 5500MB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
veldhoven 5500MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle volwassen patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan voor
colorectale kanker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Metastasen, preoperatief bekend
Chronische nierinsufficientie (dialyse of creatinine >250 micromol)
ASA score van 4 of hoger
Cognitieve beperking
Onvermogen tot sporten
Analfabetisme (vermogen om de Nederlandse taal te lezen en te begrijpen)
Tweede primaire tumor anders dan colorectaal carcinoom gelijktijdig
gediagnosticeerd
Niet mogelijk om operatie 4 weken uit te stellen, vanwege bijvoorbeeld
symptomen van obstructie of neo-adjuvante radiotherapie met direct
daaropvolgend een operatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | NL5784 |
CCMO | NL58281.015.16 |
OMON | NL-OMON21887 |