Het belangrijkste doel van deze studie is om dysfunctie in de bovenste extremiteit na slender TR-PCI (*5F) te vergelijken met standaard TR-PCI (*6F) en conventionele stent technieken. Secundaire doelstellingen zijn de volgende:* Minimaliseren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Perifere neuropathieën
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste maatstaaf van deze studie is een binaire score van bovenste
extremiteit dysfunctie na twee weken in vergelijking met de baseline score. Een
positieve score wordt toegekend als er sprake is van: ten minste twee van de
volgende scores twee weken na TR-PCI, apart gemeten per arm:
* Toename van de Numeric Rating Scale for Pain (NPRS) met betrekking tot de
bovenste ledematen met *2 punten.
* Afwezig signaal van de radialis met Doppler ultrasound onderzoek.
* Kracht:
o *20% daling in grijpkracht ten opzichte van baseline.
o *20% daling in pincetgreep sterkte ten opzichte van baseline.
* Sensibiliteit: Ten minste 2 filamenten afname in gevoeligheid van de hand met
Semmes-Weinstein filamenten volgens WEST ten opzichte van baseline.
* *7% toename in handvolume met behulp van *the Figure of eight-method*.
* *7% toename omtrek van de onderarm gemeten 8 cm distaal van de mediale
epicondyl.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoek variabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing):
* Cardiaal gerelateerd secundaire eindpunten:
o Succesvolle arteriële toegang van de radialis slagader, gedefinieerd als het
vermogen om een guiding catheter succesvol op te voeren en te positioneren in
het ostium van de arteria radialis.
o Percentage cross-overs van arteria radialis naar arteria femoralis en van een
5F procedure naar 6F procedure.
o Aanwezigheid van anatomische varianten, tortuositeit, stenose en/of spasme
van de arteria radialis.
o Complicaties toegangsroute, dissectie of perforatie van art. radialis,
brachialis of subclavia. Aangetoond met een angiografie of computertomografie.
o Procedureel succes (gedefinieerd als < 30% resterende stenose).
o Procedure tijd.
o Materiaal gebruik ( e.g. ballonen, stents, draden).
o Medicatie ( e.g. heparine, DAPT, anticoagulantia, ACT).
o Catheter performance.
o Major adverse cardiovascular events (MACE): Myocard infarct (MI) volgens de
definitie van *The Third Universal definition of Myocardial Infarction*,
re-vascularisatie van de primair behandelde coronaire arterie ofwel met een PCI
of chirurgisch, overlijden, Cerebrovasculair accident (CVA).
o Bloeding peri-procedureel en bij elke follow-up.
o MACE ( zie definitie) bij elke follow-up.
* Bovenste extremiteit gerelateerd secundaire eindpunten
o Artrose, bevestigd met een pre-procedurele X-Ray van de bovenste extremiteit
(subgroep).
o Aanwezigheid van anatomische varianten, dissectie en occlusie, bevestigd met
een peri-procedurele angiografie van de bovenste extremiteit ( subgroep).
o Art. radialis occlusie gedefinieerd als een afwezig Doppler ultrasound
signaal van de art. radialis en optioneel een verminderde flow bij de Allen*s
test.
o Als er sprake is van een art. radialis occlusie: de locatie ten opzichte van
het punt waar de art. radialis het radiocarpale gewricht kruist en de dimensies
van de trombus gemeten bij een ultrasound van bovenste extremiteit.
o Hematomen van de bovenste extremiteit ( minor (<5 cm)en major(*5 cm)).
o NPRS-score van de bovenste extremiteit binnen 24 uur en bij twee weken, één
maand en zes maanden.
o Beoordelen of het verschil in de Boston Carpal Tunnel Questionnaire
(BCTQ) score geassocieerd is met catheter maat, bij twee weken, één maand en
zes maanden.
o Aan- of afwezigheid van pulsaties van de art. radialis binnen 24 uur en bij
twee weken, één maand en zes maanden.
o AROM goniometrie in graden van de bovenste extremiteit bij twee weken, één
maand en zes maanden na TR-PCI.
o Kracht gemeten in Newton bij twee weken, één maand en zes maanden:
o Grijpkracht
o Pincetgreep
o Sensibiliteit van de hand gemeten met Semmes-Weinstein filamenten volgens de
WEST-methode bij twee weken, één maand en zes maanden.
o Volumetrie van de hand met de *the figure of eight-method* binnen 24 uur en
bij twee weken, één maand en zes maanden.
o Volumetrie van de onderarm binnen 24 uur en bij twee weken, één maand en zes
maanden.
o Als een patiënt wordt doorverwezen naar een handchirurg:
o Diagnostiek uitgevoerd door de handchirurg
o Diagnose gesteld van de handchirurg
o De behandeling gegeven door de handchirurg
Achtergrond van het onderzoek
De art. radialis wordt steeds meer gebruikt voor angioplastiek doordat het
significant minder procedurele complicaties en lokale complicaties veroorzaakt,
resulterend in significant lagere mortaliteit in STEMI patiënten, kortere
opnametijd, verhoogd patiënttevredenheid en lagere kosten. Daarentegen is er
weinig bekend over de effecten van procedures via de art. radialis op de
functie van de bovenste extremiteit. Tussentijdse resultaten van de ARCUS
studie toonde aan dat 62.8% van alle geïncludeerde patiënten symptomen van
upper extremity dysfunction (UED) uitte in de interventie zijde bij twee weken
follow-up. Verwijzing naar de plastisch chirurg was nodig bij acht patiënten
(6.6%). Occlusie van de art. radialis (RAO) werd bij 10% van alle patiënten
gerapporteerd. Patiënten met UED hadden significant meer kans op RAO dan degene
zonder UED (9.8% vs. 0%; P<0.001). De buitenste diameter van de sheath dient,
wanneer mogelijk, smaller te zijn dan de arteria radialis, ongeacht de
elastische eigenschappen van de art. radialis. Een sheath-tot-arterie ratio van
< 1 is een essentieel voorwaarde in de preventie van RAO. Daarom kunnen slender
sheats gebruikt worden voor diagnostische angiografie en voor vele non-complexe
coronaire interventies. Dit verzekerd een optimale sheath-tot-arterie ratio.
In een recent onderzoek van Dharma et al. werd gevonden dat compressietijd een
sterke voorspeller is voor het ontwikkelen van RAO, wat de hypothese versterkt
dat art. radialis letsel geminimaliseerd kan worden door de compressie tijd te
verminderen. Bovendien resulteert patente hemostase na de procedure in een
vermindering van het aantal RAO's. Doordat TR-PCI steeds vaker wordt uitgevoerd
en TR-PCI geassocieerd wordt met UED, beoogt dit onderzoeksvoorstel meer
inzicht te brengen in de preventie van RAO en andere lokale complicaties die
UED veroorzaken, de risicofactoren voor het ontwikkelen van deze complicaties
en de invloed van de laatste technologie in guiding catheters (e.g. hydrophilic
coatings, 5F catheters, en slender PCI) op de functie van de bovenste
extremiteit. Verder willen wij het effect bepalen van patente hemostase en de
verschillende toegangsroutes van de art. radialis op RAO en UED.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is om dysfunctie in de bovenste
extremiteit na slender TR-PCI (*5F) te vergelijken met standaard TR-PCI (*6F)
en conventionele stent technieken. Secundaire doelstellingen zijn de volgende:
* Minimaliseren van art. radialis occlusies
* Om inzicht te brengen in de consequenties van UED voor het functioneren in
het dagelijks leven
* Om factoren te identificeren die van invloed zijn op UED na TR-PCI
* Om financiële kosten te identificeren die het gevolg zijn van bovenste
extremiteit dysfunctie
* Om een basis te leggen voor verder klinische onderzoek met betrekking tot het
minimaliseren van UED na een TR-PCI
Onderzoeksopzet
Multicenter niet-geblindeerd prospectief cohortonderzoek bestaande uit 100
proefpersonen met een historische controlegroep van 500 proefpersonen (ARCUS
studie). Het primaire eindpunt wordt bepaald na twee weken en een totale
follow-up duur van zes maanden is gepland.
Inschatting van belasting en risico
- Tijdsduur, invullen van vragenlijsten, ondergaan van aanvullend lichamelijk
onderzoek en diagnostiek (echo-doppler van de bovenste extremiteit).
- Voordeel van vroegtijdige opsporing van mogelijke complicaties als gevolg van
intensieve follow-up na TR-PCI.
- Mogelijk minder complicaties in de bovenste extremiteit na gebruik van
slender/ sheathless TR-PCI.
Publiek
Molengracht 21
Breda 4818 CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4818 CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Komt in aanmerking voor electieve TR-PCI met *5F catheters en een stent on
the wire of RX DES stent in een van de onderzoekscentra
-De arteria radialis is palpabel en Doppler-echografie toont non-occlusieve
flow
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Deelnemend aan een ander onderzoek wat interfereert met deze studie en dat nog
niet zijn primaire eindpunt gepasseerd heeft
-De klinische presentatie verhindert of maakt toestemming en/of onderzoek
onmogelijk, zoals een onbewuste of halfbewuste toestand, cardiogene shock of
reanimatie.
-Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen
aan de studie of om te voldoen aan de follow-up eisen zou kunnen beperken of
invloed kan hebben op de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek,
bijvoorbeeld verlies van vrijwillige motorische controle over de bestudeerde
extremiteiten
- Vorige TRA pogingen waren onsuccesvol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 220119966573888 |
| CCMO | NL65738.101.18 |